芯啟航INSIGHTFUL-FFR國際多中心臨床試驗國內中心正式啟動暨研究方案正式發佈！

2023年5月27日，在OCC2023新聞中心專場上，INSIGHTFUL-FFR國際多中心臨床試驗（下稱“INSIGHTFUL-FFR”）國內中心項目啟動會成功舉辦,國內外多家中心術者齊聚上海，共話研究進展及期待。

啟動會嘉賓包括中國主要研究者複旦大學附屬中山醫院葛均波院士，歐洲主要研究者比利時OLV醫院心血管中心的Carlos Collet教授，國內中心臨床專家複旦大學附屬中山醫院錢菊英教授、四川大學華西醫院賀勇教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院宋現濤教授、山東大學齊魯醫院陳玉國教授、中山大學附屬第一醫院李怡教授受邀作為主持嘉賓；複旦大學附屬中山醫院李晨光教授、四川大學華西醫院王華教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院張閩教授、山東大學齊魯醫院李傳保教授、中山大學附屬第一醫院胡洵教授受邀出席參與討論。

其中葛均波院士、Carlos Collet教授、賀勇教授、李晨光教授對國產創新器械FFR壓力微導管的應用和此次臨床研究進行了報告和解讀。

INSIGHTFUL-FFR國際多中心臨床研究是國際首個基於壓力微導管式FFR的大型臨床結局研究（outcome study），是壓力微導管上市後研究者發起的研究，為一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗，由FFR發源地比利時OLV心血管中心和上海複旦大學附屬中山醫院共同牽頭開展，本研究跨越歐亞，在歐洲和中國開展。

主要研究者包括歐洲經皮心血管介入協會（EAPCI）主席Emanuele Barbato教授，中國主要研究者複旦大學附屬中山醫院葛均波院士，歐洲主要研究者西班牙巴塞羅那Hospital Clinic的Salvatore Brugaletta教授，比利時OLV醫院心血管中心的Carlos Collet教授。FFR概念的發明人—來自比利時OLV醫院心血管中心的Bernard De Bruyne教授—也將擔任本國際多中心臨床研究的主席。

研究背景

對明確冠狀動脈狹窄患者進行侵入性功能評價心肌缺血程度以決定血運重建策略已經在各種臨床環境和具有不同風險特徵的患者中顯示出臨床獲益。目前，指南建議使用充血或靜息壓力比值來評估中度狹窄程度冠狀動脈病變的血流動力學意義。

然而在現實世界中，生理學指導的血運重建僅應用於一小部分接受PCI治療的患者，原因包括多方面，而壓力導絲操控性能在臨床操作尤其是在複雜的冠脈解剖情境中受限是其中一個非常重要的原因。

“壓力微導管”已獲得NMPA及CE註冊許可，壓力微導管與傳統壓力導絲一樣可提供類似的功能學測量信息，前期研究被證實可提供與壓力導絲一致的FFR結果，但相較於後者更易於進行推送與回撤等臨床操作。

INSIGHTFUL-FFR研究旨在對比評估壓力微導管與壓力導絲在冠狀動脈生理學指導臨床決策和經皮介入治療（PCI）優化策略的安全性和有效性。

研究設計

INSIGHTFUL-FFR Study是首個壓力微導管與壓力導絲在臨床結局（Outcome）上對比的大型國際多中心RCT研究，其主要目的包括：（1）北芯壓力微導管在指導PCI及術後優化上非劣效於壓力導絲；（2）在resource utilization上壓力微導管優於壓力導絲；（3）基於功能學指導的PCI術後優化優於臨床常規基於冠脈造影的術後優化（將FFR臨床應用從術前指導決策進一步提升到PCI術後通過pullback優化手術效果）。試驗對象為擬行PCI的穩定型冠心病或穩定型非ST段抬高型急性冠脈綜合徵（ACS）伴心外膜血管狹窄的患者。2500名受試者將在歐盟和中國的35個實驗點進行試驗。

在識別出冠狀動脈狹窄【定義為至少一處心外膜病變直徑狹窄在30%到90%之間（%DS）】之後，患者將被隨機分組至基於壓力微導管指導組或壓力導絲指導組進行臨床決策。

PCI的臨床決策可以基於FFR或NHPR結果。術者可依照FFR或NHPR結果自行決定採取延期（defer）或PCI治療。在FFR陽性（≤0.80）或NHPR陽性（≤0.89）的病例中，患者將接受充血性FFR回撤操作，以進一步指導PCI手術。術者可自行決定使用最新一代藥物洗脫支架（DES）進行PCI。在完成血管造影成功的PCI後，患者將按照隨機分組接受FFR指導的支架優化（PIOS）或標準治療（SOC）。

研究流程圖