國內首款侵入式腦機接口獲批上市，數百萬脊髓損傷患者有望受益

「十五五」規劃建議中明確提出腦機接口是六大未來產業之一，成為新的經濟增長點。中國侵入式腦機接口領域迅速迎來臨床成果落地。3月13日，據央視新聞消息，由博睿康與清華大學團隊聯合研發的「植入式腦機接口手部功能代償系統」近日正式獲批上市。

歷經七年技術攻關和32例多中心臨床驗證，「植入式腦機接口手部功能代償系統」成為首個通過國家創新醫療器械「綠色通道」上市的腦機接口設備，數百萬脊髓損傷患者有望受益。

複旦大學附屬華山醫院院長毛穎對新京報貝殼財經記者表示，首個腦機接口設備獲得國家藥監局批準，將推動我國腦機接口產業鏈的全面發展，形成從技術研發到臨床應用的完整閉環。

侵入式腦機接口正選 中國腦機接口實現「技術-產業」閉環  

3月13日，據央視新聞消息，近日，首款侵入式腦機接口醫療器械獲國家藥監局批準上市。

「植入式腦機接口手部功能代償系統」由博睿康技術（上海）股份有限公司（簡稱：博睿康）與清華大學生物醫學工程系團隊合作研發。成立於2011年的博睿康，核心團隊源於清華大學神經工程實驗室及臨床神經領域專家，長期專注腦機接口技術產業化。

腦機接口系統由植入人體的芯片和體外裝置組成。患者可以像給手機無線充電一樣，將一根很小的磁吸線圈隔著頭皮吸附在體內機上。其功能是供電、傳輸信號，並進行實時的算法更新。這套體外裝置還包括一副氣動手套，患者可通過腦電信號控制手套完成抓握等動作。

回望研發歷程，這是一場曆時七年的長跑。設備2019年立項，研發人員從底層技術起步，攻克設備穩定、安全在人體內運行的難題；2023年10月在首都醫科大學宣武醫院完成首例植入，隨後在北京天壇醫院、上海華山醫院等國內頂尖神經醫學中心展開臨床試驗。2024年8月，「植入式腦機接口手部功能代償系統」進入創新醫療器械特別審評程序，2026年2月提交註冊資料。目前，首例植入案例在系統輔助下已能通過意念初步控制外部設備，並在持續的康復訓練中顯示出神經功能代償與重塑的積極跡象。

據瞭解，腦機接口設備將嚴格遵循醫療器械審批流程，必須經過嚴格的臨床試驗和倫理審查。「國家對腦機接口臨床研究的倫理審查比一般臨床研究更為嚴格，需要通過醫院倫理、上海市科學技術委員會等多層審核。此次獲批的腦機接口設備已完成32例多中心臨床研究，主要針對高頸位脊髓損傷患者，使其通過氣囊手套輔助實現抓握功能恢復。這32例臨床研究是全球首個同類研究，為未來產品上市奠定了科學基礎。」毛穎對新京報貝殼財經記者表示。

在毛穎看來，首個腦機接口設備獲得國家藥監局批準，標誌著中國在腦機接口技術臨床應用領域取得重大突破。這一突破不僅為數百萬脊髓損傷患者帶來康復希望，更將推動我國腦機接口產業鏈的全面發展，形成從技術研發到臨床應用的完整閉環。

患者經大量訓練實現康復腦機接口有望邁向「腦機融合」

據毛穎介紹，華山醫院早在2014年就開始佈局腦機接口臨床應用。「在32例臨床研究中，我們發現部分患者在腦機接口裝置輔助下，經過系統訓練後，不僅恢復了抓握功能，甚至在不使用裝置的情況下也能完成動作，這表明神經功能有了實質性改善。」毛穎表示，「這一發現打破了以往認為脊髓損傷後4年即進入功能平台期的醫學認知，為腦機接口在神經康復領域的應用提供了有力證據。」

「腦機接口並非‘裝上就能用’的神奇技術，而是需要大量訓練才能實現的康復過程。」毛穎強調。臨床研究顯示，腦機接口技術通過解讀大腦信號，將患者意願轉化為機械動作，幫助癱瘓患者重新實現抓握等基本功能。研究中，患者需每天進行6小時的康復訓練，持續一個月以上，才能取得顯著效果。

這一技術突破不僅關乎臨床效果，更標誌著中國腦機接口產業鏈的成熟。「腦機接口涉及芯片、算法、生物材料、醫療器械等多個環節，需要多方協同。」毛穎指出，「華山醫院與芯片企業、算法團隊、生物材料研究機構等深度合作，形成了完整的產業鏈閉環。」

在產業生態方面，華山醫院的臨床研究帶動了芯片、算法、生物材料等領域的快速發展。「腦機接口需求的增加，促使芯片企業開發更專業的神經接口芯片，算法團隊優化信號處理技術，生物材料企業研發更兼容的大腦植入材料。」毛穎指出，「這形成了一個良性循環，推動整個產業鏈升級。」他預計，隨著技術規模化應用和產業鏈協同創新，設備成本將逐步下降，讓更多患者受益。

值得關注的是，腦機接口技術將與基因治療、生物材料、電刺激等多種技術聯合應用，形成「1+1>2」的協同效應。「未來可能會有更多組合治療方案，讓腦機接口技術發揮更大價值。」毛穎表示，「這不僅是技術的突破，更是醫療模式的創新。」

腦機接口擁有廣闊的應用前景，《中國脊髓損傷者生活質量及疾病負擔調研報告2023版》顯示，中國現存脊髓損傷患者374萬，每年新增脊髓損傷患者約9萬人。據毛穎介紹，「隨著技術成熟和產業鏈完善，腦機接口設備有望從高頸位脊髓損傷擴展到更多臨床場景，包括下肢功能恢復、語言功能重建等。」

目前，華山醫院已開設腦機接口篩查門診，對患者進行嚴格評估。「我們不是來者不拒，而是精挑細選，確保每個患者都能從治療中獲益。」毛穎強調。

展望未來，他描繪了腦機接口技術的演進路徑：「腦機接口將逐步走向‘腦機融合’，在臨床應用中釋放更大價值。」據透露，華山醫院已開始探索腦機接口在語言功能重建等新場景的應用，未來將有更多突破性進展落地。

為了讓技術惠及更多患者，毛穎表示：「我們將通過建立專業聯盟，培養更多臨床醫生，將技術推廣到更廣泛的醫療機構。」

利好政策頻出培育腦機接口研發創新土壤

首款腦機接口產品獲批背後，是支撐產業發展頂層設計框架的持續完善。

「植入式腦機接口手部功能代償系統」是首款進入創新醫療器械特別審查程序的腦機接口產品。創新醫療器械特別審查程序是國家藥監局為鼓勵醫療器械創新設立的優先審評通道，主要針對核心技術專利、國內首創且臨床價值突出的產品，提供早期介入、專人負責等支持，縮短審評週期。

2026年全國兩會期間，全國政協委員、天津大學副校長明東在採訪中表示，腦機接口作為生命科學與信息技術深度融合的顛覆性領域，目前正處於從實驗室探索邁向產業化落地的關鍵臨界點。

政策利好持續釋放，助力產業加速落地。

「十五五」規劃建議明確提出，推動腦機接口、量子科技、生物製造等成為新的經濟增長點。2026年政府工作報告首次將腦機接口與量子科技、具身智能、6G並列，明確為培育發展的未來產業之一。

近日，江蘇省、廣東省等多地密集發佈利好政策，加碼佈局腦機接口產業，推動產業鏈、應用端協同發展。

3月10日，《廣東省加快培育發展新賽道引領現代化產業體系建設行動規劃（2026—2035年）》印發，其中提出，開展植入式電極、腦血管介入式電極等腦信號傳感元件，高通道、高速率採集芯片，高性能、低功耗處理芯片，腦信號編碼、控制交互專用軟件工具等重點領域攻關。加快推出感知評估、情緒檢測、控制交互、神經調控等類型植入式、非植入式腦機接口創新產品。

同日，江蘇省工業和信息化廳等九部門印發《江蘇省腦機接口產業創新發展行動方案》。《方案》提及，建設醫療康養應用場景，推動省內三甲醫院建設腦機接口臨床試驗場景，鼓勵開展腦機接口植入相關臨床研究，支持符合條件的開展相應臨床診療服務，到2030年，推動不少於20款腦機接口產品通過醫療器械註冊審批。

新京報貝殼財經記者 俞金旻 丁爽 編輯 陳莉 校對 趙琳