高德美Nemluvio®（奈莫利珠單抗）獲美國FDA批準，用於治療中重度特應性皮炎

• 美國約有7%的人口患有特應性皮炎，這是一種以持續瘙癢和反復出現皮損為特徵的常見慢性炎症性皮膚病。[1-4]

• 雖然目前的治療方法可緩解部分症狀和體徵，但許多患者對已獲批準的治療方法反應欠佳，無法實現相同程度的瘙癢緩解和皮損清除。[2,5-7]

• Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是首個獲批特異性靶向IL-31受體α的單複製抗體，可抑製IL-31的信號傳導。IL-31是一種神經免疫細胞因子，可引發瘙癢，並在特應性皮炎的炎症和表皮功能失調中發揮作用。[2,9-11]

• 此前，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）已於2024年8月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用於治療成人結節性癢疹。[12]

2024年12月13日，高德美宣佈，美國食品藥物監督管理局（FDA）已批準Nemluvio®（奈莫利珠單抗）用於治療12歲及以上的中重度特應性皮炎患者，當局部處方療法（包括局部外用糖皮質激素（TCS）和/或鈣調磷酸酶抑製劑（TCI））無法充分控製病情時，可聯合使用Nemluvio®（奈莫利珠單抗）。此前，美國FDA已於2024年8月批準Nemluvio®（奈莫利珠單抗）用於皮下注射治療成人結節性癢疹。[12]

特應性皮炎影響著全球2.3億多人，在美國約有7%的人口受其影響。[2-4]瘙癢常被視為最困擾患者的症狀之一，87%的特應性皮炎患者表示他們渴望擺脫瘙癢，因此患者和醫生都高度重視止癢速度。[13-16]特應性皮炎具有高度異質性，可伴有多種合併症，包括精神疾病和其他自身免疫或免疫介導的疾病。[2,13,17-19]因此，仍然需要更多新穎、有效的治療方案，因為儘管目前可用的特應性皮炎治療方法可改善某些症狀和體徵，但許多患者對已獲批準的療法反應欠佳，不能在相同程度上緩解瘙癢和清除皮損[2,5-7]。

Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是首個獲批能夠特異性靶向IL-31受體alpha的單複製抗體，可抑製IL-31的信號通路。8IL-31是一種神經免疫細胞因子，可引起瘙癢，並參與特應性皮炎的炎症過程和表皮功能失調。[2,9-11]

“Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是我們基於科學創新研發管線中的一個典範，它是特應性皮炎患者的一個重要且有效的全新治療選擇，滿足特應性皮炎患者的未盡之需。此次獲得FDA批準是高德美髮展曆程中的又一個重要里程碑，它將加速我們美國組織的成長和皮膚治療業務的持續發展，同時也彰顯了我們致力於，在快速增長的皮膚科市場中為患者提供一流創新解決方案的堅定承諾。”

FLEMMING ØRNSKOV

醫學博士，公共衛生碩士

高德美首席執行官

此次獲批是基於ARCADIA三期臨床試驗的積極成果。該試驗針對1728名12歲及以上中度至重度特應性皮炎患者，評估了Nemluvio®（奈莫利珠單抗）與基礎外用糖皮質激素（TCS）聯合使用（無論是否聯用鈣調磷酸酶抑製劑（TCI）），相較於安慰劑組與外用糖皮質激素（TCS）聯合使用（無論是否聯用鈣調磷酸酶抑製劑（TCI））的療效和安全性。[20]

試驗結果表明，每四週一次接受皮下注射Nemluvio®（奈莫利珠單抗），並與TCS聯用（無論是否聯用TCI），患者在兩個共同主要終點的皮損清除率方面均有統計學意義的顯著改善。兩個共同主要終點分別為，與安慰劑聯合TCS（無論是否聯用TCI）相比，治療16周後皮損清除（0）或基本清除（1），以及濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）降低75%。[20]

此外，試驗還達到了所有關鍵的次要終點，證實與安慰劑聯合TCS（無論是否聯用TCI）相比，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）與TCS聯用（無論是否聯用TCI），可最早在第1周即對瘙癢產生顯著療效，並在統計學上顯著改善了睡眠障礙。[20]

總體而言，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）的耐受性良好，安全性在Nemluvio®（奈莫利珠單抗）組和安慰劑組之間基本一致。[20]

“儘管目前已有多種治療方案，但特應性皮炎在全球範圍內仍有巨大影響。患者不僅要承受劇烈瘙癢和反複皮損的折磨，還可能面臨睡眠問題、疼痛、焦慮和抑鬱等相關症狀。我期待在診療實踐中，能為這些尋求緩解瘙癢和皮損折磨的特應性皮炎患者提供這一新選擇。”

JONATHAN SILVERBERG

ARCADIA臨床試驗首席顧問和研究人

皮膚病學教授

美國喬治華盛頓大學醫學與健康科學學院

2024年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）還批準了Nemluvio®（奈莫利珠單抗）作為預填充筆，用於皮下注射治療成人結節性癢疹。[12]

2024年12月12日，歐洲藥品管理局（EMA）下轄人用醫藥產品委員會（CHMP）通過了一項積極意見，建議在歐盟（EU）批準奈莫利珠單抗用於治療特應性皮炎和結節性癢疹。21該意見隨後將由歐洲委員會審核，該委員會有權批準所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威的藥品上市。此外，高德美關於Nemluvio®（奈莫利珠單抗）治療特應性皮炎和結節性癢疹的上市許可申請，目前正接受多個監管機構的審評，包括Access Consortium框架下的澳州、新加坡和瑞士等國，以及加拿大、巴西和韓國的監管機構。222025年還將繼續向其他監管機構提交申請。

據高德美預計，奈莫利珠單抗的銷售峰值將有望超過20億美元（預計超過2023—2027年中期指導期）。到2027年底，奈莫利珠單抗的淨銷售額將接近“重磅級”水平。

*說明：截至目前，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）尚未在中國市場獲批上市

關於 Nemluvio®（奈莫利珠單抗）

Nemluvio®（奈莫利珠單抗）最初由中外製藥有限公司開發。2016年，高德美獲得了奈莫利珠單抗在全球（日本和中國台灣除外）的獨家開發和銷售權。在日本，奈莫利珠單抗以Mitchga®的名稱銷售，獲準用於治療結節性癢疹以及兒童、青少年和成人患者與特應性皮炎相關的瘙癢症[23,24]。

關於ARCADIA臨床試驗項目[20,25,26]

ARCADIA項目包括兩項設計相同的關鍵性三期臨床試驗（ARCADIA 1和ARCADIA 2），共計招募1700餘名患者。

這些全球性、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，評估了每四周皮下注射一次奈莫利珠單抗的療效和安全性，並與安慰劑進行了比較（兩項研究均與基礎外用TCS治療聯合，無論是否聯用外用TCI）。

試驗在患有中度至重度特應性皮炎的青少年和成人患者（12歲及以上）中進行，初始治療階段為16周。治療有反應的患者（定義為研究者的總體評估評分達到“清除”（0）或“基本清除”（1），或濕疹面積和嚴重程度指數評分改善75%或更多）將被重新隨機分配到試驗的維持治療階段，維持治療最長持續48周。

關於特應性皮炎

特應性皮炎是一種常見的慢性炎症性皮膚病，以持續瘙癢和反復出現皮損為特徵。1-3全球範圍內有超過2.3億人患有這種疾病，它是最常見的炎症性皮膚病之一，患病人數幾乎是銀屑病的四倍。2,27雖然目前可用的特應性皮炎治療方法能在一定程度上改善體徵和症狀，但並非所有患者都能獲得相同程度的瘙癢緩解和皮損清除，許多患者對已獲批的療法反應欠佳。[2,5-7]

關於高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為”GALD”）致力於成為專注皮膚學領域的全球領導者，業務遍及約90個國家和地區。我們提供創新、以科學為基礎的優質旗艦品牌和服務組合，橫跨注射美學、日常護膚和皮膚治療這三個快速增長的皮膚學細分市場。自1981年成立以來，我們一直熱忱專注於人體最大的器官——皮膚，與專業醫務工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費者和患者的個性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力於不斷推進“每一個進步為每一寸肌膚”。

參考文獻

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