院士談十五五｜王建安：建議賽前分析佈局，構建腦機接口倫理安全屏障

用意念操控外部設備、「漸凍症」失語患者重建交流功能……近年來，腦機接口技術讓科幻片中的場景走入現實。

「十五五」規劃建議提出，「培育壯大新興產業和未來產業」，「推動腦機接口、具身智能等成為新的經濟增長點」。在調研過程中，全國政協委員、中國科學院院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院院長王建安注意到，腦機接口在向高端醫療器械產業轉化的關鍵環節，面臨核心技術受製於人、產業轉化路徑不清晰、倫理監管框架缺失等系統性挑戰。在接受新京報記者專訪時，他建議，賽前分析佈局腦機接口醫療器械產業，攻克核心技術，構建倫理安全屏障。

此外，AI賦能醫療越發受到人們的關注，「十五五」規劃綱要草案也提出，「全面實施‘人工智能+’行動」，「搶佔人工智能產業應用製高點」。對此，王建安院士認為，AI並非替代醫生，而是精準的輔助診斷工具，他建議構建醫療AI全生命週期安全監管體系。

「產學研醫」協同攻關，突破「卡脖子」

新京報：目前，一些腦機接口科研機構的成果已經在醫院落地應用，給患者帶來了希望。浙大二院在腦機接口臨床轉化方面走在前列。在你看來，腦機接口發展還有哪些問題亟待解決？

王建安：今年政府工作報告提出，培育壯大新興產業和未來產業，其中腦機接口首次寫入政府工作報告。腦機接口技術在神經疾病治療、功能康復、人機交互等領域展現出革命性潛力。當前，腦機接口正處於技術爆發期。北京、上海、浙江等多省市將腦機接口納入未來產業佈局，提出開展腦機接口基礎研究，推動腦機接口成果轉化和廣泛應用。賽迪顧問發佈的《中國腦機接口產業發展現狀及趨勢》預計，到2027年，我國腦機接口市場規模將達55.8億元。

腦機接口領域，我國已具備臨床實踐基礎。浙大二院2012年佈局腦機接口，2019年完成國內首例植入式腦機接口手術，讓患者通過「意念」完成喝水、進食、握手，2024年實現意念控制機械手書寫漢字，2025年為截癱患者施行閉環脊髓神經接口植入術，術後患者實現拄拐自主行走。但腦機接口在向高端醫療器械產業轉化的關鍵環節，面臨核心技術受製於人、產業轉化路徑不清晰、倫理監管框架缺失等系統性挑戰。

比如，核心技術存在「卡脖子」風險。高性能、長期穩定的侵入式電極材料，低功耗、高帶寬神經信號採集芯片，高精度閉環刺激裝置等核心硬件嚴重依賴進口或處於實驗室階段。解碼大腦意圖的底層算法和軟件平台自主創新不足，產業基礎薄弱。

新京報：要如何打造自主可控供應鏈？

王建安：我建議，構建專項攻關與平台支撐相結合的系統性支持體系。設立「腦機接口核心醫療器械」國家重點研發計劃專項，聚焦高性能神經電極、專用生物相容性材料、神經信號處理芯片及雙向閉環系統集成等關鍵「卡脖子」環節，組織「產學研醫」協同攻關，目標是在3-5年內實現核心模塊的自主設計與製造。

依託高水平研究機構與龍頭企業，佈局建設「國家腦機接口創新中心」，打造覆蓋原理驗證、工程樣機到臨床前研究的全鏈條公共技術服務平台，降低中小企業研發門檻；通過鼓勵組建產學研聯合體、提供經費補貼與稅收減免、給予研發投入後補助等多元化支持方式，加速技術成果向產品轉化。

推動將腦機接口成熟技術納入醫保支付

新京報：腦機接口醫療器械真正走向臨床應用，面臨哪些挑戰？

王建安：腦機接口醫療器械從實驗室到臨床應用的鏈條長、風險高、成本大。同時，臨床轉化路徑不通暢，缺乏「中國數據」與「中國標準」。

新京報：對於破解這些問題，你有什麼建議？

王建安：我建議，加快製定中國特色的腦機接口醫療器械技術審評指導原則。建議國家藥監局藥品醫療器械審評中心（CDE）成立腦機接口審評專家小組，優先針對運動功能重建、癲癇等神經調控、感覺替代（如人工視覺/聽覺）等相對成熟的腦機接口應用方向，盡快發佈《腦機接口醫療器械臨床評價技術審查指導原則（試行）》，明確非臨床與臨床研究要求、受益-風險評估框架及長期隨訪要求。

推動建設國家級腦機接口臨床研究與數據平台。由國家衛生健康委指導，在具有頂尖神經外科、康復醫學科的醫療機構設立一批「腦機接口臨床轉化示範中心」。統一數據採集標準，在嚴格保護受試者隱私與數據安全的前提下，構建高質量、標準化的中國人腦神經信號與臨床結局數據庫，為算法訓練、產品優化和監管決策提供關鍵證據支持。

為加速我國腦機接口產業的臨床應用與生態構建，我建議，鼓勵圍繞「腦機接口臨床轉化示範中心」佈局腦機接口特色產業集群，提供產業鏈配套支持，構建從研發、生產、臨床到應用的全鏈條生態。加強面向醫護人員、患者及公眾的多維度科普與培訓，提升技術認知與應用能力。此外，支持企業開展國際合作與產品國際認證，對通過認證的給予獎勵，助力國產產品「走出去」。同時，探索「臨床急需+創新突破」的限制性臨床應用試點，並推動將成熟技術納入醫保支付，對尚在驗證階段的產品考慮納入臨時支付目錄，以減輕患者負擔。

同時，強化復合型人才隊伍建設。建議多個部門共同協辦與推進，優化專項人才計劃，將引進與培養範圍擴展至醫學倫理、數據安全等交叉領域，並給予相應政策支持。推動高校增設相關專業方向，並將倫理與安全課程納入必修。深化產學研用協同，支持校企醫共建實習基地與聯合培養點，實行「雙導師製」，培養實戰型復合人才。

建議建立腦機接口數據安全與網絡安全強製標準

新京報：腦機接口可能面臨哪些醫學倫理、數據安全問題？

王建安：腦機接口直接與人類神經系統交互，涉及前所未有的隱私、自主性、人格同一性、安全性與公平性等倫理挑戰。目前缺乏國家層面的專項倫理指南、數據安全標準和長期植入物風險監管體系，公眾認知與信任度有待引導。

新京報：應該如何構建倫理安全屏障？

王建安：我建議，構建腦機接口倫理治理與安全標準框架，引領負責任創新。出台國家層級的腦機接口研究與應用倫理指南。建議由國家科技倫理委員會牽頭，組織神經科學、法學、倫理學、社會學等多領域專家，研究製定《腦機接口技術倫理審查指引》。核心原則應包括：知情同意的特殊規範（特別是針對喪失部分決策能力的患者）、神經數據的擁有權與隱私保護、意識與自主性保護、技術應用的公平可及性、長期風險監控與退出機制等。

建立腦機接口數據安全與網絡安全強製標準。由網信辦、公安部會同藥監局，研究製定腦機接口設備的神經數據分類分級保護標準、無線傳輸加密標準，以及防止惡意干擾與入侵的網絡安全規範。將腦數據作為最高級別的個人生物信息進行保護。

推動醫療機構建立AI系統運行監測平台

新京報：AI賦能醫療過程中，也引發了一些擔憂，比如在影像診斷、決策支持等方面，AI看病是否可以看得準？

王建安：首先，AI在醫療領域的應用，大家關心「看得準不準」是很自然的事，這也是我們一直在探索、驗證和規範的核心問題。從實際應用來看，AI並非替代醫生，而是精準的輔助診斷工具，在規範應用的前提下，能大幅提升診斷的效率和精準度，它的準確性離不開臨床醫生的主導和把關。但同時，與傳統醫療器械不同，AI系統具有算法迭代性、數據依賴性、模型漂移性和「黑箱」特徵，安全風險呈現隱蔽化、動態化、複雜化趨勢。

例如，影像設備升級或參數調整後，原有訓練模型可能對新圖像特徵識別能力減弱，但系統仍持續輸出結果，構成潛在安全隱患。但目前缺乏針對運行期模型的持續安全監測機制，存在「重準入、輕運行」的監管盲區。再如，黑客可通過入侵影像系統，在CT圖像中植入對抗樣本，可能導致肺結節識別結果被人為「放大」或「隱藏」。

當前我國在制度設計、技術標準、持續監管、主動防禦等方面尚未形成系統完備的安全保障體系。

新京報：如何確保AI在醫療過程中保持可靠？

王建安：我建議，建立醫療AI安全可追溯性強製標準。將「可解釋性、可追溯性、可審核性」作為高風險醫療AI產品準入的核心要求。

強化醫療數據全鏈條安全治理，推動採用隱私保護技術，減少原始數據集中存儲風險。建立數據使用負面清單管理制度。

構建醫療AI全生命週期安全監管體系。推動醫療機構建立AI系統運行監測平台，對模型輸出準確率、誤報漏報率、數據漂移情況進行實時跟蹤，設置風險預警閾值。

加強網絡安全與系統防護能力建設。獨立部署高風險AI模塊，實現與醫院核心繫統的邏輯隔離，具備條件的可建立物理隔離，從而防止單點入侵引發全網橫向擴散。

新京報記者 張璐

編輯 張磊 校對 張彥君