因欠費被暫停III期試驗，康樂衛士困境何時解？

21世紀經濟報導記者季媛媛

近日，康樂衛士發佈公告稱，公司收到山西省、江蘇省兩省疾控中心發來的函件：由於臨床試驗經費短缺，無法繼續開展後續婦科訪視工作，兩省決定暫停其三價及九價HPV疫苗女性適應證的III期臨床試驗。

臨床研究經費的拖欠讓山西省疾控中心與江蘇省疾控中心不得不向康樂衛士發出最後通牒，而這家自詡為「北交所人用疫苗第一股」的公司貨幣資金僅剩百萬元，且至今尚未實現任何產品的商業化。

財報數據顯示，2025年前三季度，康樂衛士營業總收入127.63萬元，前三季度淨利潤虧損2.29億元，較上半年的1.47億元虧損進一步擴大；銷售淨利率低至-18000%，意味著每1元營收要承擔180元的虧損，財務健康度遠低於行業平均水平。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報導記者表示，康樂衛士此次因臨床試驗經費欠付導致III期試驗被暫停，凸顯了創新型疫苗企業在臨床後期階段的資金脆弱性。雖然三價HPV疫苗已進入上市申請受理階段，暫停對短期獲批影響有限，但九價HPV疫苗正處於次要終點數據收集的關鍵窗口期，一旦試驗長期停滯，不僅可能延誤上市時間，還將削弱其在國產高價HPV疫苗賽道的競爭力。

「更重要的是，這一事件會進一步打擊投資者對尚未盈利的生物技術公司的信心，短期內股價承壓、融資難度加大是大概率事件。」該分析師說。

困境

康樂衛士是一家以基於結構的抗原設計為核心技術的生物醫藥企業，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發和產業化。

根據此前康樂衛士的招股書，康樂衛士合計擁有10個重組人用疫苗在研項目，包括三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應證）、九價HPV疫苗（男性適應證）、十五價HPV疫苗、二價新冠疫苗、多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價手足口病疫苗和脊髓灰質炎疫苗等重組人用疫苗產品。

而此次函件內容顯示，由於康樂衛士臨床試驗經費支付逾期，現場研究經費短缺，無法繼續開展後續婦科訪視工作。因此，山西省疾病預防控制中心暫停公司重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸杆菌）（簡稱「三價HPV疫苗」）和重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）（簡稱「九價HPV疫苗」）（女性適應證）Ⅲ期臨床試驗，江蘇省疾病預防控制中心暫停公司九價HPV疫苗（女性適應證）Ⅲ期臨床試驗。

對於兩款疫苗的商業化進程影響，康樂衛士在公告中給出了不同評估。

公司的三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗於2024年8月已達到臨床方案規定的病理學終點（CIN2+）收集要求並形成期中分析報告，目前該項目正在開展48至60月訪視。

該公司表示，三價HPV疫苗的上市許可申請已於2025年4月獲得受理，因此臨床試驗暫停預計將不會對該產品的上市申請產生重大不良影響。

相比之下，九價HPV疫苗的情況更為嚴峻。該疫苗的Ⅲ期臨床試驗雖已於2025年2月達到臨床方案規定的主要終點病毒學終點收集要求並形成期中分析報告，但目前正處於持續積累臨床方案次要終點CIN2+病例的過程中。

康樂衛士在公告中坦承，如果臨床試驗長時間未恢復正常，將可能對九價HPV疫苗項目次要終點的病例收集和上市申請工作造成一定不良影響。

而從財報情況來看，康樂衛士的資金困境早在幾個月前便已顯露端倪。在2025年12月18日康樂衛士發佈公告稱，因「融資進度未及預期」，公司面臨階段性流動性壓力，導致其控股子公司一筆1521.17萬元的銀行貸款本息未能按期償還。同時，公司及子公司有15個銀行賬戶因訴訟被凍結。自2020年以來累計虧損超過17億元，而這直接影響了運營。

此外，康樂衛士透露，公司及子公司因勞動爭議糾紛作為被申請人被部分員工提起勞動仲裁，因建設工程合約等糾紛作為被告被部分供應商提起訴訟。公司及子公司過去12個月累計的訴訟、仲裁所涉金額合計為3085.66萬元，佔公司最近一期經審計淨資產的5.58%。

如此不難發現，康樂衛士的臨床試驗暫停只是一個縮影，其面臨更大的生存挑戰：研發企業缺錢，商業企業滯銷，同質化競爭愈演愈烈。

焦灼

康樂衛士的資金困境並非個例。

以HPV疫苗市場為例，目前HPV疫苗市場競爭形勢較為嚴峻，中國疫苗企業正經歷著從「有苗就賣」的增量市場向「優中選優」存量競爭的轉型期。

國產疫苗以二價、九價為主，二價疫苗雖價格親民，但保護範圍較窄，公眾對其保護效果信任度偏低，更傾向接種高價數疫苗，影響了二價疫苗接種率提升及市場增長。而市場需求旺盛的九價疫苗長期依賴進口，這也使得二價疫苗的市場空間已被嚴重擠壓。

同時，雖然萬泰生物等企業已推出國產九價疫苗，但面臨進口疫苗的競爭，市場拓展難度較大。這種高端產品供給不足、低端產品競爭過剩的結構性矛盾，導致國產疫苗在市場競爭中始終處於被動地位。

供給端的共性問題也加劇了市場困境。一方面，前期擴產帶來的產能釋放與市場需求萎縮形成鮮明反差，智飛生物和萬泰生物的高庫存就是例證；另一方面，國產疫苗在研發進度上滯後於國際巨頭，尤其是在男性適應證等新領域差距明顯。

默沙東四價疫苗已於今年1月獲批9~26歲男性接種適應證，並且其九價HPV疫苗男性適應證於4月獲批，而國產九價疫苗的男性適應證仍處於臨床階段，這種時間差使得國產疫苗錯失市場先機。此外，地方疾控中心的庫存壓力傳導至生產企業，導致整個供應鏈的周轉效率下降，進一步拖累行業增長。

例如，智飛生物2025年三季報顯示，存貨餘額高達202.46億元，較2024年初的89.86億元激增125%；同期應收賬款達128.14億元，兩者合計330億元，是當期營收的4倍以上，形成龐大的資金佔用堰塞湖。更嚴峻的是，其核心庫存產品九價HPV疫苗保質期為3年，2026年將迎來大批疫苗過期節點，可能引發大規模壞賬計提。

財務數據顯示，智飛生物業績已連續多季度滑坡。2024年營收同比下滑超50%至260.7億元，淨利潤驟降近75%；2025年上半年陷入上市以來首次半年度虧損，三季度累計虧損擴大至12億元。儘管2025年三季度經營活動現金流淨額同比大增201.18%，但難以覆蓋巨額庫存佔用的資金需求。2026年1月5日晚間，智飛生物發佈公告，擬申請總額不超過102億元的貸款，而此次102億元貸款將使公司資產負債率從36.18%升至48%左右，接近歷史峰值。

價格戰也成為行業普遍現象。2025年下半年，萬泰生物國產九價HPV疫苗上市，全程接種價格僅1500元，直接衝擊了進口產品的市場定價。同時，集采政策也持續壓縮利潤空間，二價HPV疫苗中標價從2022年的329元/支跌至2025年的27.5元/支，跌幅超90%。

前述分析師也指出，過去三年，國產疫苗行業經歷了政策推動下的高速擴張，尤其是HPV疫苗領域，多家企業佈局二價、四價、九價產品。但隨著競爭加劇，價格戰已經悄然打響。在政府採購與公共免疫規劃中，低價甚至補貼銷售成為常態，企業的毛利率顯著下降。

「與此同時，研發週期長、投入大的特點，使得不少企業在進入臨床後期時面臨持續虧損與現金流緊張的局面。」該分析師指出，目前，很多創新疫苗企業都處於「燒錢換時間」的階段，一旦資本市場收緊或單一融資渠道受阻，就可能出現類似的資金鏈危機。

破局

如此也帶來一個議題：在市場競爭激烈的當下，長遠來看，疫苗佈局企業應該如何提高市佔率？

面對行業困境，多家疫苗企業正在探索不同的破局路徑，試圖在這場深度洗牌中存活下來。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任丹恩勇教授此前在接受21世紀經濟報導記者採訪時介紹，首先，要嚴格遵循質量標準，加強生產管理和質量控制，確保疫苗的安全性、有效性和穩定性，並憑藉嚴謹的臨床試驗和翔實的數據，證明其產品質量完全不輸於進口產品；其次，要加大研發投入，以HPV疫苗為例，加快九價及更高價次疫苗研發上市，開展聯合疫苗、多價疫苗等創新研究，以滿足多樣化需求。

「不僅如此，還要加強與醫療機構、社區合作，開展科普宣傳，提高公眾認知度。建立完善銷售渠道和服務網絡，提高產品可及性。此外，企業還應積極投身於國際認證與合作之中，將優質產品推向國際市場，以此提升國際影響力，並積累經驗、樹立良好聲譽，進而反哺國內市場。」丹恩勇說。

加大研發創新，擺脫同質化競爭成為行業共識。醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡此前表示，單純依靠降價搶佔市場難以持續，「短期可能提升銷量，但長期會拖累研發投入能力，企業必須開發更高階的疫苗，創造技術壁壘，才能在洗牌中存活。」

通過國際合作拓展海外市場成為另一重要方向。中國疫苗企業想要進入歐美市場面臨極高的監管門檻，與全球大藥企合作成為可行路徑。與阿斯利康合作的康泰生物、與BioNTech合作的複星醫藥，都是借助全球大藥企的銷售網絡和技術平台進入國際市場的例子。

行業整合淘汰落後產能是市場自然選擇的結果。隨著價格戰倒逼落後產能退出，具備自主研發能力、國際化佈局和多元化產品管線的企業將脫穎而出。中國疫苗行業協會於2025年11月發佈了「嚴禁低於成本價競標」倡議，但政策效果仍待觀察。

對於康樂衛士這類尚未實現商業化的研髮型企業而言，解決資金鏈問題成為生存首要任務。公司表示將積極通過多種渠道籌集資金，盡快完成逾期經費的支付，恢復臨床試驗的正常開展。

其實，同樣以HPV疫苗市場為例，國內HPV疫苗市場已經從供不應求轉為產能過剩，當二價HPV疫苗中標價從329元跌至27.5元，當智飛生物推出「買兩針送一針」的降價策略，行業寒冬已然來臨。

根據世界衛生組織（WHO）發佈的報告，2023 年全球疫苗市場規模770億美元，2019-2023 年五年復合增長率15%。另據行業最新研究報告，2024年中國疫苗市場規模（不含新冠疫苗）約為1017.7億元人民幣，預計到2035年將達到3000億元，年均增長率約12%。

在全球700億美元的疫苗市場中，中國自研疫苗產品僅佔據約40億美元的微小份額，而這塊蛋糕卻被數十家企業分食。真正的出路在於技術創新和國際合作，而非在價格戰的泥潭中消耗殆盡。