「十四五」浙江醫療器械產業觀察：創新「加速度」與惠民「新溫度」

「十四五」浙江醫療器械產業觀察：創新「加速度」與惠民「新溫度」

中新網杭州12月14日電(祝曉豔)在程天科技發展有限公司的康復中心，脊髓損傷患者小鵬正在外骨骼機器人的輔助下穩步前行。關節運轉的低沉嗡鳴與他的呼吸節奏相互呼應，勾勒出一幅人機協同的生動畫面。這款浙江自主研發的康復器械，不僅幫助他減少長期臥床的併發症，還致力於讓患者重拾獨立生活的可能。

在浙江，從康復外骨骼到手術機器人，從腦機接口到人工智能診斷平台，像這樣的創新醫療器械正如雨後春筍般湧現。一場以科技創新為驅動、以惠民利民為落點的產業變革，正在這片創業熱土上蓬勃生長。

創新浪潮：「浙造器械」的「智」與「惠」

近年來，浙江的醫療器械產業正憑藉「基礎研究+產業應用」的雙輪驅動模式，在全球高端醫療裝備領域嶄露頭角，並將前沿技術轉化為百姓觸手可及的健康紅利。

在杭州青石永雋醫療設備有限公司，基於侵入式腦機接口技術的抑鬱症閉環調控系統，為眾多難治性重症患者家庭帶來了新曙光。「我們瞄準臨床最迫切的需求，讓技術服務於人。」總經理胡雄傑表示，這類高端器械的突破，意味著部分患者將獲得更精準的個性化治療方案。

如果說技術突破決定了產業的「高度」，那麼能否落地惠民則考驗其「厚度」。在手術機器人領域，實現核心部件100%國產化的杭州柳葉刀機器人有限公司，正致力於將技術優勢轉化為患者的切實福祉。「全國產化帶來了顯著的成本優勢，使我們能支持產品下沉至更多基層醫院，」公司相關負責人表示，「這最終能讓更多患者在本地就能享受到高水平的微創手術，減少奔波與負擔。」

與此同時，致力於視覺修復的腦機接口研究，其長遠目標直指讓失明者重見光明；而智能康復器械的普及，則正幫助更多功能受限者在社區和家庭中實現功能重建。這些創新實踐共同描繪出一幅圖景：浙江的醫療器械創新，其最終落點日益清晰地指向提升百姓的健康獲得感與生活質量。

產業躍升：「十四五」鍛造創新引擎

當創新的「活水」源源不斷注入產業的「沃土」，一場從量變到質變的系統性躍升，便在「十四五」的藍圖中加速成型。

「十四五」以來，浙江醫療器械產業成功轉型，從以傳統產品為主，轉向體外診斷試劑、高端植入器械、智能醫療設備等多個高價值細分領域全面發力，覆蓋全部23個產業大類。五年間，產業規模與創新成果呈階梯式增長。

從浙南的中國眼穀，再到杭州的臨平醫療器械產業園、醫藥港小鎮……一個個特色鮮明的產業平台在全省星羅棋布，標誌著浙江醫療器械產業不再是孤立的‘盆景’，而是串連成一片相互滋養的‘產業雨林’。

數據的攀升最為直觀：截至目前，浙江省醫療器械註冊備案產品數量已超2.6萬個，位居全國前列。更值得關注的是創新質量的飛躍，其中最具代表性的第三類創新醫療器械獲批數量，從2021年的8個增至2025年的32個，增長率高達300%；第二類創新醫療器械也從28個增至69個，增長率達146%。在腦機接口、手術機器人等前沿賽道，浙江已形成顯著的創新優勢。

生態賦能：政策全鏈條「保駕護航」

當產業創新的沃土已成，如何確保活水長流？浙江的答案是，構建一套覆蓋「從實驗室到病房」每一個環節的接力護航機制，將「十四五」規劃細化為讓企業有獲得感的務實舉措。

針對以往企業因不熟悉法規而在研發後期「走彎路」的痛點，浙江率先破局。不僅於2025年初出台《浙江省全鏈條支持創新藥械高質量發展的若干舉措》，更早在2023年便通過《關於優化醫療器械註冊審評審批的實施意見》等政策，將服務關口大幅前移。其全國率先探索實施的「研審聯動」機制，將審評指導關口前移至產品研發與臨床試驗階段，變「事後審批」為「全程輔導」。數據顯示，通過此機制獲批的產品，審評審批用時比常規流程平均縮短40%以上。

「我們的目標是從‘管理者’變為‘賦能者’，盡力解決一些企業創新發展路上的障礙，讓‘浙造器械’跑出加速度。」浙江省藥品監督管理局醫療器械監督管理處處長劉獻明表示，今年以來，政策支持持續加碼，特別是省藥監局等七部門聯合出台的《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》，系統集成了財政補助、審評提速等20條舉措，重點支持人工智能、生物新材料等九大前沿領域。

政策的支持既有速度，也有「溫度」。浙江通過大幅降低醫療器械註冊收費、對重大原創項目給予最高千萬元財政補助、設立專項子基金等方式，以「真金白銀」為企業減負輸血。同時，通過建立高價值專利快速預審通道(授權時限最短壓縮至45天)、設立創新產品醫療機構「應配盡配」清單並開闢臨時採購綠色通道等舉措，浙江在市場準入等各方面為企業築起了「高速路」，確保創新產品能更快造福患者。

「在浙江，政府真正理解企業，讓創新者敢於‘試錯’。」一位企業負責人的感慨，道出了眾多創業者的心聲。從資金支持到平台搭建，從審評審批到市場準入，一套覆蓋創新全週期的「雨林式」生態體繫在浙江日益繁茂。

隨著更多創新力量的彙聚，「浙造器械」正憑藉其不斷增強的科技硬實力與生態軟實力，從國內領先向國際先進邁進，為全球健康事業貢獻獨特的浙江智慧與方案。(完)