再有新藥按「1+」機制獲批在港註冊

政府發言人今日（七月五日）表示，再有一款新藥按《行政長官2023年施政報告》（《施政報告》）公布的新藥審批機制（簡稱「1+」機制）獲批准在港註冊。該款新的口服藥用作治療陣發性夜間血紅素尿症（或稱陣發性睡眠性血紅蛋白尿症），為病患者帶來更多醫治選擇。

香港特別行政區（特區）政府於二○二三年十一月一日實施全新的「1+」機制。透過「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，便可以在香港註冊。

上述用作治療陣發性夜間血紅素尿症的新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在昨日（七月四日）的會議中，考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，特區政府亦會按既定程序完成相關註冊程序。

現時，在特區政府和醫院管理局（醫管局）推出的「資助合資格病人購買價錢極度昂貴的藥物（包括用以治療不常見疾病的藥物）」（「關愛基金極度昂貴藥物」項目）下，有一款藥物可醫治相同的臨床適應症。上述新藥在「1+」機制下獲批註冊，將為病患者及醫護人員帶來更多選擇，增加市場競爭，並有機會減低採購成本。

《施政報告》公布，政府會發揮香港特區的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啓審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

「1+」機制於二○二三年十二月七日首次批准兩款治療癌症的新藥申請。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。截至今年七月三日，醫管局已有約30名病人使用在該兩款癌症新藥。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。透過「1+」機制，成功註冊的藥物會增加，讓臨床醫生能夠有更多的藥物選擇，以支持其服務需求。此外，當新藥物能夠通過「1+」機制下於香港註冊並納入醫管局藥物名冊，並經證實於臨床有顯著效益時，便可被考慮納入撒瑪利亞基金或關愛基金的資助範圍。與此同時，衞生署一直積極把握各機會及透過不同渠道，宣傳「1+」機制，並已收到約70間藥廠超過210個查詢。目前有數間藥企已表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向。

「1+」機制除了可以使「好藥港用」，機制下有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，並強化本地的藥物審批能力和促進相關軟硬件和人才發展。

另外，特區政府於今年六月五日在衞生署成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（「藥械監管中心」）籌備辦公室」，整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度，並為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟。

特區政府會繼續積極跟進有關工作，以吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和國內認可，並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）