只需每月1次！全球首創IgA腎病新藥獲批
11月26日，大塚製藥宣佈Sibeprenlimab（斯貝利單抗）獲得FDA加速批準上市，用於治療有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN），以減少蛋白尿。
Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra開發的一款靶向抑製增殖誘導配體（APRIL）的單抗。APRIL是腫瘤壞死因子（TNF）家族中的一種細胞因子，在IgAN的“四重打擊（4-hit）”發病機制中扮演著關鍵角色，通過促進致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗體的產生和免疫復合物的形成影響IgAN的進展。該藥物是首個獲批上市的APRIL靶向藥物。
IgAN是一種進行性、自身免疫性慢性腎臟病，發病年齡通常在20-40歲，可導致患者腎功能進行性喪失，並最終導致終末期腎病（ESKD）。IgAN的特徵是Gd-IgA1復合物在腎臟中積累。此前，單純的支持性治療和症狀管理難以阻止病情惡化，也因此吸引了多家藥企佈局治療藥物研發。
根據弗若斯特沙利文的數據，全球IgA腎病治療藥物市場保持快速增長，預計從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，2020年至2025年復合年增長率達16.1%。中國的IgA腎病治療藥物市場預計也將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復合年增長率達24.6%。
加上Sibeprenlimab，全球有5 款新藥獲批用於 lgA 腎病，其他4款分別是阿曲生坦（諾華）、伊普可泮（諾華）、司帕生坦（BMS）、耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，雲頂新耀/Calliditas），均為化藥。處於申請上市階段的僅有斯貝利單抗，III 期臨床階段的有 11 款，包括泰它西普、瑞利珠單抗等。
