百濟神州：注射用塔拉妥單抗在中國獲得上市許可 重塑小細胞肺癌治療格局

2026年4月10日，百濟神州公司宣佈，安泰適(注射用塔拉妥單抗)經優先審評程序獲得國家藥品監督管理局(NMPA)附條件批準，用於既往接受過至少2種系統性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

塔拉妥單抗是獲批的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器(TCE)抗體，由百濟神州與安進公司(Amgen)共同負責其在中國大陸開發和商業化。此次獲批後將為中國實體腫瘤的治療帶來新靶點、新機制的定向免疫療法。

「我們對塔拉妥單抗在中國加速獲批感到由衷高興。這項聚焦中國小細胞肺癌後線治療的研究不僅是百濟神州與安進在實體瘤領域深化全球戰略合作的重要里程碑，也兌現了雙方攜手推動創新療法、惠及患者的共同承諾。」百濟神州總裁、全球研發負責人汪來博士表示，「DeLLphi-307研究的積極療效和安全性數據為本次獲批奠定了堅實基礎。高效的審評審批也彰顯了監管機構對臨床急需和創新的重視與支持。百濟神州將依託全球研發體系，繼續與安進合作，加速為中國患者帶來更多具有臨床價值的全新治療選擇。」

新型結構與作用機制，引領小細胞肺癌治療破局

小細胞肺癌(SCLC)是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，具有生長迅速、易轉移、致死率高等特點。塔拉妥單抗是一種靶向DLL3和CD3的雙特異性TCE抗體，採用了新型細胞銜接器結構設計，可與細胞(包括腫瘤細胞)表面表達的DLL3和T細胞表面表達的CD3結合，引起T細胞活化、炎性細胞因子釋放和DLL3表達細胞裂解。

「小細胞肺癌治療領域長期以來仍存在諸多未被滿足的醫療需求，特別是二線治療進展後缺乏有效方案，往往令患者陷入困境。」廣東省人民醫院首席專家、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示，「非常高興獲悉塔拉妥單抗在國內獲批。這一款具有新型設計和差異化作用機制的藥物，已在DeLLphi系列臨床研究中展現了積極的抗腫瘤活性，有望真正打破SCLC後線治療的僵局，重塑小細胞肺癌的治療格局。」

上海交通大學醫學院附屬胸科醫院腫瘤科學術帶頭人、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授表示：「塔拉妥單抗此次獲批標誌著國內小細胞肺癌後線治療迎來長期生存的重要突破。期待這款新療法盡快應用於臨床，我們將彙聚最新全球循證醫學證據和中國臨床探索實踐，為其提供在中國臨床應用的規範化指導，助力其充分發揮價值，讓更多SCLC患者從這一新療法中獲益。」

研究結果顯示積極的生存獲益，開啟SCLC後線治療新篇章

此次塔拉妥單抗在國內獲批主要基於DeLLphi-301(NCT05060016)、DeLLphi-307(NCT06502977)兩項註冊臨床研究的積極結果。DeLLphi-301研究是一項開放性、全球多中心2期臨床試驗，旨在評估塔拉妥單抗用於治療既往接受含鉑化療和至少一線其他既往治療後出現疾病進展的復發性/難治性SCLC患者的有效性和安全性。其中主要有效性結局指標為經盲態獨立中心審查(BICR)的客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)。研究結果顯示，塔拉妥單抗的ORR可達40%(95%置信區間 [CI]: 31, 51)，中位DoR達9.7個月(CI: 2.7, 20.7+)，且整體安全可控。

DeLLphi-307是一項開放性、多中心、2a期臨床研究，旨在評估塔拉妥單抗在既往接受過兩線或以上治療後的中國廣泛期小細胞肺癌患者中的有效性，主要入排標準與DeLLphi-301相似，要求患者既往須接受過一線含鉑治療方案(包括PD-1/PD-[L]1)和至少一線其他既往治療。31例中國患者的療效結果與DeLLphi-301療效獲益趨勢一致。

DeLLphi-307研究主要研究者、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院褚倩教授表示：「塔拉妥單抗在國內SCLC患者群體的後線治療中所展現出的獲益同樣令人鼓舞，為二線治療失敗後的SCLC患者帶來了新的治療選擇。相信隨著更多研究數據的公佈以及該藥物在中國臨床應用，將有助於帶動SCLC突破生存瓶頸，為更多患者點亮生命希望。」

除了此次獲批，塔拉妥單抗基於DeLLphi-304研究數據的新適應症上市申請也已於2025年7月獲NMPA藥品審評中心(CDE)受理。而在全球範圍，基於全球2期臨床研究DeLLphi-301研究的積極數據，塔拉妥單抗於2024年5月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的加速批準，並於2025年11月由加速批準轉為完全批準。DeLLphi-301及DeLLphi-304的兩項研究成果均發表在《新英格蘭醫學雜誌》，為SCLC標準治療的發展提供了高級別循證醫學證據。

踐行「患者為先」長期承諾，加速可及造福患者

「長期以來，中國小細胞肺癌患者在後線治療中面臨著治療手段匱乏的困境，臨床需求極為迫切。此次塔拉妥單抗在中國獲批，有望為這部分高危患者改善生存獲益提供新的治療利器。」百濟神州全球高級副總裁，大中華區、中亞和南亞區域總經理單國洪表示，「塔拉妥單抗的獲批將進一步豐富我們在肺癌領域的產品組合潛力。我們將秉持‘患者為先’的長期承諾，攜手各方加速塔拉妥單抗在中國的臨床可及，促進該藥物的綜合治療方案盡快落地，讓這款新機制、新靶點的定向免疫治療藥物儘早惠及廣大肺癌患者。」

塔拉妥單抗由安進公司研發。百濟神州與安進公司於2019年開啟全球戰略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產品之一。根據協議，百濟神州與安進公司共同推進該藥物在中國大陸的臨床開發、註冊申報及後續商業化，雙方共同致力於為全球癌症患者帶來創新治療選擇。

目前，塔拉妥單抗已被美國國立綜合癌症網絡(NCCN)、美國臨床腫瘤學會(ASCO)以及中國腫瘤整合診治指南(CACA)等國內外相關臨床指南納入，成為SCLC治療的新選擇之一。

(責任編輯：杜丁)