最新年度藥品審評報告出爐，34個創新藥獲批，近半為抗腫瘤藥物

5月13日，國家藥監局發佈2025年度藥品審評報告，藥品製劑註冊申請總量、創新藥獲批數量等均創歷史新高，其中2025年批準創新藥76個，包括新機制新靶點藥物11個。從治療領域來看，抗腫瘤仍是獲批創新藥集中領域，2025年全年共有34款抗腫瘤藥物獲批，佔比達44.74%。

獲批創新藥數量創新高

按照我國藥品註冊分類相關標準，2025年共批準上市1類創新藥76個品種，數量再創新高。2024年我國批準上市的1類創新藥為48個品種。在2025年獲批的創新藥中，26個品種（34.2%）通過優先審評審批程序批準上市；15個品種（19.7%）附條件批準上市；15個品種（19.7%）在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

1類創新藥實現的往往是「從無到有」的突破，即針對長期缺乏有效治療手段的疾病，其研發門檻也相對較高。新京報記者統計了76個創新藥的治療領域，同往年情況類似，抗腫瘤藥仍是獲批創新藥的集中領域，2025年共有34個創新藥為抗腫瘤藥物，佔比為44.74%，也是唯一一個獲批創新藥數量達到兩位數的治療領域。抗感染藥物（8個）、內分泌系統疾病藥物（7個）、皮膚及五官科藥物（5個）緊隨其後。

新京報記者根據2025年度藥品審評報告統計。

從藥物類型來看，76個1類創新藥中共有47個化學藥品、23個生物製品（1個預防用生物製品、22個治療用生物製品）以及6個中藥。

一同創新高的還包括藥品註冊申請申報量等多個數據。2025年，藥審中心受理各類註冊申請20149件，同比增加3.00%，這也是近五年（2021-2025年）的最高水平，其中藥品製劑註冊申請、化學原料藥註冊申請數量也均為近五年最高水平。以註冊申請類別統計，2025年共受理臨床試驗申請3756件，新藥上市許可申請（NDA）663件，亦為今年最高水平。

多個「指標」增加的背後，是新藥審評審批過程的提速。突破性治療藥物程序是新藥審評審批「提速」途徑之一。2025年國家藥監局共收到突破性治療藥物程序申請424件，同意納入突破性治療藥物程序101件，佔申請數量的23.82%，較2024年增加10.99%。此外，具有明顯臨床價值的藥品，可以申請優先審評審批。適用優先審評審批程序的上市註冊申請的審評時限也由常規程序的200日縮短為130日，其中臨床急需境外已上市罕見病用藥的審評時限為70日。2025年共納入優先審評審批註冊申請133件（92個品種），同比增加7.26%。

「提速」還在繼續。2025年9月12日，國家藥監局發佈《關於優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，對獲得國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種、審評中心公佈的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種、全球同步研發品種的臨床試驗申請，在受理後30個工作日內完成審評審批，進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研髮質效。

6個品種放射性藥品獲批

從藥物種類來看，罕見病、兒童用藥等重點領域也有不少新藥獲批。國家藥監局2025年全年批準罕見病用藥48個品種，其中12個品種（24.5%）通過優先審評審批程序加快上市；全年批準兒童用藥138個品種，其中25個品種（18.1%）通過優先審評審批程序加快上市，另批準40個品種擴展兒童適應症。

2025年還有6個品種的放射性藥品獲批，其中3個品種（50.0%）通過優先審評審批程序加快上市。作為近年來備受關注的新賽道，越來越多的放射性藥品獲批。放射性藥物是指含有放射性核素，供醫學診斷和治療用的一類特殊藥物，主要包括診斷放射性藥物和治療性放射性藥物兩大類，近年來由診斷用產品開始用於治療層面，由於能夠精準識別並殺死癌細胞，放射性療法被形象地稱為具備精準打擊腫瘤細胞能力的「腫瘤定位導彈」。有數據顯示，2023年到2029年，全球核藥市場將從126億美元增長到210億美元，復合年增長率約為8.3%。在國內核藥市場，中國放射性藥物市場規模在2030年有望增長至260億元，包括遠大醫藥、複星醫藥、中國同輻等在內的多家企業也在佈局。

監管也在同步跟進。2025年，國家藥監局完善放射性藥物的審評標準體系，製定《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》，以進一步為放射性藥物臨床研發提供指導和服務。

新京報記者 張秀蘭

校對 趙琳