默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）在華獲批上市男性適應證
佳達修®9成為中國境內首個且目前唯一、可供適齡男性女性接種的九價HPV疫苗
中國上海，2025年4月14日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣佈，佳達修®9[1][九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（後稱“九價HPV疫苗”）多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用於16~26歲男性接種。這一獲批使佳達修®9成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於適齡男性女性接種的九價HPV疫苗，標誌著中國正式進入了“男女共防HPV相關癌症及疾病”的新階段。
佳達修®9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九種HPV型別1。此次獲批的男性適應證可預防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
“我們非常開心再迎來九價HPV疫苗男性適應證的獲批；自2018年九價HPV疫苗在中國境內獲批首個適應證以來，我們一直致力於為中國大眾提供更多健康防護措施，並陸續迎來9-45歲擴齡、9-14歲二劑次接種方案以及本次男性適應證的獲批。這無疑體現出了政府在加速消除宮頸癌、擴大疫苗可及性以及為廣大中國大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續加碼與不懈努力。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示,“HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預防癌症的疫苗。截至2024年底，全球佳達修®9累計接種數量已超3億劑次；在中國，佳達修®9也已為超3,300萬的適齡女性提供了保護。但其實HPV感染不分性別，我們深知推行男女共防HPV事業的緊迫性，希望通過全新適應證的獲批，能夠在保護廣大女性的同時，惠及更多男性，造福家庭、社區乃至全社會，致力於攜手共築一個沒有HPV相關疾病的未來。”
HPV感染是威脅人類健康的重要公共衛生問題之一[2]。HPV感染較為普遍[3]，世界衛生組織表明，約80%男人和女人一生中會感染至少一種HPV型別[4]。HPV對外界的抵抗力相對較強[5]；性行為是感染HPV 的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV 的感染還可通過母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸5。
大多數HPV感染通常無症狀4，且大多可通過人體免疫機制自然清除，但少數感染者也有可能進一步發展為持續感染，並最終發展為癌前病變和浸潤性癌5。世界衛生組織披露，截至2019年，全球約69萬新發癌症與HPV感染直接相關[6],[7]。同時，相關研究顯示，2007-2015年 ，中國HPV相關癌症發病數和發病率逐年增加[8]。
相關研究顯示，HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別[9]。某些型別HPV持續感染可引發多種癌症，包括肛門癌3,5，世界衛生組織數據預測，2022年至2050年全球範圍內的肛門癌新發病例和死亡病例都將逐年上升[10]。相關數據顯示，88%肛門癌歸因於HPV持續感染[11]。低危型HPV可致生殖器疣5，又稱尖銳濕疣，容易複發，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關 [12]。
“HPV 疫苗接種是預防HPV相關疾病及癌症的有效方法之一，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施之一[13]。預防HPV感染不僅能夠降低癌症負擔，還能夠減輕公共衛生和醫療系統壓力。”北京協和醫學院群醫學與公共衛生學院特聘教授、研究員喬友林認為，“HPV感染不分性別，男性感染後自然清除率低於女性[14]，男性也可能因HPV持續感染髮展為肛門癌及生殖器疣等疾病[15]。男女共同接種HPV疫苗一方面有助於實現群體免疫，另一方面能夠預防男性HPV相關疾病[16]，還能進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》的號召，加速實現“90-70-90”的階段性目標7，助力最終實現消除HPV相關癌症及疾病的全球目標[17]。”
“九價HPV疫苗男性適應證的獲批上市是基於默沙東臨床試驗和長期隨訪研究的科學數據，是默沙東響應健康中國2030的又一重要里程碑。新適應證的獲批不僅為廣大適齡男性人群預防HPV相關疾病提供多元選擇，也為加速中國消除HPV相關癌症及疾病邁出了堅實的一步。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿博士強調：“作為全球首家推出九價HPV疫苗的公司，默沙東將繼續投入研發，不斷髮掘HPV疫苗在不同人群中預防相關疾病的潛力。截至目前，佳達修®9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數據，且曆經10年海外真實世界接種檢驗的九價HPV疫苗。默沙東目前在國內正在開展多項HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。”
關於默沙東
在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們團結一致追求共同的目標：我們發揮前沿科學的力量，在全球範圍內拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物製藥公司——當下，我們正處於研發前線，推出創新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態度經營每一天，確保所有人、所有社區都能有一個安全、可持續和健康的未來。更多信息，請訪問Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台關注我們。
關於默沙東中國
中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心、在杭州、寧波和天津分別設有工廠，實現了研發、製造和商業運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創新藥品、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網，或關注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。
默沙東前瞻性聲明
默沙東公司全球總部位於美國新澤西州羅威市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基於公司管理層當前的看法和預期，並且受製於可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。
風險和不確定因素包括但不僅限於一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與彙率浮動）、近期發生的全球新型冠狀病毒疫情（COVID-19）、美國及其他國家製藥行業監管以及醫療政策的影響、全球範圍內控製醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。
默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2021年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件。
此前，佳達修®9在境內所獲批適應證適用於9~45歲女性的預防接種，本品適用於預防由本品所含的HPV型別引起的下列疾病：HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宮頸癌。以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病變或不典型病變：宮頸上皮內瘤樣病變（CIN）2/3級，以及宮頸原位腺癌（AIS）。宮頸上皮內瘤樣病變（CIN）1級。以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續感染。 ↑
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