新聞多一度丨仿製藥「麻藥不麻」？和原研藥有何區別？

近日，上海市「兩會」期間，有政協委員、醫學專家反映某些集採藥品可能存在質量風險等問題，引發關注。國家醫保局對此有何回應?集采導致原研藥出局了嗎?仿製藥和原研藥有區別嗎?一文速覽。

提案中提到了什麼引發關注?

近期召開的地方兩會上，一份來自上海市醫療界政協委員的聯名提案中，委員們表示某些集採藥效果不穩定，但醫生在臨床使用中沒有選擇權，呼籲給原研藥留出通道，以保障患者用藥選擇權和治療效果。

提案主筆人、上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華更是用「血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉」來形容臨床用藥困境，引發輿論關注。

全名為《關於在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》，由上海20名政協委員聯名提交。

他們大多是著名醫學專家，除鄭民華外，還包括瑞金醫院黨委書記胡偉國、仁濟醫院黨委書記鄭軍華、中山醫院內窺鏡中心主任周平紅、上海交通大學口腔醫學院執行院長蔣欣泉等。

提案中提到，「我們在臨床實踐中發現某些集採藥藥效不穩定，特別是治療高血壓、糖尿病的藥物，以及內鏡檢查腸道準備的瀉藥、麻醉藥等，臨床使用中經常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對如此情況醫生很無奈，因為沒有選擇權，向上反映也沒渠道」。

以麻醉藥品為例，鄭民華表示，過去進行外科手術時，用合資或進口的麻藥能算得準時間，現在卻不行。以前一支麻藥能起到的效果，現在需要三四支才行。

國家醫保局對此有何回應?

國家醫保局2025年1月20日發佈給上海市醫保局《關於請協助做好當面聽取集採藥品相關意見的函》。

函中表示，近日，上海市「兩會」期間，有政協委員、醫學專家反映某些集採藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局高度重視。為切實接受民主監督，廣泛聽取臨床一線聲音，充分發揮醫生專業作用，獲取集採藥品臨床使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集采秩序、維護人民群眾健康權益，決定1月21日由國家醫保局負責同誌帶隊，聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集采政策及中選產品質量保障的意見建議，並重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。

集采導致原研藥出局了嗎?

函中還公佈了赴滬與相關人士的交流提綱，第一項介紹藥品集中採購的基本政策和質量保障情況。其中提到，質量可靠，是藥品納入集采的前提條件;參比製劑(主要是原研藥)，以及通過國家藥監部門組織開展的質量和療效一致性評價的仿製藥，方可納入集采範圍。集采由全國醫療機構填報擬採購數量，企業自主報價競爭，中選後簽訂採購協議，醫保部門督促中選企業按協議保障供應。集采協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩餘部分由醫療機構自主選擇擬採購品牌，無「一刀切」不允許採購使用「進口原研藥」的制度安排。

其中還提到，集採藥品確實存在質量問題的，醫保部門堅決按集采協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限於取消中選資格、納入集采違規名單、給予失信評級等。同時，共同商議探討進一步保障集採藥品質效的有效途徑，包括媒體報導的民革上海市委提案中的三點建議，如提請藥品質量監督主管部門加強藥品通過一致性評價後的日常檢查、完整公示仿製藥一致性評價的生物等效性試驗結果、建立醫療機構藥效對比證據的反饋收集渠道等。

仿製藥和原研藥有區別嗎?

在國家衛生健康委2025年1月12日舉行的新聞發佈會上，工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋回答記者提問時表示，「原研藥」和「仿製藥」，實際上是因為歷史原因長期形成的一種通俗的說法。

按照藥品研發上市的先後次序，大家把首個上市的原創研究新藥叫做「原研藥」，等到這一產品的專利過期或者得到專利授權後，其他生產廠家參照這個「原研藥」的相關標準生產的產品，就被叫成了「仿製藥」。事實上，國際上的通行概念是叫「通用名藥」，就是Generic Drugs，具體是指原創新藥或者專利藥、品牌藥的專利到期之後，其他製藥企業開發生產的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。

大力發展「通用名藥」，對於降低藥品的費用、減輕患者負擔、增強藥品的可及性具有十分重要的意義，也是世界的通行做法。各國都把通用名藥產業作為支持和發展的重點。比如，美國藥品市場處方量的90%開具的都是通用名藥，也就是大家所說的仿製藥，許多大家耳熟能詳的跨國大型醫藥企業也都把研發和生產通用名藥作為重要的業務內容。

通用名藥也是我國醫藥工業的重要組成部分。為了提高通用名藥的質量，2015年8月國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，其中明確將仿製藥由「仿已有國家標準的藥品」調整為「仿與原研藥品質量和療效一致的藥品」，並且從2016年加快推進仿製藥的一致性評價工作，評價標準也進一步明確，原則上要採用生物等效性試驗的方法，實現與國際接軌。

仿製藥「麻藥不麻」？醫生如何看？

針對這個問題，上海某三甲公立醫院麻醉科主治醫師李燕(化名)認為很難給出答案。李燕告訴新京報貝殼財經記者，目前自己所在醫院有此情況出現，但往往出於醫生和病人的主觀感覺，很少能夠有數據支撐。

北京某三甲醫院的醫生林源對新京報貝殼財經記者表示，希望麻醉藥藥效穩定性問題得到關注，臨床使用中麻醉藥出現藥效不穩定的情況，將為患者帶來一定的危險性。

對於藥品質量之爭，來自上海嘉定區的三甲醫院麻醉科副主任醫師張平(化名)認為，目前集采麻醉藥雖與原研藥的藥效有差距，但總體相對穩定，能夠基本滿足患者的治療需求。「儘管患者換仿製藥後，在起效速度和持續性方面有所波動，但仍在合理範圍內。這可能與病人本身體質有關，也可能是藥物效價方面的原因。」

另一上海三甲公立醫院的麻醉科副主任醫師王佳告訴新京報貝殼財經記者，仿製藥「麻藥不麻」雖被提及，但並不明顯，而她所在的麻醉科，目前也沒有全部使用仿製藥。在她看來，麻醉藥物藥效直接影響起效速度與劑量，對於麻醉醫生而言，是否會因為品牌或藥效的更換而使既往積累的藥物使用經驗變得無用，這需要時間去適應。

她建議，相關部門建立集採藥物不良反應和藥效的統計機制，定期公佈反饋。詳情>>>

資料來源：國家衛健委、國家醫保局、人民日報、生命時報、新京報

編輯 艾崢 校對 楊許麗