美佳爽醫用防護口罩部分批次不符合強製性國家標準被罰款4.1萬元

日前，福建省藥品監督管理局官網顯示，美佳爽(中國)有限公司 (以下簡稱「美佳爽」)因生產不符合強製性國家標準的醫用防護口罩被罰款4.1萬元。

圖片來源：福建省藥品監督管理局官網

行政處罰決定書顯示，根據陝西省醫療器械質量檢驗院《檢驗報告》(編號：GJ2023K0005)，美佳爽生產的醫用防護口罩(規格型號：中號/非無菌型摺疊耳掛式，批號：20230201，生產日期：2023.02.03)檢驗結論為「被檢樣品所檢項目不符合藥監綜械管〔2023〕28號文附件1《2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案》中‘50030.醫用防護口罩’的檢驗依據的要求」，具體不合格項目為密合性。經甘肅省醫療器械檢驗檢測所複檢[《檢驗報告》(編號：FY20230002)]，檢驗結論不合格。

2023年6月5日和7月20日，福建省藥品監督管理局向美佳爽分別直接送達了上述兩份《檢驗報告》，進行了現場核查，並於7月20日立案調查。7月26日，對美佳爽管理者代表藍**、質量負責人彭*、生產負責人賴**等3名相關人員進行問詢調查，依法對1340片涉案批次的醫用防護口罩採取了扣押的行政強製措施。

經查，美佳爽於2023年2月3日至10日期間，生產了1540片涉案批次的醫用防護口罩，未曾銷售，無違法所得。期間，內部領用了80片，被國家醫療器械抽檢抽樣了120片，庫存結餘1340片。在2022年11月至2023年3月期間，美佳爽僅在2022年12月份有涉案批次相同型號規格的醫用防護口罩銷售行為，福建省藥品監督管理局調取了美佳爽在該月份全部92張銷售發票，並擇其最低銷售單價即1.2元/片計算，涉案批次產品的貨值金額為1848元。

福建省藥品監督管理局根據上述兩份《檢驗報告》，結合對美佳爽的問詢調查筆錄及相應證據材料，判定美佳爽構成了生產不符合強製性國家標準的醫用防護口罩行為。

據悉，在調查取證階段，美佳爽積極配合調查，如實陳述了違法事實，主動提交了相應證據材料，涉案批次產品數量較少，且尚未銷售，符合《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則(試行)》第十三條第一項和第十四條第三項的規定，可以從輕處罰。但在2022、2023年的醫療器械省抽和國抽檢驗中，其生產醫用口罩經檢驗均不合格，屬於《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則(試行)》的第三條第二款第五項、第十五條第一款第四項規定的情形，應當從重處罰。結合案件情況綜合考量，福建省藥品監督管理局決定按從重行政處罰等級進行量罰，即處罰41000元整。