一片藥降到幾分錢，我們該擔心嗎？

來源：中國新聞週刊

近日，國家醫保局公佈了第十批國家組織藥品集中帶量採購中選結果。這一輪國家集采中，62種藥品採購成功，234家企業的385個產品獲得中選資格。

此輪國家集采中，多款中選藥品的超低價引發熱議。國家醫保局多次強調，集采沒有降低企業的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分。社會層面的討論，主要集中在低價問題上，比如中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液、三分錢一片的阿司匹林腸溶片等。有觀點認為，低價政策可能影響企業甚至行業的創新能力，甚至可能會導致藥品質量問題。

在集采的低價下，企業有利可賺嗎？低價下的藥品質量是否有保障？集採藥品的真實世界數據究竟如何？圍繞這些問題，日前，在國家醫保局主持召開的有關集采的座談會上，多家企業和醫藥領域專家對相關問題作出解答。

低價下，藥品質量有保障嗎？

此次公佈的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業股份有限公司（以下簡稱「京新藥業」）的阿司匹林腸溶片中選價格2.06元，規格為每盒60片，每片價格低至0.034元。

降糖藥西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）號稱本次集采最「卷」品種，華海藥業等30多家企業參與此次集采的競標。統計數據顯示，該產品2023年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過20億元，原研廠家默沙東銷售佔比超九成，仿製藥替代空間較大。此次集采中，最終8家企業的8款產品中選，中選單片藥價最低為0.16元，最高也只有0.30元。其中，齊魯製藥集團有限公司（以下簡稱「齊魯製藥」）的規格為30片/瓶，1瓶/盒，中選價格為8.8元，每片價格僅0.29元。

對於集采產品低價，京新藥業副總裁王軍民表示，在阿司匹林腸溶片的研發過程中，從一開始的整體設計就考慮到了仿製藥的大規模生產，並進行了全產業鏈的佈局。研發階段，綜合考慮了輔料生產、製造成本等因素，輕型包裝材料等大多由公司自主生產，這使企業能夠從源頭有效控制生產成本。

王軍民談到，優化生產和成本控制方面，通過前端升級與全自動化生產線，優化了生產效率，採用大批量單批次生產方式，減少檢測和包裝成本，與此同時，選擇符合市場需求的60片大包裝設計，進一步降低了包裝損耗。

低成本下的藥品質量是否穩定、可持續、合規？記者從座談會上獲悉，國家藥監局高度重視風險藥品的質量監管。每年，國家藥監局都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集採藥品共囊括了370多個品種和600餘家企業，在發現不符合質量要求的企業時，及時採取了暫停進口、暫停生產、暫停銷售等風險控制措施，並依法進行查處。

同時，醫保部門也參與了聯合懲戒，按照醫藥價格和招採信用評價制度對違規企業開展失信評級，確保中選藥品的質量，保障公眾的用藥安全。針對第十批國家集采的重點企業和重點品種，國家藥監局將繼續開展全覆蓋檢查和抽檢，並針對價格過低、高風險的品種，加大檢查力度，開展有針對性的檢驗研究，對發現的違法違規行為依法處理。

四川科倫藥業股份有限公司總經理劉思川表示，2019年以來，公司的集采產品共接受了622次監督檢查，接受了包括國家、省、市及縣級藥監部門在內的各級抽檢接近8000次，所有產品均符合國家質量標準，未出現質量問題。

中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰表示，國家集采通過一級評估和多輪評價機制，旨在提高成熟藥品和耗材支出效率。與自由競爭和政府規製的兩種極端方案不同，醫藥市場並不是一個典型的自由競爭市場。客觀上，醫療機構佔據了醫藥市場交易的較大份額，因此完全放任自由競爭並不是最優方案。他認為，國家集采是解決藥品支付效率問題的可行方案。通過機制設計和規則製定，企業在規則下自由競爭，能有效提高醫保基金的使用效率。

《中國新聞週刊》注意到，這次會議上，不少企業都提到了其集采產品的出口業務。其中，齊魯製藥的數據顯示，該公司對美出口的產品共有17種，其中有16種是國內的集采產品，部分產品市場佔有率超過50%。石藥控股集團有限公司的數據顯示，目前，石藥集團集采中選產品中有11個品種已攻入美洲、非洲、亞洲等多個海外市場，出口產品類型包括膠囊、注射劑和片劑。「2025年或是國內集采企業出海的元年。」有醫藥行業人士向《中國新聞週刊》表示。

臨床效果的大規模研究正持續進行

通過一致性評價的藥品，才能進入國家組織集采。據瞭解，截至2024年11月底，國內已有1409個品種通過一致性評價，佔臨床常用藥品的2/3。2018年以來，國家醫保局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功採購435種藥品。

座談會上，有三甲醫院的專家，分享了其關於集采產品真實世界數據的研究結果，即臨床上使用集採藥品的效果。首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師張蘭表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集採藥品真實世界的研究，旨在評價在真實診療環境下，與原研藥相比，仿製藥的療效和安全性。研究優先考慮最能反映疾病轉歸情況、國內外公認的客觀指標作為直接結局指標。例如，針對瑞格列奈和沙格列汀兩種降糖藥，研究以治療三個月後的空腹血糖降幅和糖化血紅蛋白達標率為療效評價指標，安全性評價則特別關注低血糖事件的發生率。

目前，張蘭所在課題組的研究已涵蓋63個藥品品種，總樣本量超過30萬人。結果顯示，集采中選仿製藥與原研藥在療效和安全性方面無統計學差異。

張蘭表示，其所在課題組目前已啟動第六批（胰島素專項）和第七批國家組織集采的真實世界研究。未來，將繼續推進該項研究工作，開展更多中心、多形式的研究，不斷提升研究的深度、廣度與質量。

除了藥品，近年來，高值醫用耗材的國家集采也在推進。2021年9月，人工關節高值醫用耗材首次納入國家集采範圍，國內人工關節價格從國際較高水平降至國際較低水平。據國家醫保局數據，中選結果執行2年間，中選產品使用量超110萬套，佔所有人工髖膝關節的使用量比例超過90%。

「從2022年上半年首批髖膝關節集采落地執行以來，醫生和患者都明顯感受到關節的顯著降價。」北大人民醫院骨關節科主任醫師李誌昌表示。首批人工關節集采中，髖臼關節產品的價格從3.5萬元降到了7000元，膝關節產品從3.2萬降到5000元，平均降幅超過80%。2024年下半年，國家又啟動了人工關節集采協議期滿的接續採購。與首輪集采結果相比，本次採購中選價格平均下降6%左右。

2023年，李誌昌完成了1000多例人工關節植入手術，其中，20%的手術是在基層醫院開展。李誌昌表示，首批人工關節集采已執行近三年，短期的隨訪結果顯示，患者使用集采的人工關節效果良好。不過，他也提到，在人工關節植入後，期望其能夠在患者體內持續使用20年以上，因此中長期效果至關重要。「我們已經建立了登記系統收集真實世界的數據，後續還需要不斷完善數據，進一步支持集采項目的推廣。」

作者：牛荷