2024 Veeva中國研發及質量峰會圓滿舉辦，助推藥企降本增質，提升全球競爭力

2024年6月27日-上海，全球領先的生命科學行業雲解決方案領導者Veeva Systems (NYSE: VEEV) 在上海成功舉辦 “降本增質，提升全球競爭力” ——2024 Veeva中國研發及質量峰會” 。來自Veeva及再鼎醫藥、和黃醫藥，金賽藥業、君實生物、複宏漢霖、Bayer、Takada、百濟神州等業內知名藥企的數十位重磅大咖出席活動，圍繞創新藥出海策略、現代化質量管理、數字化臨床運營、EDC及臨床數據管理、註冊申報流程變革等等行業話題分享實踐經驗和成功案例。超過250位生命科學行業專業人士齊聚盛會，共同探討數字化賦能醫藥研發、生產和上市全鏈路的實踐和趨勢。

<2024 Veeva中國研發及質量峰會成功舉辦>

作為生命科學行業年度盛會，Veeva峰會每年向業界展示其最新產品創新，以及分享行業創新趨勢、客戶成功實踐的窗口。在本次峰會上，Veeva 研發雲5大創新產品亮相中國市場，包括Veeva Vault Study Training（臨床試驗培訓系統）, Veeva Site Connect（研究中心連接系統），Veeva RTSM（受試者隨機與臨床供應管理系統）,Veeva CDB（多種數據源協同審閱平台） 和 Veeva ePRO（電子患者報告結果平台），Veeva Vault LIMS（實驗室管理系統），Veeva Vault Validation Management（驗證管理系統）。越來越多研發雲產品在中國市場的上市，將助力藥企在中國市場更快速開展數字化轉型，賦能醫藥研發和質量管理，加速新藥上市進程，最終惠及廣大患者。

在大會頒獎環節，Veeva首次為中國研發雲客戶頒發Veeva Heroes大獎。Veeva研發雲亞太總經理 Chris Shim先生為今年獲得Heroes大獎的再鼎醫藥、君實生物和金賽藥業項目團隊頒獎。Veeva Heroes於2010創立，主要用於表彰那些通過與Veeva合作而成就的行業創新思想者、革新者、領導者，而這些成就將為整個行業和其他客戶帶來助益。

< Veeva研發雲亞太總經理 Chris Shim先生>

< Veeva中國研發雲業務負責人盧文潔女士>

為生命科學行業構建行業雲是Veeva的使命。在中國市場，Veeva提供涵蓋軟件、數據、商業諮詢的全方位的產品和服務，分為覆蓋生命科學企業全流程的研發雲、商務雲、數據雲三大雲解決方案。 Veeva研發雲於2019年進入中國，Veeva研發雲（Veeva Development Cloud）是依託現代化的Vault雲平台(Veeva Vault Platform)構建的貫穿藥物研發、生產、上市全生命週期的數字化雲平台，目前全球擁有超過1000家生命科學企業客戶，涵蓋大型跨國製藥藥企、新興生物技術企業、CRO、醫療設備公司等，為藥企客戶提供貫通新藥研發上市全生命週期的全面數字化解決方案，助力數字化轉型升級。

Veeva研發雲涵蓋超20個應用程序和系統，主要涉及5個應用領域：臨床數據管理 (Veeva Vault CDMS)、臨床運營管理(Veeva Vault Clinical Operations)、為研發上市合規保駕護航的質量管理(Veeva Vault Quality)、新藥上市重中之重的註冊申報(Veeva Vault RIM)，以及與患者安全息息相關且涉及臨床階段和上市後的藥物警戒監管(Veeva Vault Safety)等。

通過Vault Connection集成後，各個模塊間可跨Vault實現數據和文檔的無縫傳輸。由此，臨床、質量、藥政註冊、藥物警戒等藥企相關業務流程和版塊之間的數據和內容可進行自由流動和調用。通過打破不同業務部門間的孤島、提升可見性和任務自動化，且簡化了跨職能部門的業務流程。在統一平台內確保所有數據、內容的來源唯一性和一致性，保障了運營合規性和高效的運營效率。

創新藥研發浪潮下，數字化賦能研發成為藥企共同選擇

近年來，全球醫藥市場規模持續增長，根據Frost & Sullivan數據，預計到2030年，全球醫藥市場規模可達到2.09萬億美元，中國的市場規模可達到3707億美元。全球創新藥研發正處在一個快速變化和競爭的時代，各國不斷加大投入和創新，推動了大量的臨床申請和新藥上市。在管線研發端，新靶點、新技術不斷湧現，新藥研發進程屢屢突破。數據顯示，在研發管線和上市新藥的數量指標上，我國醫藥創新已位於全球第二梯隊前列。

快速增長的背後，醫藥研發也普遍面臨著眾多挑戰，如研發週期長、成本高，政策調整、法規監管要求不斷提高，臨床試驗的啟動、審評審批流程長，試驗複雜性和數據管理難度不斷增加，質量管理效率低、難度大等，其中需要解決的最根本問題在於 “合規性和研發效率的提升” 。

通過向數字化轉型，利用數字化賦能研發正在成為藥企“降本增效”的共同選擇。行業內眾多領先藥企正在通過採用代表著“新質生產力” 的先進技術、數字化系統平台及其高效運營模式，加速研發進程，助推研發全流程的 “降本、提質、增效” ，實現更科學和精細化的研發運營管理，提升核心競爭力，並最終對患者帶來積極影響。多份行業研究顯示，數字化正在重塑醫藥研發行業、推動醫藥研發變革併發揮關鍵作用。通過應用數字化技術和系統平台，有助於提高研發效率，減少研發週期，同時降低研發成本。

一體化Veeva研發云：加速醫藥研發上市，實現合規、降本、增質

Veeva Systems是全球生命科學行業基於雲計算的解決方案的領導者， “為生命科學行業打造行業雲” 是Veeva的使命。為瞭解決新藥研發中合規風險和效率痛點，助力加速新藥研發進程，縮短上市週期。Veeva為生命科學行業創新打造了一體化Veeva研發雲，通過提供貫通新藥研發上市全生命週期的全面數字化解決方案，賦能藥企臨床數據和臨床運營、質量管理、註冊申報等各個環節，助力合規、降本、增質。

Veeva研發雲部分重點解決方案如下：

1、Veeva Vault Clinical臨床數字化解決方案

Veeva Vault Clinical臨床數字化解決方案基於企業級雲平台、專為生命科學行業打造，涵蓋臨床試驗中所需的從臨床數據管理（Vault EDC,Vault RTSM,Vault CDB），到臨床運營管理（Vault Study Startup,Vault eTMF,Vault CTMS, Vault Payments,Vault Site Connect,Vault Study Training）等一系列系統和應用程序，助力生命科學企業在統一的單一平台上完成臨床操作和數據管理, 對單一數據源管理，並簡化從啟動到結束臨床研究涉及的臨床試驗全流程。從而提高臨床試驗的精準性、安全性和高效性，為整個臨床試驗降本增效，最終達成臨床試驗的參與人員（受試者、醫生和從業人員）和參與組織（臨床試驗中心、申辦方藥企或CRO）多方共贏。目前，Veeva Vault Clinical臨床數字化解決方案在全球擁有超過500家生命科學企業客戶。

1)、臨床數據管理

• Veeva Vault EDC電子數據採集系統：Vault EDC支持複雜的多臂臨床試驗，並允許在臨床研究進行期間快速敏捷地修改設計。其先進、敏捷且快速的功能極大地改善了研究中心、監查員和數據管理員的用戶體驗。排名前20家生物製藥企業中有8家、排名前6家CRO中有2家都採用了Vault EDC作為其標準平台。

• Veeva RTSM受試者隨機化及試驗供應管理系統：Veeva RTSM是一個快速、直觀、功能完善，且能夠將複雜流程簡化並加速試驗的隨機性與試驗供應管理的系統。其模塊化和高度可配置的特性，能夠快速準確設計和交付試驗。

• Veeva CDB多數據源協同審閱系統：是一個專為臨床試驗設計的數據庫平台。其可以整合不同來源的臨床試驗數據，中心化的清理數據，並將數據轉化以用於下一步的工作。Veeva CDB可以處理所有的列表行數據，無論數據量的大小，並且能夠助力數據管理員更好的管理各個試驗階段的相關數據。

2)、臨床運營管理

• Veeva Vault eTMF臨床試驗電子主文檔管理系統：支持實時核查準備、試驗主文檔狀態完全可視，並擁有高度可控針對外部開放之權限，可向所有臨床試驗合作夥伴開放訪問權限。申辦方可以查看試驗狀況，從而進行更加有效的監督。CRO可以獲得靈活性和控製力，以便落實SOP和有效管理eTMF存檔。Vault eTMF有助於最大程度地提高試驗主文檔質量、訪問權限、可視性和控製性。目前客戶涵蓋全球排名前20家製藥企業中18家。

• Veeva Vault CTMS臨床試驗項目管理系統：讓生命科學企業輕鬆統一臨床信息和流程，簡化試驗管理並實現系列試驗完全可視。臨床研究團隊能管理整個端對端臨床試驗流程，並能通過一個統一、安全的系統使用全局視圖查看試驗整體進度。Vault CTMS可輕鬆適應組織的獨特臨床需求、臨床研究設計、治療領域和業務流程。目前客戶包括全球排名前20家製藥企業中12家。

• Veeva Vault Payments 付款管理系統：加快了對臨床研究機構的付款速度，並允許所有臨床研究合作夥伴查看財務狀況，旨在支持複雜的試驗，讓申辦方和CRO能夠更加快速、準確地向試驗機構支付費用。

• Veeva Vault Study Startup 臨床試驗啟動系統：管理試驗的啟動活動，包括研究中心的可行性、資格認證和啟動。

• Veeva Vault Study Training 臨床試驗培訓系統：管理針對研究中心、CRO 和申辦方人員的 GCP 和某項特定研究的培訓。

• Veeva Site Connect 研究中心連接系統：允許申辦者和研究中心在試驗啟動、執行和結束期間通過文檔和數據的交換進行協作。

2、Veeva Vault Quality質量數字化解決方案

Veeva Vault Quality是基於企業級雲平台、專為生命科學行業打造的一體化質量解決方案，涵蓋Vault QualityDocs, Vault QMS,Vault Training,Vault Station Manager,Vault Validation Management,Vault LearnGxP, Vault LIMS等一系列系統和應用。所有質量系統在這個一體化平台上無縫鏈接，實現內容和數據的自由流通，助力生命科學企業實現質量活動端到端的閉環管理。Veeva Vault Quality質量數字化解決方案目前服務600多家生命科學企業客戶，其中涵蓋排名前20強藥企中的17家。

• Veeva Vault QualityDocs質量文檔管理系統：通過工作流自動化來實現GXP文檔的全生命週期合規管理，最終實現在GXP領域所有需要受控管理文檔的無紙化管理和可視化控製。

• Veeva Vault QMS質量管理系統：在GXP合規基礎上簡化和自動化質量流程管理，通過預配置的行業最佳實踐和自動化工作流以及雲平台的優勢，使藥品研發生產中所有的參與方都直接參加質量活動，最終實現質量管理的可視化，推動數字化轉型。

• Veeva Vault Training培訓管理應用：提供行業最佳實踐的培訓平台，搭建基於角色分配的培訓體系，確保培訓全流程合規。

• Veeva Vault Validation Management驗證管理應用： 作為一款致力於實現更高效、更經濟的驗證生命週期管理的應用程序，主要用於幫助生命科學企業創建、管理和執行驗證過程中的各項任務和活動，管理全球測試腳本庫，以電子方式執行和記錄驗證數據，達到更快的測試執行和更高的合規性。確保藥品研發、生產和監管等符合合規性需求，保證產品的質量和安全性。

• Veeva Vault LIMS 實驗室信息管理系統：助力優化實驗室批次釋放檢測、穩定性研究執行以及環境監測等流程，促進數字化工作流程的執行，確保質量標準的嚴格遵守，管控實驗室異常情況，最終實現加速產品批次釋放的目標。

3、Veeva Vault RIM註冊申報數字化解決方案

Veeva Vault RIM註冊申報數字化解決方案作為統一的註冊申報文檔和信息管理平台, 為生命科學行業提供基於企業級雲平台的覆蓋註冊申報全生命週期流程的管理應用（Veeva Vault Registrations 註冊管理、Veeva Vault Submissions 註冊文檔遞交管理、Veeva Vault Submissions Publishing申報文檔出版管理、Veeva Vault Submissions Archive申報資料存檔管理等）。它將註冊文檔和數據整合在一起，以簡化全球申報流程並提高數據質量，幫助生命科學行業更好地協調整個組織的工作，更快地響應業務變化並提高效率。目前全球超過400家生命科學企業在使用Veeva Vault RIM註冊申報數字化解決方案，包括排名前20家製藥企業中的16家。

• Veeva Vault Registrations 註冊管理應用程序：管理所有的臨床及上市後階段的註冊信息及擬議變更，記錄和藥監的問題和承諾。

• Veeva Vault Submissions 註冊文檔遞交管理應用程序：通過系統的自動化，簡化了註冊申報流程。用戶可以創建遞交資料模板，生成符合藥監驗證標準的PDF文檔，以及追蹤申請資料準備情況。

• Veeva Vault Submissions Publishing申報文檔出版管理應用程序：為法規註冊團隊提供eCTD的持續發佈功能，顯著加快遞交速度。

• Veeva Vault Submissions Archive申報資料存檔管理應用程序：存儲eCTD和非eCTD的電子遞交以及和藥監的溝通交流文檔，可查看與遞交給監管機構完全一致的文檔。

中國進入創新藥時代，Veeva研發雲助力創新藥企加速數字化轉型，提升全球競爭力

隨著全球生物醫藥市場的日益繁榮和技術的迅猛進步，中國本土創新藥憑藉高性價比和獨特的技術優勢，在國際市場上開始嶄露頭角。一方面，藥品集采、醫保談判持續推進以及國內市場競爭加劇，國內市場利潤承壓，出海已經成為國內創新藥企的“必選題”。另一方面，政府的大力支持，研發項目和人才、監管制度與國際接軌，全球化趨勢等為本土創新藥企出海創造了前所未有的有利條件。在此背景下，2023年，中國創新藥出海迎來高光時刻。截至2023年年底，已經成功在美國市場上市的國產創新藥累計有6款。獲批數量呈逐年上漲之勢，2019年1款，2022年2款，2023年3款。如果把通過License out將海外權益授權給國際市場、但尚未上市的產品也視為 “出海” 的話，出海產品的數量以及交易金額則呈現指數級增長。

中國創新藥企在“借船出海”勇闖天涯，加快國際化步伐獲取更廣闊發展機會的同時，也面臨著一些現實的壓力。置身於更廣闊的國際市場競爭環境，直面與全球大型跨國藥企等更多強大競爭對手的交鋒，創新藥企迫切需要在研發領域提升自身實力，從研發“效率”到“質量”比肩國際水平，使研發能力得到海外市場認可。

Veeva研發雲提供的具有全球競爭力的先進技術和數字化系統，可以快速助力中國創新藥企簡化研發流程、提高研發效率和質量，實現降本增質，提升國際市場競爭力。目前Veeva研發雲在全球範圍內已被超過1000家生命科學企業採用，用於革新藥企研發流程和加速數字化轉型變革。

1）加速創新藥全球研發，降本增效。研發過程複雜，研發週期長、成本投入高是新藥研發的普遍痛點。Veeva研發雲是Veeva基於統一的企業級Vault雲平台為全球生命科學行業需求打造的全球性的一體化雲解決方案，符合國際標準和全球業務流程，可以確保從臨床、質量、註冊申報、藥物安全等研發全流程在全球範圍的合規性和高效率。

2）高效開展更複雜的全球臨床試驗，輕鬆應對更嚴苛的合規監管。臨床試驗是創新藥研發的重要環節，需要招募大量誌願者，並對受試者進行長期的監測和評估。在臨床數據管理上，不同國家和地區的數據標準、數據保護和隱私法規等可能存在差異，創新藥企面臨數據標準化和合規性等挑戰。在臨床運營開展中，也需要符合不同國家和地區的法規和監管要求。此外，隨著出海創新藥企開展國際多中心臨床研究 (MRCT) 成為趨勢，跨多個研究中心、多個國家和地區，數據蒐集的準確性和完整性，以及涉及多中心的有效協作等面臨考驗。通過Veeva研發雲提供的Veeva Clinical臨床數字化解決方案賦能，可以助力出海創新藥企在全球法規標準遵循下的合規基礎上，更快、更高效的管理臨床試驗，確保全球試驗中數據的標準化、精準度和完整性，以及促進受試者、研究中心、新藥研發企業等多方協同參與的全球多中心臨床研究的高效順利開展。

3）助力加快海外註冊和上市審批。通過海外註冊和審批，創新藥企業可以進入更廣闊的國際市場。但不同國家和地區的醫藥監管制度的差異性，給中國創新藥的海外註冊和審批帶來挑戰。Veeva研發雲提供的全球化的Veeva Vault RIM的註冊申報數字化解決方案，幫助創新藥企統一管理全球範圍內的註冊信息；通過自動化的工作流程、任務管理和申報文件狀態跟蹤功能等，加速註冊申報流程，減少申報時間和成本；支持多國註冊要求；並且具有強大的安全性和合規性功能，以助力創新藥企確保註冊申報過程的合規性和可追溯性，從而更好地支持其海外註冊申報工作。

4）實現合規、統一、高效的全球質量管理。藥品質量的穩定可靠關繫著患者的安全。由於不同國家和地區對於藥品的質量控製標準的差異性，創新藥企在生產過程和質量控製標準等符合目標市場要求方面面臨諸多挑戰。通過一體化的Veeva Vault Quality質量數字化解決方案，創新藥企可實現全球質量管理現代化，將質量流程、內容、實驗室和培訓管理等應用程序整合至一個雲平台上，在不同國家和地區間進行質量管理的協調統一和有效運行，實現合規、統一、高效的全球質量管理。

關於Veeva Systems

Veeva是全球生命科學行業雲解決方案的領導者，致力於創新、產品卓越和客戶成功。Veeva創立於2007年，總部位於美國舊金山灣區，目前全球超過7000名員工。從世界上大型的製藥公司到新興的生物技術公司，Veeva為全球超過1000家生命科學行業客戶提供服務。Veeva於2011年進入中國，總部位於上海，在北京、大連、成都、蘇州設有分支機構，致力於為中國生命科學行業打造行業雲，提供貫通生命科學行業從研發、生產到上市營銷的全流程雲解決方案。2013年，Veeva正式在紐交所掛牌上市，目前市值約340億美元（2024/5/1）。2021年，Veeva宣佈正式成為一家公共利益公司（PBC），致力於幫助生命科學行業提高生產力，促進人類健康福祉；並在社區創造高質量的就業機會，平衡所有利益相關者的利益，包括客戶、員工、社會和股東。2024財年（截止到2024年1月31日），Veeva全球營收23.637億美元，同比增長10%。