立法會八題：推動藥物和醫療器械的研發
以下是今日（六月十九日）在立法會會議上林順潮議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰
問題：
近年，政府表明發展生命健康科技。就推動藥物和醫療器械（藥械）的研發，政府可否告知本會：
（一）過去10年，香港各所大學及私營企業有多少項藥物的研發獲美國、英國及歐洲聯盟等地的藥物管理機構批准進行新藥臨床試驗，以及有多少種新藥獲批准註冊，並按國家／地區列出分項數字；
（二）過去10年，香港各所大學及私營企業有多少項醫療器械獲美國、英國及歐洲聯盟等地的監管機構批准註冊上市，並按國家／地區列出分項數字；
（三）過去五年，政府就藥械研發所投放的資金及具體工作內容為何；及
（四）有何具體措施推動本港成為粵港澳大灣區以至國際藥械研發中心？
答覆：
主席：
《行政長官2023年施政報告》（《施政報告》）公布，政府會發揮香港特別行政區（特區）的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啓審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，把香港發展成為國際醫療創新樞紐。
就林順潮議員的提問，經諮詢創新科技及工業局、教育局、投資推廣署、引進重點企業辦公室（引進辦）和衞生署後，現答覆如下：
（一）至（三）香港特區研究能力卓越，臨床研究規範與國際標準高度接軌，而臨床研究數據一直獲得歐美等地的藥物監管機構廣泛認可作為藥物註冊用途。與此同時，香港特區共有31個臨床專業或範疇（位於四所醫院）獲國家藥品監督管理局（國家藥監局）的認證進行臨床試驗，可作申請國家藥監局藥物註冊之用。
特區政府相關政策局／部門就藥械研發方面提供多方面支援，具體例子如下：
創新科技及工業局
- 特區政府撥出100億港元成立的「InnoHK創新香港研發平台」，至今已成立了29所由本地大學與30多家國際頂尖大學／研究院合組的實驗室，當中就有16所與生命健康相關。創新及科技基金（創科基金）下設立資助計劃，資助創新科技（創科）研發項目。截至二○二四年四月底，創科基金已資助近830個生物科技和中醫藥項目，其中包括多項先進科技，如迷你人造心臟、內置馬達的微創手術機械人、無創產前診斷技術等。
- 特區政府早前已預留100億港元用作支持推動生命健康科技在香港特區的發展。當中，60億港元會用作「設立生命健康研發院資助計劃」（資助計劃），鼓勵跨院校和跨學科的研究合作，藥物和疫苗研發以及生物醫學工程等都屬合資格的研究主題。
- 香港科技園公司（科技園公司）的科技企業投資基金亦有投資在從事藥物導入、幹細胞技術，以及癌症治療研發等生物醫藥技術的初創企業。截至二○二四年五月底，基金已完成對10家從事有關生物醫藥技術的初創企業的投資，總投資金額約為一億港元。科技園公司的「生物醫藥科技培育計劃」為生物醫藥初創企業提供最高600萬港元的資助，資助範圍包括租金津貼、補助金額，以及用作認證或新藥研究申請等用途的資金。截至二○二四年五月，累計有87間初創企業參與計劃，涉及資助金額約為1.8億港元。
醫務衞生局
- 醫務衞生局（醫衞局）轄下的「醫療衞生研究基金」透過每年公開邀請研究員擬定項目和政府委託項目，資助臨床研究及由基礎以至臨床及社區層面上對公共衞生有影響的傳染病研究。過去五年，「醫療衞生研究基金」共撥款約8,000萬港元，支持約70項研究員擬定項目，進行藥物及醫療儀器相關的臨床試驗。這些研究項目包括預防疾病、診斷、管理和治療、手術技術或康復，並涵蓋廣泛健康議題，如癌症、糖尿病、精神健康、認知障礙、肌少症、痛症和肌肉無力、眼疾、妊娠併發症、不育、流行性感冒及2019冠狀病毒病。
- 由二○二○年四月起，醫衞局和「醫療衞生研究基金」合共批出約5.5億港元撥款，進行70項針對2019冠狀病毒病相關的醫學研究項目（涵蓋105個單獨項目）。其中，約1.3億港元撥款支持2019冠狀病毒病疫苗開發的一期和二期臨床試驗及治療項目，涵蓋從藥物研發、臨床前動物實驗至臨床測試。
- 「醫療衞生研究基金」資助香港中文大學和香港大學醫學院成立和發展第一期臨床試驗中心，進一步提升香港特區的臨床試驗及新藥研發能力。自二○一三年，共撥款1.8億港元開展超過200項新型藥物的臨床試驗。
- 中醫藥方面，醫衞局成立的「中醫藥發展基金」自二○一九年六月正式啓動至今已推出多項資助計劃以支援中醫藥界全方位發展，其中包括支持開展超過60項中醫藥研究及應用調研項目，對推動香港中醫藥學術及臨床研究、專業及產業發展有重要作用。為聚焦鼓勵中醫藥臨床研究及創新發展，「應用中醫藥理論的臨床及方法學研究」、「中藥品質與中醫藥理論和臨床療效關係研究」、「中醫藥創新科技應用相關研究」、「中醫藥疾病防治（例如癌症、流感及促進精神健康）」等範疇已獲列為優先考慮主題。此外，預計於二○二五年年底起分階段投入服務的香港首間中醫醫院將設有可進行第一期及第二期臨床試驗的臨床試驗和研究中心，有助推動中成藥新藥研發和擴闊現有中成藥的治療效用，成為本地與內地／海外機構中醫藥科研創新合作的重要平台。
教育局
- 特區政府一直通過大學教育資助委員會（教資會）轄下的研究資助局（研資局）資助八所教資會資助大學進行不同領域的學術研究，當中包括藥物及中醫藥等。教資會亦分別在二○一八及二○一九年設立研究影響基金及研究配對補助金計劃，推動院校與不同單位（包括藥廠）進行協作，當中包括開發基於細菌假胺酸的疫苗，關於新型抗生素的研究，片仔癀的治療作用研究，以及活體可控活化抗癌前藥研究等。
投資推廣署和引進辦
- 特區政府一直致力吸引全球具有高潛力和代表性的重點企業（包括生命健康科技等重要產業）。引進辦至今已接觸超過300家企業，當中包括不少生命健康科技領域的龍頭企業，以及擁有行內前沿技術的公司。引進辦團隊與這些企業就其未來五年的發展計劃一直積極進行深入討論，並為它們來港發展提供一站式支援服務，包括介紹和推廣香港政府的政策和資助計劃，以及制定量身定制的方案，以助企業在香港特區設立或擴展業務，例如協助相關企業的員工及其家屬申請簽證，並支援子女的教育安排。
- 引進辦已經成功引進近50家重點企業，將於香港特區投資超過400億港元，並創造超過13 000個職位，其中大部分是研發及管理職位。這些企業當中約有一半從事生命健康科技產業，將在港設立研發中心或地區總部。自二○二三年一月起，引進辦和投資推廣署已成功支援來自九個司法管轄區的45家生命健康科技公司於香港特區設立或擴展業務。這些企業將在香港特區提供超過3 200個就業機會，總投資額接近65億港元。
相關政策局／部門沒有備存問題提及的其他資料。
（四）《施政報告》公布後至今半年多的時間，特區政府已全方位主動出擊，以長遠發展香港特區成為國際醫療創新樞紐，並取得成果。
首先，在國家藥監局的支持及指導下，中國香港已於二○二三年十月三十一日成為「國際醫藥法規協調會議」觀察員，使香港特區可以掌握藥物監管最新發展並推進本港藥物監管制度，進一步與世界衞生組織列明規管機構看齊。
第二，特區政府於二○二三年十一月一日實施全新的「1+」新藥審批機制（「1+」機制）。透過「1+」機制，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。
第三，特區政府於今年六月五日在衞生署成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（「藥械監管中心」）籌備辦公室」，整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度，並為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟。展望未來，規管醫療器械（現稱醫療儀器）將會納入「藥械監管中心」的工作範圍。特區政府正全面檢討醫療器械的擬議立法架構，以便按照「藥械監管中心」的成立進度，一併考慮立法時間表，進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度。
此外，特區政府會在二○二四年年底前會於河套成立「大灣區國際臨床試驗所」（試驗所）。試驗所會提供一站式臨床試驗支援服務，以進一步提高本地臨床試驗的能力及效率。香港特區政府現正積極與深圳市政府商討於「河套深港科技創新合作區」的深圳和香港園區共同建設臨床試驗協作平台，以「一區兩園」模式協同發展臨床試驗，建立一個以超過8 600萬人口作基礎的大灣區臨床試驗網絡，共同開展跨境多中心臨床試驗。
特區政府會繼續積極跟進有關工作，以吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港特區進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和國內認可，並把香港特區發展成為國際醫療創新樞紐。
（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）
