宣稱「可降血脂、替代藥物」，紅曲米產品被包裝成降脂神藥

近日，北京52歲的王女士向新京報記者反映，自己體檢時被醫生診斷為高脂血症，並開了阿托伐他汀藥物。後聽同事介紹，紅曲米產品可以降血脂，便在某網購平台一家OWV海外旗艦店諮詢，該店的介紹顯示，一款名為德國進口OWV紅曲米膠囊的產品是天然紅曲米配方，安全性是他汀的50倍。該店客服還稱，產品一定程度上可以替代西藥。「我仔細看了，這款產品既不是保健食品也不是藥品，怎麼能有如此多的功效呢？」王女士疑惑。

新京報記者調查發現，在某網購平台搜索「紅曲米膠囊」，結果排名靠前的4款產品，其介紹均涉及「中老年」「心腦血管」「膽固醇」「血管健康」等字眼。部分店舖還有「盧保獎」、天然他汀等表述，宣傳其降血脂的功效。在黑貓平台，也有不少關於「紅曲降血脂」的投訴，涉及問題大多為普通食品宣稱功效、虛假宣傳等。

醫生提醒，紅曲米產品在正確使用且作為輔助手段時，可能對心腦血管疾病患者的血脂、血壓等指標有一定的改善作用，但其效果相對較弱，且缺乏大規模臨床試驗證實其長期療效和安全性。不能替代正規藥物治療，消費者應科學看待其作用和局限性，不能盲目依賴。律師認為，涉及該產品的宣傳偷換概念、誤導消費者，涉嫌違反相關法律。

宣稱可替代藥物降血脂

實際為普通膳食補充劑

「高吸收、高含量、無負擔，嗬護心血管，守護心腦健康。」在某網購平台上，一款名為「德國進口OWV紅曲米 不含他汀 血管膽固醇 心腦健康」的紅曲米膠囊產品備受好評。在評價區，有消費者表示，「抱著試試看的心態，買來降膽固醇和低密度的，效果很好，以前心臟不舒服，目前吃完5盒了，複查結果膽固醇從8.21降到了5，低密度從4.77降到了2.34，指標終於恢復正常，不再被三高折磨。」

「關於血管你瞭解多少？每5個人中就有一個心血管患者。長期指標‘偏高’，我們需要關注血管健康……」在介紹頁，心血管患者成為該產品的目標人群。「強效配方，血管4項（甘油三酯、總膽固醇、低密度膽固醇、高密度膽固醇）更健康」直指產品的功能，並配有「世界醫學公認安全 有效天然他汀 斬獲三大權威認證（盧保醫學獎成分、拉斯克醫學獎成分、FDA批準成分）」的描述強調產品的安全性及權威性。

「可以降血脂嗎？」「是的，親，具有降低膽固醇和甘油三酯的作用，能擴張血管，降低血液黏度，清理血液中垃圾，使血管壁恢復彈性，減少脂質在血液中的沉積，改善高血脂是非常有效的哦。」OWV海外旗艦店的客服人員告訴記者，該產品三盒一個週期，老客戶反饋一到兩盒就有很好的效果。記者追問服用該產品是否需要同時服藥，客服人員表示，西藥有依賴性，該產品可以替代西藥，建議前期搭配3周左右服用，「讓身體有個適應的過程，數值穩定下降之後可以減少西藥的劑量直到停止服用西藥」。

如此明確的功效宣傳，這款所謂的紅曲米膠囊產品究竟是保健食品還是藥物？客服表示，「這款德國進口紅曲水蛭拿度膠囊屬於輔助治療品，產品有效性經過國際藥管局（FDA）認證的，沒有任何副作用和依賴性，不含藥物成分，不屬於藥物。」

新京報記者發現，在該產品外包裝側面顯示，該產品為Dietary Supplements，即膳食補充劑，整個包裝未見貼有中文標籤。至於其客服提及的「國際藥管局（FDA）」，該國際機構實際並不存在，FDA為美國食品藥品監督管理局的簡稱。記者亦未在FDA官方網站中查詢到該產品的相關信息。

非藥物成分更安全？

醫生：紅曲米產品不能替代藥物治療

在該網購平台，搜索排名靠前的4款紅曲米產品中，除OWV紅曲米膠囊外，還有西班牙NE納森端拿豆激酶紅曲米膠囊、西班牙普利王紅曲米膠囊、紅凱撒高含量紅曲米魚油等產品，也都打出了「拒絕他汀傷害」「非藥物、0負擔」的宣傳，並具有調脂降壓，養護血管等功效。其中，OWV海外旗艦店的OWV紅曲米膠囊的核心成分為紅曲米、菲牛水蛭素、拿度激酶。

多款紅曲米產品宣稱可「改善膽固醇、無他汀傷害」。

「紅曲米是一種傳統發酵食品，由紫紅曲黴菌發酵大米製成。功能性紅曲可以在一定條件下通過紅曲黴素發酵產生少量洛伐他汀類物質，這種物質可抑制體內膽固醇合成。治療高脂血症的藥物‘血脂康’就是通過精煉紅曲製作而成。」北京大學人民醫院心血管內科主任醫師劉健介紹，菲牛水蛭素是一種從水蛭中提取的抗凝血物質，具有抗凝血和溶栓的作用。它能夠抑制血液凝固，防止血栓形成，從而在心血管疾病的預防和治療中發揮作用。拿度激酶是一種源自日本傳統發酵食品拿度的絲氨酸蛋白酶，具有溶解血栓的能力。

劉健表示，在臨床研究中，紅曲米中的洛伐他汀通過抑制HMG-CoA還原酶，減少膽固醇合成，從而降低LDL-C水平。同時，紅曲米中的其他成分如植物甾醇、異黃酮等可能通過抑制膽固醇吸收、抗氧化、抗炎等多種途徑調節血脂代謝。

紅曲米雖具有一定的降脂作用，但不能完全替代他汀類藥物等正規藥物治療。劉健指出，他汀類藥物是目前治療高膽固醇血症和預防心血管疾病的一線藥物，具有明確的降低LDL-C、穩定斑塊、預防心腦血管事件的作用，大量臨床試驗證實了其長期使用的安全性和有效性。儘管他汀類藥物可能會引起一些副作用，如肌肉疼痛、肝功能異常等，但這些副作用的發生率相對較低，且在醫生的指導下合理使用，可以有效監測和管理。

劉健指出，《英國醫學雜誌病例報告》曾發文警告，紅曲補充劑中莫納可林K，與降膽固醇藥物洛伐他汀中的活性化學物質相同，具有相同的肝損傷風險，5-7毫克的莫納可林K與20-40毫克純洛伐他汀有同樣效果，膳食補充劑中的莫納可林K含量「飄忽」，此前就有服用後肝損傷的案例。

劉健認為，紅曲米產品在正確使用且作為輔助手段時，可能對心腦血管疾病患者的血脂、血壓等指標有一定的改善作用，但其效果相對較弱，且缺乏大規模臨床試驗證實其長期療效和安全性。

美國心臟協會2022年年會上公佈的一項針對紅曲米等六種被廣泛用於改善心臟健康的膳食補充劑進行的研究。研究人員隨訪了190名沒有心血管疾病史的成年受試者，結果發現，受試者使用他汀藥物28天后，低密度脂蛋白膽固醇水平平均下降率接近40%，總膽固醇平均下降24%，甘油三酯下降19%；而服用六種膳食補充劑的人，低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇或甘油三酯均沒有顯著下降，與安慰劑組的結果一致。也就是說，紅曲米等膳食補充劑的作用可能只是安慰劑而已。

「臨床上，我也曾遇到過不少心血管疾病患者試圖通過服用保健品來降脂，其中一位患者聽說紅曲是‘天然他汀’，就每天用紅曲煮粥喝，一開始或許是出於心理安慰，他吃完後感覺良好，甚至停用他汀，一個月後複查血脂，指標非常不理想。」劉健提醒，自行停藥可能導致血脂水平反彈，增加心腦血管事件的風險，如心肌梗死、卒中等，紅曲米產品可以作為輔助手段，但不能替代正規藥物治療，消費者應科學看待其作用和局限性，不能盲目依賴。

此外，若患者在使用紅曲米產品期間，同時服用其他藥物，紅曲米中的洛伐他汀與其他藥物可能存在相互作用，如與他汀類藥物合用可能增加橫紋肌溶解等副作用的風險；與抗凝藥合用可能增加出血風險等。劉健指出，藥物相互作用可能導致藥物療效降低或副作用增加，如肌肉疼痛、肝功能異常、橫紋肌溶解、出血等，嚴重時可能危及生命。在使用紅曲米產品過程中，應注意監測血脂、肝功能等指標，如出現不適症狀，應及時停止服用並諮詢醫生。

律師：誤導消費者用食品替代藥品涉嫌違法

在紅曲米相關產品的宣傳中，宣稱能「顯著降低膽固醇、甘油三酯，擴張血管，改善高血脂，可替代西藥」這類表述還涉嫌違法。北京雷騰律師事務所律師莫冬雪指出，依據《中華人民共和國廣告法》第17條，普通食品或保健食品不得宣傳疾病治療功能。紅曲米產品若僅為普通食品，宣稱「降血脂、擴張血管、替代西藥」屬於違規，若產品屬於保健食品，其功能宣稱需與獲批的保健功能一致，如「輔助降血脂」，但不得直接描述「替代藥物」。

「《中華人民共和國藥品管理法》第90條也要求，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。上述店舖客服明確建議‘減少西藥劑量直至停藥’，屬於誤導消費者用食品替代藥品，涉嫌違法。」莫冬雪補充道。

在OWV紅曲米膠囊的產品介紹中，「世界醫學公認安全 有效天然他汀 斬獲三大權威認證（盧保醫學獎成分、拉斯克醫學獎成分、FDA批準成分）」等表述實際上是偷換概念，誤導消費者。劉健表示，紅曲米中的洛伐他汀成分與他汀類藥物類似，但紅曲米產品並未獲得盧保醫學獎、拉斯克醫學獎和FDA批準等權威認證，這種表述容易讓消費者誤以為紅曲米產品具有與正規藥物相同的療效和安全性。

莫冬雪亦指出，《中華人民共和國反不正當競爭法》第8條規定，經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。

「這種宣傳方式可能被認定為虛假廣告和虛構權威背書，具體而言，廣告使用數據、統計資料、調查結果、文摘、引用語等引證內容的，應當真實、準確，‘盧保獎成分’和‘拉斯克醫學獎成分’屬於偷換概念，獎項本身不認證具體產品。」此外，莫冬雪表示，若FDA未批準該產品作為藥品或健康宣稱，那麼標註「FDA批準成分」屬於虛假宣傳，「世界醫學公認安全有效」無權威機構或科學共識支持，構成虛假信息。

跨境電商如何維權？專家支招

在調查的過程中，新京報記者還發現，這些網絡熱銷的紅曲米產品多為跨境電商產品，其銷售店舖多標示為「海外旗艦店」。其中，OWV紅曲米膠囊所在的OWV海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Klidew Trading Limited；西班牙NE納森端拿豆激酶紅曲米膠囊所在的NatureEssential海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Fosun JoyGo(HK) Technology Limited；西班牙普利王紅曲米膠囊所在的Plameca保健品海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Promed-health Limited；紅凱撒高含量紅曲米魚油所在的金凱撒海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Sun Seasons Limited。

天眼查顯示，Klidew Trading Limited、Fosun JoyGo(HK) Technology Limited、Promed-health Limited、Sun Seasons Limited所對應的企業中文名稱分別為柯利德貿易有限公司、複興開心購（香港）科技有限公司、華橙健康產業有限公司和陽光四季有限公司。上述四家企業註冊地皆為香港，且無負責人、電話、郵箱等信息。

「海外旗艦店的備案企業為香港企業，當企業涉及虛假宣傳等問題時，確有可能利用跨境管轄漏洞降低違法成本，但並非完全‘合法規避’，其境內銷售行為仍受中國法律約束。但實際操作過程中，這種情況確實會對監管產生一定影響，主要體現在市場監管部門難以直接對境外企業立案查處，罰款、賠償等處罰決定可能因境外企業資產在境內不足而難以執行。」莫冬雪認為，對於該類電商，一旦消費者遇到維權問題，可能需通過跨境訴訟或向香港消委會投訴，面臨語言、法律程序差異及高昂時間成本，即使勝訴，若香港企業無境內可執行財產，賠償金實際到位率極低，這也會變相縱容企業違法。

如果消費者因相信紅曲產品的宣傳，購買並使用後發現未達到宣傳效果，甚至身體出現不適。莫冬雪指出，一方面，消費者可以與商家協商退款，向網購平台投訴；另一方面消費者可以向12315等市場監管部門舉報其虛假宣傳。此外，消費者還可以向法院起訴，主張退一賠三及人身損害賠償。

4月7日，新京報記者在12315平台對上述德國進口OWV紅曲米膠囊的虛假宣傳、功效宣傳等違法行為進行了舉報。截至目前，該案件處於待立案狀態。

新京報記者 張兆慧

校對 盧茜