衞生署與國家藥品監督管理局藥品評價中心簽署《授權香港特別行政區政府衞生署使用烏普薩拉監測中心藥品不良反應信息檢索系統（VigiLyze）的協議》

衞生署今日（九月十三日）與國家藥品監督管理局（國家藥監局）藥品評價中心（評價中心）簽署《授權香港特別行政區政府衞生署使用烏普薩拉監測中心藥品不良反應信息檢索系統（VigiLyze）的協議》（《協議》），授權衞生署繼續使用烏普薩拉監測中心藥品不良反應信息檢索系統VigiLyze。香港特別行政區（特區政府）感謝國家藥監局對特區政府在藥品安全監測工作的信任及支持，對香港發展成為國際醫療創新樞紐起了積極作用。
 
VigiLyze是一個全球性的藥物不良反應訊號檢測和訊號管理工具，由烏普薩拉監測中心為世界衞生組織（世衞）藥物監測合作計劃建立和管理，為一個開放予世衞藥物監測合作計劃成員國家藥物警戒中心的網絡平台。透過與世衞藥品和疫苗不良事件報告的全球資料庫的緊密整合，VigiLyze為成員國提供藥品和疫苗不良反應的全球數據及相關調查。中國是世衞藥物監測合作計劃成員國之一，有權使用該平台以加強國家的藥物安全監測。香港作為中國一部分，需獲國家相關單位授權才可使用該平台。
 
 衞生署於二○二○年首次與國家藥監局簽署《協議》。《協議》於2019冠狀病毒病疫情期間，對新冠疫苗的安全監測發揮了莫大的作用。疫情期間，兩款新冠疫苗於二○二一年獲認可在香港作緊急使用，衞生署建立了針對新冠疫苗接種的藥物安全監測系統，識別疫苗可能產生的副作用的潛在信號。衞生署亦成立了新冠疫苗臨床事件評估專家委員會（專家委員會），對香港使用的新冠疫苗與疫苗接種異常事件的潛在關聯進行獨立評估，並就新冠疫苗的安全相關議題向政府提供專家意見。簽署《協議》後，衞生署透過VigiLyze中有關新冠疫苗的全球不良反應數據，讓專家委員會作為參考，協助其對新冠疫苗接種異常事件進行因果關係評估，也能幫助專家委員會識別疫苗可能產生的副作用的潛在信號。

國家藥監局與衞生署再次簽署《協議》繼續授權衞生署使用VigiLyze，充分展示國家對特區的肯定。衞生署感謝國家藥監局一直以來對特區政府的藥品安全監測工作的信任及支持，亦期望能與國家藥監局及評價中心繼續緊密合作，確保在香港所使用的藥品符合安全、素質及效能的要求，有效保障公眾健康。
 
與此同時，自《行政長官2023年施政報告》提出把香港發展成為國際醫療創新樞紐，特區政府一直全方位出擊，積極推動多項工作，以全面強化香港特區的藥物審批能力及邁向「第一層審批」，並取得成果，包括在二○二四年六月五日於衞生署轄下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（「藥械監管中心」）籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。特區政府會持續完善藥物及醫療器械規管的政策措施，在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和國內認可，把香港發展成為國際醫療創新樞紐，全力邁向高質量發展。

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）