行業大咖論道中醫藥“守正創新”：關鍵要守療效的正，創方法之新

21世紀經濟報導記者季媛媛 實習生閆碩 珠海報導  中醫藥是中華民族的瑰寶，振興發展中醫藥已上升為國家戰略，推動中醫藥傳承創新發展也是健康中國建設的重要任務。

廣東是中醫藥產業大省。2021年底，廣東省獲批建設國家中醫藥綜合改革示範區後，廣東中醫藥高質量發展迎來新局面，全力推動打造粵港澳大灣區中醫藥高地。事實上，粵港澳三地在中醫藥產業化、現代化、國際化發展方面具有不同優勢條件，推進粵港澳大灣區中醫藥產業融合發展，將有力推動中醫藥在新時代的傳承創新發展。

12月6日，為期三天的2023粵港澳大灣區服貿會正式在珠海國際會展中心拉開帷幕。作為本次粵港澳大灣區服貿會分論壇之一，由廣東省中醫藥局指導，廣東省商務廳、珠海市人民政府、橫琴粵澳深度合作區執行委員會主辦，橫琴粵澳深度合作區經濟發展局、南方財經全媒體集團承辦的“以現代化國際化引領 推進中醫藥守正創新”——粵港澳大灣區醫療及中醫藥產業發展論壇當日在粵澳合作中醫藥科技產業園成功舉行。

本次論壇上，澳門中醫藥學會會長石崇榮，麗珠醫藥集團中藥研究院常務副院長、四川光大製藥有限公司副總經理尚強，廣州海博特醫藥科技有限公司創始人、董事長兼總經理王帥帥，君聖泰醫藥中國區副總經理及執行董事於萌，京師北中橫琴科技研究院執行董事劉錚圍繞“中醫藥守正創新的發展機遇與挑戰”這一話題展開深入探討。

用科學的判定標準面對質疑

當前，國家力推中西醫並重，中醫藥在各種利好政策的助力下加速進入黃金髮展期。預計中醫藥行業在未來的2021年至2025年期間將以6.93%的復合年增長率持續擴張，到2025年市場規模將突破2.1萬億元，達到21826.6億元，實現萬億規模發展。

但是中醫藥的發展仍面臨不少科學問題和技術難題。如臨床療效“說不清”、作用機理“講不明”，導致社會上對中醫藥的科學性仍有不少質疑，當對話主持人，大灣區中醫藥真實世界研究中心主任、廣省家庭醫生協會會長吳育雄問到該如何應對這一挑戰時，各位嘉賓討論熱烈。

劉錚認為這本身就是一個偽命題。中醫藥的判斷標準採用的是西醫的大數據模型，但是中醫的理論基礎和西醫是相反的，甚至在某一個領域，它是西醫多元維度的結合。用這種維度判斷標準衡量中醫是不科學的。

他進一步表示，應該盡快出台完整、切實且客觀的中醫理論判定標準、中醫療效判定標準，以及中醫治療方法手段的判定標準，並將這些標準廣泛應用於創新藥的使用，乃至藥品療效的確認上，這個環節應該是現階段的當務之急，也是能夠促進中醫產業大幅度且大跨度前進的根本方法。

基於藥物研發過程的一些思考，於萌認為中醫藥的研發邏輯是先看到了它的有效性和安全性，再反過來看它的物質基礎，這一點和靶向藥的邏輯是不太一樣的。她認為，應該用科學的方法驗證中醫藥的有效性、安全性，而不是針對性地研究複雜的、多重成分的藥物具體針對哪一個機制。對於中醫藥多技術、多靶點的效果，在很多複雜慢病上的治療，可能還會優於單一靶點的藥物。

尚強則認為，在療效不明和機制不清這兩個問題上，更為突出的是療效不明。中藥真正的創新應該是療效的創新，而療效創新源於處方創新。麗珠醫藥集團中藥研究院在產品立項和產品開發過程中，首先看的是處方的特點，從特點中尋找可能的療效特色、療效優勢，通過大樣本或者循證醫學或者真實世界一些不同的國際公認的方法開展研究，尋找臨床特點。隨後再通過專業文章的發表，科普文章的推送，讓民眾、專家、臨床行業人員認識產品，可以解決療效不清的問題。

而對於機制不清的問題，尚強表示，應該反過來做，因為圍繞機制開發藥物，其實應該是圍繞療效特點去尋找它的機制，可能在某一些機制上面有多靶點的作用，有不同機制的組合，對疾病有不同的作用特點。

2021年4月，國務院辦公廳發佈《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，明確了評價中醫藥的證據體系包括中醫理論、臨床試驗和人用經驗，並且，只要有足夠充分的人用經驗就可以免除前兩項。人用經驗就是真實世界證據，而真實世界證據來源於真實世界數據。

獲得高質量的真實數據就變得尤為重要。王帥帥表示，首先要擁抱大數據和AI，一定能實現數據的結構化和清理數據的基礎工具。劉錚同樣強調技術的重要性，他認為，未來的循證醫療，與技術應用是息息相關的，他希望將人工智能技術，以及其他先進技術與尖銳的矛盾點進行有效結合，可以解除在中醫藥創新發展的矛盾點、關鍵點和真正不可攻克的人云亦云的問題。

守正創新是中醫藥發展的關鍵

創新是中醫藥發展的源泉。為讓古老的中醫藥煥發青春，國家開出了守正創新的藥方。

尚強站在企業的角度介紹了他眼中的守正創新。他認為，“守正”就是守品質之正。作為企業，在研發和生產經營過程中，首先要儘量採用中藥的道地產出的藥材，從源頭上保證產品的品質，同時要堅持用中藥材傳統的特色炮製方法進行炮製。還要嚴格執行註冊工藝和工業的操作細節。

他還從三個方面解析了“創新”：第一，圍繞中醫的優勢病種進行中藥新藥的研發工作；第二，圍繞產品的培育，以及各類的學術推廣和相關的研究證據，包括物質基礎、效益成分，也包括作用機制，特別是臨床的循證醫學證據開展研究工作；第三，圍繞產品的品質提升和工藝技能的提升進行創新。

劉錚同樣強調藥材的重要性，他表示，守正守的是療效的正，創新創的是方法的新。什麼是療效的正？很大程度上，尤其對於中醫藥來說，療效的正源自於藥材，這是中醫藥產生之根本，也是中醫藥療效保證的根源。

而創新藥的研發，意識裡面每個人都有，但是如何將創新藥真正應用到市場上，需要很好的政策導向。要有對創新藥大膽嚐試的機遇，或者說嚐試的人群。這個其實是保護中醫藥產業真正守正創新的基石，也是保護每一個中藥研發人員、中藥研發組織、科研機構、社會團體真正堅守的本心。

事實上，創新的思維存在於各個層面。劉錚以純植物提取的消毒液這個小產品為例，強調製藥企業在研發藥物的同時，還要將中醫藥的創新思維應用到與生活息息相關的每一個角落。把中藥孤立到只是為了治病，其實限制了中藥的想像空間，限制了其發展領域。

王帥帥則特別提到，院內製劑就是一個很好的守正體現。創新方面，有沒有機會把院內製劑轉化為新藥，把它開發出來。不單單是在本醫院用，未來希望走向全國甚至走出國門，可以應用到全球。海博特這幾年做了一個戰略佈局，在科研工作站，儘可能把所有醫生處方用過的產品的實際情況，通過病例的深度挖掘，呈現出新增的亮點和適應症，給到企業做未來研發上的研判。

於萌認為，從科學技術講，要看到傳統醫藥在長期應用中積累的大量曆史性、有效性數據，這是中醫藥基礎藥物開發的一個寶藏，也是從科學性上最需要守住的一個“正”。

她舉例道，君勝泰自成立之初便專注於代謝和消化系統的慢病領域。在西方開發藥物的邏輯下，多靶點、多機制的藥物開發遇到了很多挑戰，這就使得君勝泰關注到中國傳統醫藥的積累，並以此為基礎，開發出了一系列新產品。

從產業角度講，於萌認為還要做更多創新，一方面，在傳統的中藥國際化、現代化過程中，知識產權保護是一大痛點。另一方面，需要對物質基礎做更深入理解，在這個基礎上，要更深入挖掘中醫藥的新適應症和新的臨床應用，以及新分子的設計，新的結構挖掘等。

此外，石崇榮表示，創新發展是中醫藥發展的關鍵，應該擺在重要的位置。創新中醫藥對促進各種中藥氣泡水、中藥咖啡等傳統零售，都是有很大作用的。可以將中藥轉化成更多保健的衍生產品，如藥食同源的保健食品或日用品，既有一定療效也是日常普及的食品用品。如何保證中醫藥的療效，也要進行產品創新，這些都是新的研究課題。

國際化發展是必然趨勢

隨著我國中醫藥創新發展，國際化是未來方向之一。近年來，為推動中醫藥更好地“走出去”，國家出台了一系列政策措施。2021年，國家中醫藥管理局等印發《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃（2021—2025年）》，進一步擴大中醫藥全球應用範圍。今年2月，國務院辦公廳印發《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，提出推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥走向世界。

在王帥帥看來，中藥國際化是一個必然趨勢。中藥國際化核心問題是企業的決策者最開始認為是不需要國際化的，因為他們的產品在國內賣得很好。只要企業的董事長們認為到了需要國際化的時候，並下力度去做，療效問題、精準定位、二次開發包括海外的銷售團隊配置，都是可以解決的，現在的中藥企業有能力、有實力走出去。

如何更好地推動中醫藥走向世界？尚強認為，不管是什麼樣的藥物，最重要的是臨床療效要得到大家的認可，要採用國際通認規範的臨床研究的方法，以及服務於中藥的特色臨床診療評價體系，把療效的特點和特色說清楚。然後再通過業界一流的專家代言，去推薦，去發表文章，進行國際推廣，讓國際社會認可相關產品，這樣才能走向世界。

於萌強調，首先是科學化、數據化，要拿數據說服別人；其次是質量可控、可重複、可產業化，保證中醫藥是可以符合國際化的質量控製和生產要求的。另外，還要重視新興市場的開發，不一定盯著歐美市場，世界很大，還有很多機會。

劉錚認為澳門在前段時間推出的新中藥註冊法，就是中藥大跨步走向國際化的基礎，通過澳門新中藥註冊法，能夠用簡化的手續、較低的成本完成新藥註冊，並通過澳門的舞台走向拉美、走向國外，讓中藥能夠變成像西藥那樣廣而大的集群。

（作者：季媛媛 編輯：徐旭）