全球原研注射用聚左旋乳酸填充劑塑妍萃®在中國全面上市

2025年4月15日（中國，上海） 今日，致力於成為全球領先的專業皮膚學公司的瑞士高德美宣佈，旗下注射用聚左旋乳酸填充劑品牌塑妍萃®（Sculptra®）在中國正式全面上市。該產品獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。塑妍萃®採用創新的PLLA-SCA™生產工藝，是全球首個獲得美國FDA批準的聚左旋乳酸填充劑，[1]-[2][3][4][5]且獲得歐盟CE批準，其生產管理體系符合ISO標準要求。[6]目前，塑妍萃®已擁有超過25年安全使用經驗與臨床證據，[7]並在全球60個國家/地區獲得批準，[8]惠及數百萬求美者。[9]

塑妍萃®獨有的PLLA-SCA™微粒能夠快速作用於皮膚的三層結構，[2],[4],[10]-[11][12]漸進式刺激人體自身生成膠原蛋白和彈性蛋白，從而實現緊致提升、容量恢復與膚質改善三重效果，且效果可持續超過兩年。[3],[13]-,[14],[15]目前，塑妍萃®是中國市場上唯一獲批用於中面部適應症的聚左旋乳酸填充劑。

高德美中國總經理雷紅雨女士表示：“塑妍萃®是全球首款聚左旋乳酸（PLLA）填充劑，[1-5]其核心成分PLLA-SCA™，通過作用於皮膚的三層結構，從內部恢復和煥活肌膚。[4,10-12]我們很高興將塑妍萃®引入中國市場，為追求通過激活自身修復機制煥活肌膚的求美者提供卓越選擇。同時，豐富了高德美在華的注射美學產品組合，結合我們的個性美學整體定治方案（HIT™），助力行業專業人士全面滿足求美者對實現自然抗衰和個性美的需求。”

【圖片——塑妍萃®上市會現場】

首創原研，全球經典，呼應抗衰求美需求

近年來，再生醫美行業快速發展。聚合物分子工程全國重點實驗室主任、複旦大學丁建東教授指出：“聚合物材料由於其特性與皮膚組織的匹配性，在醫美等行業有廣泛的應用。其中，聚左旋乳酸有助於刺激皮膚活力再生，因此備受關注。”機構預測：包括聚左旋乳酸（PLLA）在內的全球生物刺激劑市場將在2032年達到24億美元，且2025至2032年的復合增長率預計為8.5%。[16]對中國市場的預測則更為樂觀，預計到2027年，中國再生醫美市場規模將達到115.2億元人民幣，2025至2027年間的復合增長率預計為31.2%。[17]

隨著中國醫美市場的快速發展，求美者的審美觀念日益成熟。30至55歲女性群體對外貌和氣質有理性認知，近一半人認為“面容精緻”是良好生活狀態的體現。[18]數據顯示，超過90%的30歲以上都市女性熱衷於顏值管理，其中約四分之一關注醫美微整形，主要聚焦於抗衰老和膚質。[19]

作為全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，[1-5]塑妍萃®已行銷60多個國家和地區。[8]其獨有的PLLA-SCA™工藝製造的微粒，已幫助全球數百萬求美者9恢復皮膚彈性、提升光澤度，並改善整體膚質，重新煥發青春光彩，滿足高端抗衰需求。[13],[20]塑妍萃®擁有同類產品中最多的臨床研究文獻和最長的安全使用記錄，[1-5],[9],[21],[22]是典型的高臨床價值醫美創新產品。塑妍萃®所開創的生物刺激概念至今仍在啟發著新的行業參與者。

【圖片——塑妍萃®主視覺圖】

獨特工藝，科學實證，重現自然青春容顏

塑妍萃®的PLLA-SCA™生產工藝已通過ISO 13485（“醫療器械質量管理體系用於法規的要求”）標準的權威認證，[6]確保了高標準的生產流程和產品質量。對再生生物材料而言，工藝即產品，不同的生產工藝誕生不同性狀和效能的高分子活性材料。這類材料在生產時，必須精細把控多種因素，對生產工藝和質量控製要求極高。從種植非轉基因糖到無菌灌裝和冷凍乾燥，塑妍萃®的PLLA-SCA™全程無菌生產，確保每一步都符合高標準。其微粉化和細緻篩分工藝，造就了具有獨特結晶度，粒徑分佈更窄的類似片狀的微粒，[23],[24]賦予了塑妍萃®獨特的產品品質。

同濟大學附屬同濟醫院整形美容外科主任、中國整形美容協會醫學人文分會會長崔海燕教授表示：“我很高興塑妍萃®全面進入中國市場，她以卓越的安全性和效果為求美者提供獨特的選擇。塑妍萃®不僅能恢復年輕外觀、改善膚質，還能保持自然豐盈的效果，我期待將其帶給中國求美者。

研究顯示，儘管再生醫美材料的效果是漸進式的，但塑妍萃®獨有的PLLA-SCA™在注射後5天即開始觸發生物刺激，效果可持續超過25個月。[3,13-15]此外，塑妍萃®PLLA-SCA™的相關臨床數據顯示，治療3個月後，I型膠原蛋白增加66.5%，[19]彈性蛋白質量提高34%；[4] 9個月後，皮膚厚度增加26.1%。[4]治療結束後兩年，約有九成受試者表示皮膚仍緊致、有光澤且感覺更自信。[13]

【圖片——塑妍萃®上市啟動儀式】

科學為本，技術驅動，實現高質量醫美服務

中國整形美容協會面部年輕化分會會長、愛思特醫療美容集團總院長李勤教授指出：“中國求美者的自我認同和個性審美日漸成熟，美學需求日趨增長。再生醫美行業需要提供與之匹配的高水平服務，而科學準確的醫美診療方案能確保產品效果的高質量實現。”通過高德美全球美學注射醫師網絡（GAIN）平台，為廣大醫美醫師提供塑妍萃®系列面部美學解決方案和標準產品培訓，包括術前採用個性化面部美學診療評估體系（AART™）進行面部美學評估、標準複溶、分層注射及術後按摩的全過程。幫助醫美醫生掌握產品操作技術、豐富經驗，推動醫美行業的全鏈條健康發展，確保高質量服務，滿足求美者的需求。

同時，為確保獲得高質量的求美體驗，高德美呼籲求美者遵循中國整形美容協會的“三正規”倡議，選擇具備執業許可的正規醫療機構、經過規範培訓的正規醫生和來自合規渠道的正規產品。

高德美中國總經理雷紅雨強調：“我們期待與行業夥伴攜手，幫助更多求美者實現自由、無齡感的美麗。高德美將繼續秉承‘每一個進步，為每一寸肌膚’的使命，引入全球領先的產品和美學解決方案，滿足醫美專業人士和求美者更高的期待。”

關於塑妍萃®

塑妍萃®是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，現已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於真皮深層、皮下層注射，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。[24],[25]-[26][27][28][29][30][31][32][33][34][35]塑妍萃®獨特的聚左旋乳酸（PLLA-SCA™）對皮膚的三個層次（表皮，真皮和皮下組織）均有效果，通過漸進式地刺激人體自身膠原蛋白和彈性蛋白生成，改善皮膚的緊致度和光澤度，逐步恢復面部容積，令肌膚重新煥發青春光彩。[13],[36]-[37][38][39]塑妍萃®的效果持久，5天開始觸發生物刺激，[3],[14],[40]效果可持續長達兩年以上。[41],[42]迄今為止，塑妍萃已安全使用超過25年，並已獲得美國FDA、歐洲CE等多家權威機構批準，在全球60個國家/地區獲批上市。[6],[8],[43],[44]

關於高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為”GALD”）致力於成為專注皮膚學領域的全球領導者，業務遍及約90個國家和地區。我們提供創新、以科學為基礎的優質旗艦品牌和服務組合，橫跨注射美學、日常護膚和皮膚治療這三個快速增長的皮膚學細分市場。自1981年成立以來，我們一直熱忱專注於人體最大的器官——皮膚，與專業醫務工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費者和患者的個性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力於不斷推進“每一個進步 為每一寸肌膚”。

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