國家藥監局藥品審評中心回覆個別品種數據重覆:編輯錯誤,已更正
新京報訊 1月24日,國家藥監局藥品審評中心發佈更正說明,全文如下:
近日,我中心收到有關媒體和企業反映,國家藥監局藥品審評中心網站對外公開的個別品種存在數據重覆的問題。
我中心高度重視,立即對相關品種的數據進行了核實。經核實,繫在2019年和2021年公開相關產品信息時,由於編輯錯誤導致上述問題。我中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。
對於工作中出現的失誤,我中心深表歉意。後續我中心將加強公開信息的審核力度,避免類似問題再次發生。歡迎社會各界監督!
藥審中心 數據管理處
2025年1月24日
相關報導:仿製藥一致性評價出現數據雷同是否正常?專家呼籲嚴格對照實驗標準(第一財經)
近日有網上消息稱,國家藥監局仿製藥一致性評價多份生物有效性數據雷同引發關注。
1月24日,第一財經記者查詢國家藥監局藥品審評中心網站,在搜索「瑞舒伐他汀鈣片」以及「鹽酸曲美他嗪片」時,發現確有兩個仿製藥生物等效性數據完全相同的情況。

在12個通過一致性評價的「瑞舒伐他汀鈣片」仿製藥中,南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐後BE「幾何均值及比值」以及「90%CI」數據完全一樣。
在6個通過一致性評價的「鹽酸曲美他嗪片」仿製藥中,也出現了類似的情況,湖北四環製藥與遠大醫藥的空腹BE「幾何均值及比值」以及「90%CI」數據也完全一樣。
這一情況是否具有普遍性?第一財經記者又搜索了仿製藥大品種「苯磺酸氨氯地平片」的生物等效性數據,在60個通過一致性評價的仿製藥中,記者隨機查詢了30個仿製藥的數據,經過仔細對比後,未發現網上所稱「大量雷同」的情況。
國家藥監局藥品審評中心網站的「仿製藥質量與療效一致性評價」一欄中,一共有近2000個通過一致性評價的藥品信息。
第一財經記者發現,在網站上公開的一致性評價企業研究報告及生物等效性試驗數據中,涉及了檢驗機構、臨床研究機構、數據統計分析機構以及生物樣本檢測機構等多個環節。
以「鹽酸曲美他嗪片」仿製藥廠家遠大醫藥的公開信息為例,檢驗機構為遠大醫藥,臨床研究機構為中國人民解放軍第三O二醫院,數據統計分析機構為北京博之音科技有限公司,生物樣本檢測機構為武漢宏韌生物醫藥科技有限公司。
而數據雷同的湖北四環製藥的檢驗機構為湖北四環製藥,臨床研究機構為廣州醫科大學附屬第二醫院,數據統計分析機構為博慧康(北京)數據科技有限公司,生物樣本檢測機構為蘇州旭輝檢測有限公司。
再來看「瑞舒伐他汀鈣片」仿製藥廠商Lek Pharmaceutical,該藥品檢驗機構為Lek Pharmaceutical,臨床研究機構為蘇州大學附屬第二醫院,數據統計分析機構為上海百使達醫藥科技有限公司,生物樣本檢測機構為中科院上海藥物研究所。
而南京正大天晴的檢驗機構為江蘇省食品藥品監督檢驗研究院,臨床研究機構為浙江大學醫學院附屬第二醫院,數據統計分析機構為上海韌致醫藥科技有限公司,生物樣本檢測機構為上海方達生物技術有限公司。
藥品不同、樣本的數量不同、臨床研究機構以及樣本檢測機構也都不同,是否有可能得出完全一樣的數據?就連小數點後兩位也都相同。對此,專家也表示疑惑。
一位長期研究小分子藥物的專家對第一財經記者表示:「出現上述情況的具體原因還不清楚,每個案例可能都要個別去調研。」
也有分析人士向第一財經記者指出,近年來由於藥品一致性評價的需求增加,市場上出現了大量的提供一致性評價服務的外包公司,其質量也參差不齊。在這一致性評價早期,企業還是會在一致性評價上花費較大投入,但隨著仿製藥品價格的逐步下探,後續企業在一致性評價上可能出現鬆懈,大量的外包服務也導致了市場的混亂。
儘管這一說法並無法完全解釋為何兩個不同的仿製藥生物等效性數據會出現驚人的類似,但一位資深檢驗科專家向第一財經記者呼籲:「建議有關部門和相關企業嚴格對照一致性評價實驗和判斷標準。」