全鏈路自主研發 實現創新藥「長春製」

2024年4月

金賽藥業又一款重磅產品

1類新藥注射用金納單抗的上市申請獲受理

適應症為急性痛風性關節炎

這是國內首個申報上市的IL-1β單抗藥物

預計2025年將獲批上市

經臨床試驗研究表明

金納單抗單次用藥療效確切

即可明顯改善目標關節疼痛程度評分

較陽性對照組（複方倍他米鬆注射液）

大幅度顯著降低痛風復發的風險

且安全性良好

為國內痛風反復發作患者帶來了新希望

從分子創製、細胞株開發

到工藝開發、質量研究等系列研發工作

此次金納單抗的研製工作

金賽藥業可是「放了大招」

研發技術均是自有平台

自有研發團隊完成

金納單抗於2015年立項

也是這個階段

金賽藥業研發團隊大量吸引海外人才

從0到1搭建起全鏈路創新藥自主研發體系

當時

公司研發團隊引進國際化背景的

高端技術及管理人才近20人紮根在長春

同時培養了一批本地科研人員

一支具有堅實的理論基礎

並且能夠應用理論指導實踐的人才團隊應運而生

研發伊始

新藥研發團隊

對於研製結果的可靠性

準確性有非常高的要求

研發人員為了驗證檢驗方法的可靠與準確

反復試驗

在實驗室一待就是十幾個小時

經常加班到淩晨1、2點

他們用嚴謹的科學態度

高度的責任心

團隊合作精神

以及持續學習和創新精神

共同為金賽藥業

高效研製安全有效藥物奠定了重要基石

金納單抗的首個適應症是痛風性關節炎

另一項適應症則是兒童罕見病

全身型幼年特發性關節炎

2024年3月

在該適應症臨床二期研究階段

一位持續發燒的受試患兒在一次用藥後

高燒和關節疼痛明顯緩解

得到很好的治療效果

「這是對我們團隊莫大的鼓舞

這不僅驗證了藥物有效性

也激發了團隊創新動力

強化了團隊的使命感和責任感

希望通過專注於新藥研發工作

為更多患者帶去希望和康復的機會」

看到患兒的治療效果

金納單抗藥學研究項目負責人李洪成表示

這讓他們在克服研發困難時更有信心與決心

一直以來

金賽藥業致力於研發全球領先的創新藥物

為此組建了具有自主創製新藥能力的研發團隊

吸引了大量具有國際化背景的高端技術及管理人才

目前

金賽藥業研發團隊已有1100餘人

研發總部設在長春

北京、上海、美國等地設有研發分中心

碩博人員佔比70%

這支具有國際背景的研發團隊

打造了一系列高科技平台

共同構成了金賽藥業強大的研發體系

能夠完成全鏈路創新藥自主研發

從新分子設計、候選分子篩選、細胞株開發、工藝開發

到中試放大、質量表徵等

以及新藥IND申報、新產品技術轉移及上市產品的技術支持

2024中國藥品研發實力排行榜系列榜單中

金賽藥業母公司長春高新技術產業集團股份有限公司

榮登《2024中國藥品研發綜合實力排行榜》16位

《2024中國生物藥研發實力排行榜》11位

未來

金賽藥業戰略佈局

由兒童成長拓展至

兒童全生命週期管理

和女性健康全方位管理

並圍繞兒童健康、女性健康

內分泌、腫瘤等未被滿足的臨床需求

深化自主研發和合作

其中

女性健康領域

2024年6月

國內首個水溶性黃體酮注射液金賽欣獲批

7月

長效重組人促卵泡激素上市申請獲受理

擬用於女性輔助生殖治療

8月

金賽藥業旗下GenSci098注射液

（人源化抗TSHR拮抗型單複製抗體）

臨床試驗申請在中國獲批準

適應症為甲狀腺相關眼病

二十天后

該藥物產品在同一適應症的臨床試驗

獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的

新藥臨床試驗申請默示許可

這也是金賽藥業

創新藥物在中美兩地同步申報新藥臨床試驗

積極開拓海外市場、實現全球化佈局的標誌

國際化團隊的視野與經驗

和本土研發人員勤奮好學、艱苦奮鬥的品質相融合

強大的技術創新與研發能力、理論與實踐的緊密結合

團隊協作與共同成長的精神以及持續學習與創新的能力等優勢

共同構成了金賽藥業研發團隊的核心競爭力

為長春的新藥研發事業注入了強大的動力