醫療氣體作為藥劑製品的規管

衞生署今日（六月十七日）表示，香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）已通過將醫療氣體作為《藥劑業及毒藥條例》（《條例》）（第138章）下的藥劑製品規管，有關規管將於二○二六年六月十四日正式生效。

在二○二三年九月，管理局經考慮其他地區對醫療氣體的規管，以及本港現時情況後，同意醫療氣體應按《條例》規管為藥劑製品。為此，衞生署已於去年十一月進行公眾諮詢，以收集公眾和相關持份者的意見。

考慮到整體意見均支持規管醫療氣體，管理局在二○二四年六月十四日的會議上，決定將醫療氣體納入《條例》下的藥劑製品規管，並給予業界兩年準備時間（即二○二四年六月十四日至二○二六年六月十三日）以取得相關牌照，以及註冊其產品。管理局亦已制定相關指南，詳情可參閱管理局網頁：www.ppbhk.org.hk/tc_chi/index.html 。

衞生署已陸續去信相關業界及持份者通知他們上述規管。新規管措施正式生效後，作為藥劑製品的醫療氣體必須先向管理局註冊，方可在本港巿場合法售賣或供應。此外，藥劑製品的經營商必須先取得管理局發出的相關牌照，方可製造及批發（包括進出口）藥劑製品，以及零售含毒藥的藥劑製品。根據《條例》，非法管有及銷售未經註冊的藥劑製品或處方藥物，以及無牌製造或批發藥劑製品，或零售含毒藥的藥劑製品，均屬刑事罪行，一經定罪，每項罪行最高可被判罰款100,000元及監禁兩年。

有關醫療氣體的規管的相關資訊，可參考衞生署藥物辦公室網頁（www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/medical_gases_regulation.html）。

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）