再多兩款新藥在「1+」機制下獲批

​政府發言人今日（十一月十二日） 表示，再有兩款新藥在「1+」機制獲批准在港註冊。該兩款不同劑量的口服藥用於治療慢性腎臟病引起的貧血，為病患者帶來更多醫治選擇，體現「好藥港用」。
 
香港特別行政區（特區）於二○二三年十一月一日起實施「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。根據《行政長官2024年施政報告》，「1+」機制已於今年十一月一日起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。
 
上述用於治療慢性腎臟病引起的貧血的新藥已獲內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，並於今年十一月八日批准在香港註冊。
 
經擴展的「1+」機制適用於新藥申請，特區政府預期會吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」。
 
自「1+」機制生效以來，共有七款新藥按此機制獲批准註冊。除了上述兩款新藥之外，其餘五款包括兩款治療轉移性結直腸癌症、一款用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症的新藥申請。兩款治療轉移性大腸癌的新藥已納入醫院管理局（醫管局）藥物名冊的專用藥物類別。醫管局也成功進行採購議價，不單令藥物成本價下降近三成，在特定的臨床應用下獲處方這兩款藥物，病人只須支付標準費用15元，令財政負擔大為減輕，預計每年近300名癌症病人受惠。
 
衞生署亦正積極推動《行政長官2024年施政報告》所公布的藥械審批改革措施，包括在二○二五年上半年提出「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，以及推進規管醫療器械立法的準備工作。

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）