7月一款1類新藥獲批，8款提交上市申請

剛剛過去的7月，國內創新藥研發再有新進展。米內網最新數據顯示，7月145個創新藥品種的申請（臨床試驗/上市）獲國家藥監局承辦，其中8款為1類創新藥的上市申請。此外，1款1類創新藥在7月獲批上市，8個品種獲批新適應症。

7月獲批上市的1類新藥為信立泰的苯甲酸福格列汀片。該藥是一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑製劑，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療，以及單獨使用鹽酸二甲雙胍不能有效控制血糖時的聯合治療）。

DPP-4靶點是降糖藥研發的熱門靶點，近年來已有30餘款DPP-4抑製劑（包含複方製劑）在全球獲批上市，包括西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、奧瑪格列汀、曲格列汀等。其中，默沙東的磷酸西格列汀片是全球首個上市的DPP-4抑製劑。在DDP-4抑製劑創新藥研發上，石藥集團研發的1類新藥普盧格列汀片也值得期待，該藥的上市申請於2023年4月獲國家藥監局受理，用於治療2型糖尿病，業內預計今年下半年或能獲批上市。

8款1類新藥上市申請獲受理。分別為正大天晴的羅伐昔替尼片和庫莫西利膠囊、以嶺藥業的苯胺洛芬注射液、信念醫藥的BBM-H901注射液、佳曦控股的巴托利單抗注射液、精準生物的普基侖賽注射液、諾思蘭德生物的塞多明基注射液、三生製藥的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞），適應症主要涉及罕見病、腫瘤、疼痛等。

其中，信念醫藥自主研發的BBM-H901注射液是國內首個遞交新藥上市申請的針對遺傳病的基因治療藥物。羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑製劑。正大天晴申報上市的另一款1類新藥庫莫西利是一種新型週期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑製劑。

石藥集團旗下佳曦控股的巴托利單抗，為和鉑醫藥從HanAll Biopharma引進並擁有其在大中華區進行開發、製造和商業化的權利。2022年10月，和鉑醫藥與石藥集團旗下公司達成一項超10億元的授權協議，在大中華區共同開發巴托利單抗。該藥有多個適應症在研，其中治療全身型重症肌無力的適應症已被CDE納入突破性治療品種。

精準生物的普基侖賽注射液2023年11月被CDE納入突破性治療品種，用於治療3-21歲患有CD19陽性復發/難治性急性淋巴細胞白血病，是國內首款針對兒童白血病的CAR-T產品。諾思蘭德生物的塞多明基注射液是一款重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液，屬於境內外均未上市的1類治療用生物製品。

新京報記者 王卡拿

校對 柳寶慶