ASDS 2024：READY-4 III數據證明新型液態A型肉毒毒素具有長期安全性
• III期READY-4試驗的最新結果顯示，重複注射新型液態 A 型肉毒毒素用於治療眉間紋和魚尾紋的長期安全性，療效和患者滿意度在多次治療中得以保持¹
• 這些結果與III期READY 臨床試驗項目的其它數據一同發佈，顯示了新型液態 A 型肉毒毒素對於眉間紋和魚尾紋的療效可持續六個月²,³
• 數據進一步證實了新型液態 A 型肉毒毒素的安全性和有效性，包括其最早可在第一天起效⁴,⁵
• 新型液態 A 型肉毒毒素由高德美開發和生產，是第一種也是唯一一種採用PEARL™ 技術開發的即用型液態肉毒毒素，該技術經過優化，體積計量簡單，從而提高了易用性⁶-⁸
高德美近日宣佈，READY-4臨床試驗的最新III期數據，該數據顯示：在重複注射新型液態 A 型肉毒毒素治療眉間紋和魚尾紋的長期安全性。¹READY-4 研究達到了其主要和次要終點，少於五分之一的參與者出現了治療相關不良事件（TEAEs），且所有事件均為輕度或中度。¹在多次治療中，療效和患者滿意度也得以保持。¹該數據該數據在2024年10月17日至20日於佛羅里達州舉行的美國皮膚外科學會（ASDS）年會上發佈。
新型液態A型肉毒毒素由高德美開發和生產，是首款也是唯一一款採用PEARL™技術開發的即用型液態肉毒毒素，旨在保持分子的完整性，以提供高活性、無復合物的新型分子。⁶-⁸此前公佈的 READY 臨床試驗項目數據顯示，使用新型液態 A 型肉毒毒素治療眉間紋和魚尾紋後，最多39% 的患者從第一天就能看到效果，最多 75% 的患者的療效可持續6個月。⁴,⁵,⁹
“作為高德美開發和生產的首款神經調節劑，我們很自豪能夠分享更多來自 READY 臨床項目的數據。這些 READY-4 數據表明，新型液態 A 型肉毒毒素在一年內多次注射中的一致安全性和有效性，支持其作為眉間紋和魚尾紋安全、有效且持久的治療選擇的潛力。”
BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI
醫學博士，高德美全球研發負責人
READY-4 是一項III期、多中心、開放標籤研究，旨在評估新型液態 A 型肉毒毒素用於治療中重度眉間紋和魚尾紋的長期安全性，共有 900 多人參加了這項研究。注射時間至少間隔 12 周，在 12 個月內最多注射四個週期。¹,¹⁰
研究結果表明，新型液態 A 型肉毒毒素重複注射具有長期安全性，這與III期READY-1、-2 和 -3 臨床試驗中觀察到的安全性一致。¹,⁴,⁹,¹¹ TEAEs均為輕度至中度，由18%的參與者報告，且在四個治療週期中的發生率相似（第一、第二、第三和第四週期分別為 11%、7%、7% 和 10%）。¹
其療效也得到了保持，大多數參與者在一個月時達到了無皺紋或輕度皺紋的狀態，並且在 12 個月內的多次治療中持續保持。參與者還報告了一個月時的治療高滿意度（≥84%）。¹
“這些數據進一步豐富了現有的證據庫，展示了新型液態A型肉毒毒素的潛在優勢。其長期安全性、使用便捷性、持續效果以及最快一天內的起效，使得這款產品有望在神經調節劑領域中突破當前治療的局限，為醫生和患者帶來更好的治療體驗。”
DR. KENNETH BEER
READY-4 臨床試驗研究者顧問委員會認證皮膚科醫生
BEER 皮膚科與美容訓練營創始人
在ASDS會議上還發佈了新型液態A型肉毒毒素更多數據，包括：
• 之前曾在2024年TOXINS會議上發佈的III 期READY-3 研究數據顯示，新型液態A型肉毒毒素可顯著改善眉間紋和魚尾紋，無論是單獨治療還是同時治療，效果持續時間長達六個月，安全性良好，患者滿意度高。²,¹¹
•READY-1、READY-2和READY-3 研究的彙總後續分析表明，不同皮膚類型、種族和民族的患者在接受新型液態 A 型肉毒毒素治療後，其眉間紋和魚尾紋的改善率相似，證明了其在不同人群中的有效性和安全性。³
正如之前所宣佈的，高德美已於 2024 年 7 月完成了新型液態 A 型肉毒毒素的歐洲分散式審批程序，獲得了正面決定，國家級批準正在進行中。今年早些時候，新型液態 A 型肉毒毒素還獲得了澳州的上市許可。有關新型液態 A 型肉毒毒素用於治療眉間紋和魚尾紋的上市申請將繼續提交給其他國家和地區的相關機構審評。新型液態A型肉毒毒素的開發是我們創新研發管線中的重要成果之一，高德美正致力於在2025年上半年內將其推向已經批準的市場。
關於新型液態A型肉毒毒素
由高德美率先開發的新型液態A型肉毒毒素是首款也是目前唯一一款採用PEARL™技術開發的即用型液態肉毒毒素，旨在保持分子完整性。6,7PEARL™技術旨在提供高活性、新型、無復合物的分子，研究顯示最多39%的患者從第一天起就能看到效果，最多75%的患者能保持六個月的治療效果。4-7,9新型液態A型肉毒毒素經過優化，體積計量簡單，無需複溶，使用方便，有助於確保每次劑量的一致性。6,7新型液態A型肉毒毒素完全由高德美自主開發和生產製造，旨在擴充高德美的產品組合。
關於READY-4臨床試驗(NCT04225260)¹,¹⁰
READY-4 是一項III期、多中心、開放標籤的研究，旨在評估新型液態 A 型肉毒毒素用於長期治療中度至重度眉間紋和魚尾紋的安全性，參與者超過900名。¹,¹⁰
READY-4 是高德美III期 READY（Relabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）臨床試驗項目的一部分，該項目包括四項III期臨床試驗組成，入組超過 1,900 名參與者，研究了新型液態 A 型肉毒毒素在六個月內的安全性、有效性、起效速度和/或療效持續性¹,⁴,⁵,¹⁰,¹²
• 眉間紋（READY-1）⁴
• 魚尾紋（READY-2）⁵
• 眉間紋和魚尾紋的單獨或同時治療（READY-3）¹²
關於高德美
高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為”GALD”）致力於成為專注皮膚學領域的全球領導者，業務遍及約90個國家和地區。我們提供創新、以科學為基礎的優質旗艦品牌和服務組合，橫跨注射美學、日常護膚和皮膚治療這三個快速增長的皮膚學細分市場。自1981年成立以來，我們一直熱忱專注於人體最大的器官——皮膚，與專業醫務工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費者和患者的個性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力於不斷推進“每一個進步 為每一寸肌膚”。
參考資料
1.Beer K, et al. READY-4: Long-term safety with repeated injections using RelabotulinumtoxinA, a novel liquid formulation botulinum toxin, in the treatment of glabellar and lateral canthal lines. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL
2.Prather HB, et al. Efficacy and safety of a novel formulation liquid botulinum toxin, RelabotulinumtoxinA, when used for combination treatment of glabellar and lateral canthal lines. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL
3.Ibrahim SF, et al. RelaBoNT-A treatment of glabellar lines and lateral canthal lines across different ethnicity and race: Pooled data from three phase III studies. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL
4.Shridharani SM, et al. Efficacy and Safety of RelabotulinumtoxinA, a New Ready-to-Use Liquid Formulation Botulinum Toxin: Results From the READY-1 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial in Glabellar Lines. ASJ. 2024;sjae131
5.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1901: READY-2. Galderma Laboratories; 2021
6.Sundberg AL and Stahl U. Relabotulinum toxin – a novel, high purity BoNT-A1 in liquid formulation. Presented at: TOXINS 2021; Jan 16-17, 2021; virtual meeting
7.Do M, et al. Purification process of a complex-free highly purified botulinum neurotoxin type A1 (BoNT-A1) – relabotulinumtoxinA. Presented at: TOXINS 2022; July 27-30, 2022; New Orleans, LA
8.Persson C, et al. Patient and Investigator Treatment Experience with Ready-to-Use AbobotulinumtoxinA Solution Versus Powder BotulinumtoxinA for Treatment of Glabellar Lines. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin
9.Ablon G, et al. Treatment of Lateral Canthal Lines with RelabotulinumtoxinA, an Investigational Liquid Botulinum Toxin:
Clinical Efficacy and Safety Results from the READY-2 Phase III Trial. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin
- Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1903: READY-4. Galderma Laboratories; 2021
- Bertucci V, et al. Efficacy and Safety of a Novel Formulation Liquid Botulinum Toxin, RelabotulinumtoxinA, when used for Combination Treatment of Glabellar and Lateral Canthal Lines. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin
- Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1902: READY-3. Galderma Laboratories; 2021
