年銷售額超585億，「減肥神藥」賣斷貨！誰在搶灘百億減肥市場

司美格魯肽又現階段性斷貨。

「利拉魯肽我每天要打0.6mg，司美格魯肽每週打一次就行。」為了減重，連續兩個月為自己注射司美格魯肽（商品名：諾和泰）的曉潔（化名）決定用利拉魯肽替換。

司美格魯肽和利拉魯肽同屬於一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用於治療糖尿病。2014年、2021年，利拉魯肽和司美格魯肽在美國被批準應用於治療肥胖症。司美格魯肽因減重效果明顯和便捷性被奉為「減肥神藥」，在全球流行。

貝殼財經記者注意到，司美格魯肽在去年開始就出現階段性供貨不足的情況。

3月13日，歐洲藥品管理局(EMA)發佈消息稱，諾和諾德(NovoNordisk)生產的糖尿病藥物諾和泰(Ozempic)將面臨較長時間的短缺，預計這種短缺將持續整個2023年。

而這對於國內醫藥企業來說，或許是一次機會。貝殼財經記者統計發現，目前國內有多款GLP-1藥物在研，其中多家企業在佈局司美格魯肽和利拉魯肽的仿製藥。

企業爭相佈局的背後，是不斷擴大的用藥市場。德邦證券此前發佈研報分析，預計全國GLP-1 （人胰高血糖素樣肽-1）類藥物在肥胖及減重的銷售峰值有望達到400億元。

去年銷售額超585億元，司美格魯肽短缺預計持續整個2023年

3月13日，來自歐洲藥品管理局的一則信息引發廣泛關註：諾和諾德的需求增加導致了短缺，預計短缺將持續整個2023年。歐洲藥品管理局稱，雖然供應將繼續增加，但尚不確定何時足以完全滿足。

考慮到缺貨給患者帶來的不便，歐洲藥品管理局提醒患者安全轉換使用合適的替代品。

歐洲藥品管理局發佈信息顯示，司美格魯肽需求增加導致了短缺。

司美格魯肽注射液的原研企業為諾和諾德。2017年12月，該藥物獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2021年4月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，在國內的商品名為諾和泰®。

諾和諾德開始推出司美格魯肽後，迅速成為諾和諾德銷售額最好的產品，僅2022年的全球銷售額為598億丹馬克朗（約585.6億元人民幣）。

實際上，司美格魯肽的全球供貨緊張已久。諾和諾德在2022年年報中就提到，2022年的銷售增長導致一些國家出現週期性的供應限制和相關的藥品短缺通知，週期性供應限制和相關藥品短缺通知預計將在2023年繼續。

諾和諾德稱，近年來包括司美格魯肽等基於GLP-1的產品在內的產量增長高於預期，加上一些生產基地的臨時產能限制，預計會有持續的週期性供應限制和相關的藥品短缺通知。

值得一提的是，作為成人2型糖尿病患者的降糖類藥物，在中國上市兩個月後，該藥物於2021年6月在美國獲得FDA 批準，增加了肥胖或超重適應症。

此後，國內市場上也逐漸出現將司美格魯肽用於減肥的肥胖或超重患者治療，這樣超適應症用藥受到熱捧的同時，2022年，中國市場成為諾和諾德僅次於美國的第二大市場。

超適應症的用藥，存在諸多風險。「有一次早上打的司美格魯肽，早上開會覺得十分眩暈。」曉潔告訴記者。

貝殼財經瞭解到，在很多使用司美格魯肽的人本身並未達到「肥胖症」，且有的人為了讓減肥效果更明顯，私自增加用藥劑量。

根據司美格魯肽的使用說明書，包括低血糖（與胰島素或磺脲類藥物合併用藥）、噁心、腹瀉；常見的不良反應包括低血糖（與口服抗糖尿病藥物合併用藥）、食慾下降、頭暈、糖尿病視網膜病變併發症，以及胃腸系統疾病中的嘔吐、腹痛、腹脹、便秘、消化不良、胃炎、胃食管反流等不良反應十分常見。

國內企業爭相佈局減肥藥市場 華東醫藥利拉魯肽有望一季度獲批

GLP-1賽道火熱，市場潛力巨大。

肥胖用藥市場中，GLP-1受體激動劑可通過多種機制作用於多個器官來達到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護等作用。GLP-1受體激動劑作為新型減肥藥物，因其良好的減重效果和安全性優勢，市場前景持續被看好。

從全球市場來看，禮來、阿斯利康等全球醫藥巨頭均對GLP-1受體有佈局。聚焦國內，也能發現華東醫藥、仁會生物、甘李藥業、雙鷺藥業等企業的身影。

國金證券2月發佈報告顯示，國內已有8款GLP-1受體激動劑上市，多款GLP-1創新藥處於臨床II/III期。其中四款為短效注射劑，包括艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽和利司那肽。另外四款為長效注射劑，分別是艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格魯肽。

目前正在進行司美格魯肽研發的包括九源基因、麗珠集團、齊魯製藥、石藥集團等，其中九源基因的司美格魯肽研發已經進入臨床三期階段，華東醫藥的利拉魯肽有望一季度獲批。

據瞭解，在去年7月，華東醫藥旗下公司中美華東申報的利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請獲得受理，該藥物適用於需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運動的輔助治療，即成人患者的初始體重指數（BMI）為：≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²（超重），並伴有至少有一種體重相關的合併症（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。這也成為國內第一家提交該適應症的GLP-1藥物。

3月3日，華東醫藥在投資者關係活動中表示，利拉魯肽注射液糖尿病適應症目前處於CDE註冊審評階段，預計有望於今年第一季度獲批。

此外，通化東寶、翰宇藥業、正大天晴的利拉魯肽也已在上市申請中，另有多家上市公司旗下GLP-1類藥物正在研發中。

3月以來，多家上市公司披露了相關的研發進展。3月2日，根據甘李藥業的公告中提到，「公司在研的GLP-1受體激動劑類藥物GZR18在中國啟動I期臨床試驗，並已完成首例受試者給藥，為公司在肥胖和超重治療領域形成商業化正選優勢提供良好的開端。」

3月8日，愛美客在2022年年報中表示，公司利拉魯肽注射液已經完成I 期臨床試驗，司美格魯肽注射液已經處於臨床前研究階段。

3月14日，眾生藥業也表示，控股子公司自主研發的一類創新多肽藥物 RAY1225 注射液的藥物臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準，該藥物屬於長效 GLP-1 類藥物，「可通過刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調節人體代謝和控制血糖，有望用於降糖、減肥、代謝綜合徵等多種代謝性疾病的治療。」

新京報貝殼財經記者 李雲琦 編輯 陳莉 校對 盧茜