5連板後3跌停！“老花眼”藥水難續“神藥”傳奇

作者丨朱藝藝

編輯丨朱益民

圖源丨視覺中國

10月11日到17日連續5個交易日漲停後，莎普愛思(603168.SH)大幅跳水，10月18日、19日、20日連續吃下三個跌停。

股價大起大落背後，莎普愛思引進的一項技術引發熱議。該公司與新三板公司南京恒道醫藥科技股份有限公司(簡稱“恒道醫藥”，873870.NQ）簽署了《技術轉讓（技術秘密）合同》，以952萬元獲得恒道醫藥擁有的鹽酸毛果芸香堿滴眼液藥物臨床試驗批件項目的技術秘密、所有權（包括但不限於生產、銷售等權利）。

莎普愛思表示，艾伯維(Abbvie)旗下公司艾爾建(Allergan)已獲美國FDA批準上市的鹽酸毛果芸香堿滴眼液(1.25%)（商品名為VUITY®），是當前全球首款用於治療老花眼的藥物。

由於“老花眼”治療背後龐大的臨床需求，這一動作備受資本市場關注。

在公司10月18日的2023年半年度業績說明會上，不少投資者提問“公司簽署鹽酸毛果芸香堿滴眼液對未來市場預期如何？”“公司治療老花眼的產品（鹽酸毛果芸香堿滴眼液）什麼時候開始臨床試驗？”

曾因為苄達賴氨酸滴眼液的療效陷入“神藥”風波，如今，莎普愛思能否借助這款治療“老花眼”的眼藥水，走出“神藥”風波？

新藥橫空出世

通過一筆不足千萬元的技術轉讓，莎普愛思引進一款治療成人老花眼的滴眼液。

根據10月10日晚間公告，莎普愛思以952萬元獲得恒道醫藥擁有的鹽酸毛果芸香堿滴眼液藥物臨床試驗批件項目的技術秘密、所有權（包括但不限於生產、銷售等權利）。

據公告介紹，目前，艾伯維的鹽酸毛果芸香堿滴眼液(1.25%)（商品名為VUITY®）於2021年10月28日獲美國FDA批準上市，適用於治療成人老花眼，是當前全球首款用於治療老花眼的藥物。目前暫未在其他國家上市銷售。

而國內暫未有鹽酸毛果芸香堿滴眼液原研和仿製產品上市。

“老花眼”即老視，屬於年齡增長所致的生理性調節減弱，是人們步入中老年後普遍被困擾的視覺問題。

根據2023年6月蔡司聯合權威眼科專家編撰的《2023中國老花眼人群洞察報告》，我國35歲以上的人口中，有老花眼問題人群占比56.9%，達3.9億。

由於“老花眼”治療背後龐大的臨床需求，莎普愛思也受到資本市場熱捧。

公告發佈後，10月11日到10月17日，公司連續收穫5個漲停。

而在公司2023年半年度業績說明會上，多位投資者也圍繞鹽酸毛果芸香堿滴眼液提問，如“公司簽署鹽酸毛果芸香堿滴眼液對未來市場預期如何?”“公司治療老花眼的產品（鹽酸毛果芸香堿滴眼液）什麼時候開始臨床試驗？”

莎普愛思董事長、總經理鄢標回應稱，“公司受讓鹽酸毛果芸香堿滴眼液工藝技術和藥物臨床試驗批件，符合公司的戰略發展規劃，有助於豐富公司眼科疾病治療領域產品線，增強公司市場競爭力”。

從進展來看，雙方合同簽署後，“尚需完成鹽酸毛果芸香堿滴眼液藥物臨床試驗批件轉讓，並將開展藥物臨床試驗，進行藥品上市許可申請”。

10月20日，莎普愛思證券部人士也提到，“（鹽酸毛果芸香堿滴眼液藥物）臨床試驗目前尚未開展，（合作事項）才剛剛起步，我們也有公告提示相關風險”。

對於收益分成，莎普愛思在公告中披露，“該產品如完成臨床試驗並最終獲國家藥監局批準上市，藥品註冊證書歸公司，雙方按比例投入本產品並分享產品上市後帶來的收益。莎普愛思與恒道醫藥投入比例為7:3，對應雙方權益比例為7:3”。

對於雙方的合作模式，10月20日，21世紀經濟報導記者致電恒道醫藥瞭解情況，對方工作人員表示，“（這個問題）我不太清楚，能回答相關問題的人今天不在”。

又一款神藥？

從全球已獲批的鹽酸毛果芸香堿滴眼液(1.25%)來看，主要成分為毛果芸香堿，本質上是一種M膽堿受體激動劑。

公開信息顯示，鹽酸毛果芸香堿屬於“老藥新用”，最早被用於青光眼治療中，但副作用較大。從作用機制看，鹽酸毛果芸香堿可激活位於虹膜括約肌和睫狀肌等平滑肌的毒蕈堿受體，主要作用是刺激虹膜肌肉的收縮，導致瞳孔收縮以改善近中視力。

據“艾伯維”官方微信公眾號2021年11月文章介紹，基於Ⅲ期臨床研究表明， VUITY可在15分鍾內起效，持續時間長達6小時（按第30天計算）。VUITY能夠利用眼睛自身的能力來縮小瞳孔大小，在不影響遠視力的情況下改善近視力。

不過，多位醫藥業內人士反饋，目前已上市的“老花眼”藥物，只能緩解相關症狀，並沒有徹底“根治”一說。

談及VUITY眼藥水，原中國藥學會醫院藥學專業委員會眼科藥學學組組長唐細蘭2021年底接受媒體採訪時提到，“在 FDA 批準下上市的眼藥水產品，毋庸置疑是有用的，但‘有用’並不等於‘治好’”。

唐細蘭也進一步解釋，VUITY在兩項Ⅲ期臨床試驗研究中已證明，大多數40-50歲的老花人群，用藥後15分鍾，即能獲得持續6小時左右的清晰近中視野，且不影響遠視力。也就是說，對於老花眼的近中視野模糊症狀，它的確能起到緩解和改善作用。但必須知道的是，老花眼是人們步入中老年後必然出現的視覺問題，源自晶狀體的硬化以及眼部肌肉的調節能力減退等，VUITY眼藥水並不能挽回人們眼部機體的老化，故也不能稱為“治好”老花眼。

此外，也有眼科業內人士認為，“滴眼液主要成分毛果芸香堿在縮小瞳孔的同時，也會收縮睫狀肌，長期使用，會不會因為睫狀肌痙攣而導致頭疼，也是需要關注的問題”。

多家A股藥企在研

除了毛果芸香堿滴眼液的療效仍需時間檢驗，從研發角度，莎普愛思也需直面“老花眼”藥物激烈的研發競賽。

值得一提的是，就在10月18日，以色列眼科藥物研發商Orasis公司宣佈，其研發的毛果芸香堿滴眼液（0.4%）已獲美國FDA批準用於治療老花眼。

這意味著，繼艾伯維的鹽酸毛果芸香堿滴眼液(1.25%)之後，全球有了第二款老花眼的治療藥物。

此外，美國生物製藥公司Eyenovia在研的MicroLine眼藥水，主要成分也是毛果芸香堿。Eyenovia於2022年10月宣佈將準備向美國FDA遞交此療法的上市申請（NDA）。

國內研發進度來看，雖然目前暫未有鹽酸毛果芸香堿滴眼液原研和仿製產品上市，但國內已有2家企業申報臨床，除了恒道醫藥(受理號:CYHL2300012)已獲批臨床，南京正科醫藥股份有限公司（836342.NQ)（受理號:CYHL2300125）正在審評審批中。

除了上述兩家申報臨床的企業，21世紀經濟報導記者查詢發現，多家A股上市公司提及鹽酸毛果芸香堿滴眼液的研發項目。

如10月18日，泰恩康（301263.SZ）回覆投資者提問時表示，“治療成人老花眼的鹽酸毛果芸香堿滴眼液項目（HK067）目前已基本完成臨床前相關工作，相關申報資料完備後將會盡快向國家藥審中心申報臨床試驗申請”。

歐普康視（300595.SZ）10月16日也回應稱，“鹽酸毛果芸香堿滴眼液為公司在研產品，屬於藥品，將遵照信息披露要求在相關節點披露進展情況”。

福元醫藥（601089.SH）在今年4月關於調整募集資金投資項目部分實施內容的公告中，提及新增鹽酸毛果芸香堿滴眼液（仿製藥）研發項目，項目計劃投資總額為2730.32萬元。

在此背景下，莎普愛思的研發進度能否領先同行，仍然是未知數。