​立法會八題：引入藥物在港使用

以下是今日（十二月十一日）在立法會會議上陳穎欣議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰

問題：

據悉，內地多種腫瘤及癌症新藥的療效理想，但引入香港需經繁複的藥物註冊制度。另一方面，當局推出的「指定患者藥物使用計劃」（該計劃）有不足之處，例如個別申請需要向藥廠預付全費、醫生申請藥物的手續繁複，以及申請由批核至獨立包裝發貨需時甚久。就此，政府可否告知本會：

（一）過去五年，每年該計劃的以下資料：

（i）接獲的申請宗數；

（ii）涉及的支出；

（iii）首10種最多申請的藥物、該等藥物的申請次數和費用，以及有否免費提供予公立醫院和私家醫院病人使用；

（iv）由接獲申請到批准申請，以及由批准申請到應用藥物，分別平均需時多久；及

（v）如何釐定藥物的最終收費（例如是否只收回成本）；

（二）鑑於據悉，國際醫藥品稽查協約組織（協約組織）認證被公認為全球最嚴謹的製藥規範，有意見認為，政府作為協約組織成員，可在內地等候協約組織審批其申請期間幫助「國藥出海」，過去五年：

（i）有多少內地藥廠的藥品在香港申請協約組織的藥品生產質量管理規範（GMP）標準證明，以及涉及的申請宗數為何；

（ii）需要衞生署派遣GMP巡查員到內地及海外進行認證的次數及所涉開支；及

（iii）申請獲進行GMP標準認證的平均輪候時間；及

（三）目前衞生署負責處理協約組織認證所涉及的總人手編制及其職責的詳情為何；會否對病人極需要的藥品推出特快／優先處理安排或設立專責小組負責，以加快藥物的認證速度及註冊？

答覆：

主席：

《行政長官2024年施政報告》提出多項政策，完善藥物評審制度以加快註冊，體現「好藥港用」。其中，為優化藥物註冊制度，香港特別行政區（特區）政府於二○二三年十一月一日實施全新的「1+」新藥審批機制（「1+」機制）（註一），並由今年十一月一日起進一步擴展至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品。至今衞生署已收到90多間藥廠的超過350個查詢，並在機制下批准七款新藥，為病人帶來治療新希望。上述七款新藥包括兩款獲國家藥品監督管理局批准用以治療轉移性大腸癌的新藥，並已納入醫院管理局（醫管局）藥物名冊的專用藥物類別。醫管局也成功進行採購議價，不單令藥物成本價下降近三成，在特定的臨床應用下獲處方這兩款藥物，病人只須支付標準費用15元，令財政負擔大為減輕，預計每年近300名癌症病人受惠。擴展「1+」機制可吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，進一步邁向「第一層審批」。政府會以制度創新配合科技創新，發展香港成為國際醫療創新樞紐。
 
就陳穎欣議員的提問，經諮詢衞生署和醫管局後，現回覆如下：

（一）根據《藥劑業及毒藥規例》（《規例》）（香港法例第138A章），「藥劑製品」必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。

針對病人對防治嚴重危及生命疾病（例如癌症及罕見病）的需要，若尚無有效治療或預防的註冊藥物，法例容許註冊醫生或註冊牙醫為治療某「特定病人」管有或使用未經註冊藥物（註二）。根據上述情況進口未經註冊的藥劑製品，須按《進出口條例》（香港法例第60章）的規定，向由工業貿易署署長授權的衞生署申領進口證，並符合簽發進口證審批要求。衞生署藥物辦公室批核藥劑製品進出口證申請的服務承諾是兩個工作天。有關安排的目的是讓註冊醫生或牙醫不會因為海外藥廠不在香港申請藥物註冊而無法獲取及向本地病人使用所需的藥物。

過去五年衞生署接獲及簽發為「特定病人」（包括來自醫管局的申請）而進口未經註冊藥物的宗數列於下表。衞生署並不規管或處理進口商與醫生／機構或醫生／機構與病人之間的商業交易，因此沒有備存涉及有關藥物費用方面的資料。另外，醫管局沒有備存涉及在其「指定病人用藥計劃」下採用未經註冊藥物作治療方面的數據（註三）。
 

註四：二○二一年十二月三十一日以前衞生署採用舊有紙本方式處理進口證申請，未有為進口證之申請宗數作出統計。

註五：同一藥物可按情況及條件申請多次進口證。

註六：申請人可能會因應情況於獲簽發進口證後只進口部分或不進口有關藥物。因此，實際進口藥物的數目可能會較少。

衞生署於二○二二年至二○二三年間接獲為「特定病人」而進口未經註冊藥物申請次數最多的十種藥物表列如下，衞生署沒有備存涉及處理有關申請的實際分項開支。

註七：申請人就不同藥物的申請次數可能因藥物性質、有效期限等因素有所不同。因此，藥物的申請次數未必能完全反映藥物的需求。

註八：有關藥物已於二○二三年及二○二四年期間在香港註冊。

特區政府鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，衞生署會繼續主動積極宣傳「1+」機制，並與業界緊密聯繫。

（二）及（三）藥品檢查合作計劃（前稱國際醫藥品稽查協約組織）（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，PIC/S）是一個由多個國家和地區的藥品稽查機構組成的國際組織，其使命是領導國際發展、實施並持守在醫藥品方面協調的「生產質量管理規範」（Good Manufacturing Practice，GMP）及稽查當局的品質系統。截至二○二四年十二月二日，藥品檢查合作計劃共有56個會員機構。香港自二○一六年起成為藥品檢查合作計劃的成員，衞生署負責進行「生產質量管理規範」的視察，以確定生產商遵守有關要求。香港作為藥品檢查合作計劃的成員，標誌着其獲得國際藥物監管機構的認同，藥品監管水平已達到國際水平。

根據《規例》，所有本地藥劑製品製造商必須獲管理局發牌才可製造藥劑製品，自管理局於二○一六年一月一日起成為藥品檢查合作計劃的會員機構，其中一項主要的發牌要求是藥劑製品製造商要全面符合藥品檢查合作計劃的「生產質量管理規範」標準。有關標準涵蓋製造商的藥品品質系統、人員、處所、設備、文件、生產過程、品質管理、外包活動、投訴處理、產品回收、製造商自我檢查等生產藥物的規範，以全面確保高質素的藥物生產。現時有22間獲發牌的本地藥劑製品製造商，皆全面符合藥品檢查合作計劃的「生產質量管理規範」標準。

現時，衞生署藥物辦公室的製藥商監管分組負責處理藥劑製品製造商牌照的申請（包括發牌後的更改申請），審查是否符合管理局制定的發牌規定，以及藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」的水平和要求，以向管理局作出申請的批准建議。藥物辦公室亦會根據持牌製造商的製品的風險及過往視察紀錄，作定期及突擊視察本地持牌藥劑製品製造商，以確定製藥商持續遵守管理局發出的「持牌製造商及註冊獲授權人執業守則」，並符合藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」的相關要求。有關發牌及視察工作包括於處理申請前與製造商進行舉行會議討論建廠或整改計劃，審核由製造商提交包括品質管理方針、廠房內的各項作業、所有藥劑製品生產及品質控制的操作、關鍵人員等的文件及資料，以及安排和進行藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」視察，撰寫視察報告及與製造商跟進有需要的整改工作。此外，有關分組亦負責藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」標準更新、修改及實施等事宜，包括採納新版本的藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」指引以提升本地「生產質量管理規範」標準，參與與其他藥品檢查合作計劃會員機構的國際交流及會議，協助制定藥品檢查合作計劃相關指引，並需定期接受與藥品檢查合作計劃及「生產質量管理規範」相關的培訓等。現時，製藥商監管分組由包括高級藥劑師、藥劑師，以及科學主任等人員組成。製藥商監管分組亦會處理除藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」視察外的其他工作，而部分藥品檢查合作計劃相關工作亦涉及其他分組負責。衞生署沒有備存涉及處理藥品檢查合作計劃認證的人手編制分項資料。

就由非本地製造商生產的藥劑製品的註冊申請，該些產品的註冊申請人應提交已符合藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」的證據。申請人若未能成功邀請其他藥品檢查合作計劃會員機構進行視察，可考慮邀請衞生署藥物辦公室進行境外藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」視察並提交相關的申請書。藥物辦公室的製藥商監管分組在收到邀請後，如符合下列情況，在顧及視察引致的風險及該藥物是否滿足本地醫療需求等因素，便會考慮安排境外藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」視察：

（i）有關邀請需要由藥劑製品註冊申請人提出，並已提交與該製造商相關的所需資料及支持文件；
（ii）有關製造商位於非藥品檢查合作計劃會員機構所在的國家或地區，並未曾由其他藥品檢查合作計劃會員機構對相關設施進行視察；
（iii）申請人須確認製造商所在國家或地區的藥物監管當局得悉或不反對由藥物辦公室對該製造商進行藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」視察；
（iv）有關境外視察不會影響藥物辦公室對本港藥廠的視察進度；以及
（v）申請人按收回全部成本的原則繳付視察所需費用。

由於2019冠狀病毒病的疫情關係，衞生署於二○二○年至二○二二年期間並未有對香港以外地區的製造商進行藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」的視察。由二○二三年至二○二四年十一月期間，衞生署因應註冊申請人提出的邀請，共進行三次在香港以外地區，分別位於約旦、菲律賓和中國內地的藥劑製品製造商的藥品檢查合作計劃「生產質量管理規範」視察。

註一：透過「1+」機制，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。

註二：《規例》第36（1A）條訂明，有關藥劑製品註冊的規定要求並不適用於某些指定情況，包括第36（1A）（ab）條所指該藥劑製品的管有或使用是由註冊醫生或註冊牙醫為治療某特定病人而管有或將會使用。

註三：若公立醫院醫生基於專業判斷，在考慮個別病人的臨床情況後，認為需處方未經註冊藥物，可以透過醫管局「指定病人用藥計劃」經供應商向衞生署提出進口證申請。另外，根據使用醫管局藥物名冊以外藥物（包括已註冊和未經註冊藥物）機制的收費指引，如醫院或醫生需因應緊急的情況（包括有機會危及病人生命、用作解毒劑以應付中毒情況及用以治療傳染疾病引發迫切醫療需求），採用藥物名冊以外的藥物作治療，醫管局會以標準收費向病人提供所需藥物。如這類藥物是因應特定病人特殊的臨床需要下處方，病人需自行支付藥物的費用。

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）