中國肝炎創新管線佔全球約42%，丁肝治療迎來突破
7月28日是世界肝炎日，今年的主題為「社會共治 消除肝炎」。在肝炎防控的道路上，創新藥研發是重要一環，這些不斷迭代創新的藥物，成為臨床醫生手中的重要「武器」。2026年，全球肝炎新藥研發取得重要進展，多項新藥研發取得里程碑式突破，乙肝治療正在從「終身抑制」走向「功能性治癒」的新階段。
中國丁肝治療也迎來了首款創新藥，填補臨床空白。今年也被稱為「丁肝治療元年」「乙肝功能性治癒商業化落地關鍵年」。在全球肝炎新藥研發隊列中，中國佔全球肝炎創新藥管線約42%，為「2030年消除病毒性肝炎公共衛生危害」的戰略目標貢獻著中國力量。
今年3款肝炎新藥獲批上市
智慧芽數據顯示，截至7月21日，今年全球3款肝炎新藥獲批上市，全球肝炎創新藥研發管線在研項目約640項，其中中國在研管線約270項。智慧芽生物醫藥諮詢師表示，中國佔全球肝炎創新藥管線約42%，這背後一方面是由於中國乙型肝炎（HBV）患者基數大，另一方面也歸功於持續的相關政策激勵推動。
今年獲批的肝炎創新藥中，立貝韋塔單抗（Libevitug）於2026年1月獲國家藥品監督管理局有條件批準，用於治療伴有或不伴代償性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，是全球病毒性肝炎領域首款獲批的抗體類藥物，也是中國首個獲批的丁型肝炎治療藥物，成為2026年肝炎領域具有里程碑意義的新藥獲批事件。
臨床試驗許可方面，今年全球共有36項肝炎創新藥管線進入臨床研究階段，其中Ⅰ期（含早期Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期聯合）共26項，Ⅱ期（含Ⅱ/Ⅲ期聯合）共10項；另有8項管線新啟動關鍵性Ⅲ期臨床研究。其中，中國新進入臨床階段的管線共27項，另有5項管線在中國啟動Ⅲ期關鍵性臨床研究。
從藥物類型來看，小分子化藥（口服靶向）依然是主流管線項目，其在研項目數量最多，全球約328項，中國約150項。
國產乙肝創新藥「多點開花」
慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共衛生挑戰。據世界衛生組織《2026年全球肝炎報告》，全球慢性乙型、丙型肝炎感染者合計達2.87億人。我國慢性乙肝病毒感染者約7500萬人，診斷率僅20%，在需要治療的1700萬乙肝患者中僅300萬人接受規範治療，存在巨大治療缺口。世界衛生組織提出「2030年消除病毒性肝炎公共衛生危害」的戰略目標（簡稱「2030消除目標」），包括中國在內的眾多國家正為實現該目標努力邁進。
2025年9月，國家疾控局等九部門發佈《中國防治病毒性肝炎行動計劃》，提出了到2030年消除病毒性肝炎公共衛生危害的目標。其中提及，到2030年，慢性乙肝患者、丙肝診斷率分別達80%及以上，新報告慢性乙肝患者抗病毒治療率達80%及以上，慢性丙肝患者抗病毒治療率達80%及以上。
當前臨床應用的核苷（酸）類似物與干擾素雖可抑制病毒複製，但難以清除乙肝表面抗原，且長期單用部分核苷（酸）類似物存在耐藥風險，遠不能滿足患者對功能性治癒的迫切需求。因此，加快研發新型治療性藥物，已成為各國應對乙肝防治難題的重要戰略方向。在各大研究機構、藥企的不斷努力與突破下，乙肝治療正在從「終身抑制」走向「功能性治癒」。
智慧芽數據顯示，今年新獲批臨床試驗的肝炎創新藥 ，針對乙肝的在研項目數量最多，是絕對研發熱點，全球約430項，中國約200項。今年，中國原研創新藥在ASO（反義寡核苷酸）、siRNA（小干擾RNA）、mRNA（信史核糖核酸）等領域同步取得顯著進展。
在2026年歐洲肝病學會上，浩博醫藥自主研發的慢性乙肝臨床治癒創新反義寡核苷酸（ASO）藥物AHB-137首次公佈「初治」慢性乙肝患者Ⅱ期臨床結束隨訪數據：僅16周有限療程的AHB-137單藥治療，在停藥後不僅能實現強效、持久的病毒抑制，更在基線乙肝病毒表面抗原100-1000IU/mL人群中臨床治癒率達70%，並在初治患者中展現出良好的安全性與耐受性。
同樣是ASO藥物的還有特寶生物自主研發的1類新藥ACT201注射液，該藥已入選2025年創新藥物研發國家科技重大專項。據7月15日特寶生物公告，ACT201注射液的慢性乙肝適應症獲國家藥監局批準開展臨床試驗。在2025年11月舉行的第76屆美國肝病研究學會年會上，ACT201注射液披露了相關臨床前研究數據，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝臟藥物暴露水平優於目前同類產品，具有更低的脫靶毒性，安全性更佳，有望成為該領域同類最佳（Best-in-Class）藥物。
今年5月26日，恒瑞醫藥啟動了乙肝siRNA新藥HRS-5635治療慢性乙肝感染的Ⅲ期臨床試驗，成為全球首個進入Ⅲ期臨床試驗的乙肝siRNA療法。該藥於去年5月被納入擬突破性治療品種公示名單，是恒瑞醫藥自主研發的新一代肝靶向HBV的siRNA藥物。
在乙肝mRNA藥物研發領域，7月10日，中國藥科大學南京生物醫藥創新轉化研究院官網披露，由中國藥科大學聯合江蘇創源生命科技有限公司研發的乙肝功能性治癒mRNA藥物CPU-YL01注射液，獲得中國、美國、老撾三地臨床試驗批件，並在南京啟動Ⅰ期臨床試驗。該藥物是全球首款針對乙肝功能性治癒的mRNA藥物，獲得2025年度創新藥物研發國家科技重大專項支持。該藥有望突破現有乙肝治療「需長期服藥」的技術瓶頸。
首款國產丁肝創新藥今年獲批
丁肝是由乙肝病毒與丁肝病毒（HDV）共同感染引起的傳染病，丁肝病毒必須依賴乙肝病毒等才能進行複製，僅感染乙肝表面抗原陽性者或與乙肝病毒同時感染。慢性乙肝與丁肝合併感染是進展最快、預後最差的病毒性肝炎類型之一，顯著增加肝硬化、肝癌及肝臟相關死亡風險。據世界衛生組織（WHO）報告，全球HDV感染者約1200萬，累及近5%的慢性乙肝病毒感染者。
丁肝病毒自1977年被意大利發現後，相關新藥研發和臨床試驗較少，直到2020年7月，德國生物技術公司MYR GmbH研發的進入抑製劑布爾韋肽（Bulevirtid）獲得歐盟委員會有條件批準上市，成為全球首款丁肝治療藥物。2020年12月該公司被吉利德以14.5億歐元收購，將該藥收入囊中。今年5月，布爾韋肽在美國獲批上市，成為美國首款獲批用於丁肝治療的藥物，填補了美國的臨床治療空白。吉利德還將向MYR GmbH支付3億歐元里程碑金額。
全球研發丁肝治療藥物的企業僅有少數幾家。此前國內尚無針對丁肝的治療藥物，臨床認識不足，丁肝病毒檢測率和診斷率較低，患者深陷「有病無藥」的困境，臨床需求極為迫切。
智慧芽生物醫藥諮詢師表示，丁肝是2026年值得關注的新興賽道之一：在較低的研發密度下，今年，立貝韋塔單抗獲國家藥品監督管理局有條件批準，布爾韋肽獲美國食品藥品監督管理局批準，一年中兩款新藥獲批，預示該後續競爭者可能加速跟進。
今年我國丁肝治療迎來歷史性突破。1月，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準了華輝安健的全球首創靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立貝韋塔單抗注射液上市，用於治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。立貝韋塔單抗是該領域全球首個獲批的抗體類藥物，也是中國首個丁肝治療藥物，填補國內該領域治療空白。該藥已分別獲得中國藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的「突破性療法」認定。
中國另一家研發丁肝創新藥的企業是賀普藥業。在今年5月舉行的歐洲肝臟研究學會年會上，賀普藥業自主研發的丁肝創新藥賀普拉肽報告了在蒙古治療丁型肝炎Ⅱb期臨床試驗24周治療結果，臨床有效率達到48%，是國際同類藥物有效率的2.3倍。賀普拉肽的臨床試驗於2023年2月獲批，是國內首個獲得丁肝適應症臨床批件的藥物。賀普藥業官網披露，該藥與全球首款上市的丁肝治療藥物布爾韋肽僅存在1個氨基酸的差異，是國內唯一靶向NTCP（牛磺膽酸鈉共轉運蛋白）的HBV/HDV進入抑製劑，先後受到兩項國家科技重大專項支持。
新京報記者 王卡拿
校對 柳寶慶
