再多兩款新藥按「1+」機制獲批在港註冊

政府發言人今日表示，再有兩款新藥按《行政長官2023年施政報告》（《施政報告》）公布的新藥審批機制（簡稱「1+」機制）獲批准在港註冊。該兩款不同劑量的口服藥用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症，為病患者帶來更多醫治選擇。

香港特別行政區（特區）政府於二○二三年十一月一日實施全新的「1+」機制。透過「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，便可以在香港註冊。

上述用作治療高血鈣症的新藥已獲日本的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，特區政府亦會按既定程序完成相關註冊程序。

《施政報告》公布，政府會發揮香港特區的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啓審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

「1+」機制生效以來已分別於二○二三年十二月及二○二四年七月批准兩款治療轉移性結直腸癌及一款治療陣發性夜間血紅素尿症的新藥申請。首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫院管理局（醫管局）藥物名冊的專用藥物類別。在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付標準費用，大大減輕其負擔。預計每年約有300名病人受惠。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。

與此同時，衞生署一直積極透過不同渠道，宣傳「1+」機制，並已收到70多間藥廠超過250個查詢，並再有更多藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向。「1+」機制除了可以使「好藥港用」，機制下有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，並強化本地的藥物審批能力和促進相關軟硬件和人才發展。

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）