​醫務衞生局局長談「1+」機制

以下是醫務衞生局局長盧寵茂教授今日（十月二十六日）上午出席電台節目後會見傳媒的談話內容：
 
記者：「1+」會涵蓋所有新藥，但藥劑業及毒藥管理局有指南，指要國家認定為罕見病、突破治療那些才可申請註冊，可否澄清是否真的是所有新藥，或在定義下的新藥才是新藥？
 
醫務衞生局局長：「1+」藥物審批機制的擴展，會由十一月一日開始，會包涵所有新藥。上年十一月一日推出的「1+」審批機制只限於一些嚴重的疾病，例如癌症或一些罕見病，由今年十一月一日開始，（「1+」審批機制）會包涵所有新藥。換句話說，一些有新化學成分的藥物，就算它不是治療重症或罕見病，例如，簡單如糖尿病，如果有一些新藥的治療效果會有優勢，有新成份，它都會在這個新機制下，可以通過「1+」的審批在香港註冊。這樣會令我們有更多藥物方面的選擇，從而令病人的治療效果可能會更好，而價錢可能會降低。
 
不過我們都明白，如果這些藥物本身不是一些治療重症或罕見病，可能它們已經能夠拿到兩張CPP（certificate of pharmaceutical product）（參考藥物監管機構許可），即是它未必需要「1+」機制，急切性沒有那麼大。但毫無疑問，我們新擴大了的「1+」機制，是會包涵所有新藥，有新化學成份的藥物。這次我們都強調，擴大了的「1+」機制會包涵一些好像疫苗，或一些先進療法的製品。我想在此解釋先進療法製品是會包涵的，因為隨着科技進步，藥物治療已經不再限於工廠製造的藥品，給我們服用或注射。現在有一些先進療法，例如細胞治療，以至基因治療，它不是一個產品去到病人或醫院，而是反過來。細胞治療，例如一種叫CAR-T的治療，是把病人的血液，特別是他的白細胞，送到實驗室去改造，令到這些白細胞產生一些可以對抗腫瘤的功能，從而再回到病人身上、注射給病人。這類的先進療法，我們都包涵在「1+」內，其實現時很多腫瘤治療都是採用先進療法，我們都會包涵在機制裏。我們希望通過這個「1+」機制，一方面可以鼓勵更多的新藥、最先進的療法，在香港能夠得到應用，令我們的病人有更多選擇，提升治療效果，亦可以減低藥物的價錢。另一方面，亦鼓勵更多生物醫藥企業在香港做藥物研發，這是一個很大的新質生產力。另一方面，今次擴大「1+」機制在十一月一日生效，我們亦會考慮擴大適應症，所以這個擴大是比較全面的。為何我們會強調一些新藥，特別是先進療法，因為這類治療我們看到會較有迫切性，會在「1+」機制下令到更多病人得益。
 
記者：剛才你在節目中提及，去年共有五種新藥通過「1+」機制，你如何評價一年內能處理五種新藥的速度？今年再擴展至所有藥物，不只是罕見病的藥物，你剛才也提到治療糖尿病的藥物可能也可通過「1+」機制進行。在還沒熟悉處理罕見病藥物時便已經要處理所有藥物，會否覺得過程太急？
 
醫務衞生局局長：對病人而言，此過程肯定不會太急。從醫療衞生的角度和為病人着想而言，我們認為應該要盡快做好。這對香港生物醫藥創新科技也是一個很重要的制度創新改革。這毫無疑問是一個很大的工程，我們要確保質量安全和療效，也要確保當中沒有任何安全隱患。至於你說一年內處理五個「1+」機制審批是快還是慢，我不會作判斷，因為這是根據需要，而且我們是按部就班地處理，這是一個過程。我們看到一年內已納入五種新藥，特別是治療癌症的藥物。其中一種經「1+」機制審批的癌症標靶藥獲納入醫管局（醫院管理局）藥物名冊，讓病人受惠。因此，我們認為越多越好，但我們會確保安全和質量。
 
（請同時參閱談話內容的英文部分。）

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）