易慕峰迴應CAR-T臨床受試者死亡事件：按規範要求在適當的時候披露

#易慕峰迴應臨床受試者死亡#【易慕峰迴應CAR-T臨床受試者死亡事件：按規範要求在適當的時候披露】#患者去世易慕峰刪除招股書安全二字# 9月10日，深圳易慕峰生物科技股份有限公司（以下簡稱「易慕峰生物」）就臨床受試者離世事件向澎湃新聞記者表示，公司對逝者的離去致以最深切的哀悼，對家屬的悲痛心情感同身受。易慕峰始終願意與患者家屬保持友好的溝通，並提供必要支持。

易慕峰生物方面稱，該三期註冊臨床試驗正在進行中，公司嚴格按照GCP（藥物臨床試驗質量管理規範）的要求執行。基於法律法規及受試者隱私保護，我們會按規範要求在適當的時候披露，懇請社會各界理解。

據澎湃新聞此前報導，49歲胃癌患者佔某的妻子程女士稱，患者於2026年3月2日在長海醫院入組了國內創新藥企易慕峰生物CAR-T療法IMC002的臨床試驗，在輸注CAR-T藥物7個小時左右，突發雙側硬膜下出血、腦疝，接受開顱手術，術後病危，隨即轉入ICU，最終佔某在4月26日不幸離世。

澎湃新聞記者瞭解到，當前患者家屬程女士與易慕峰生物的核心爭議點是患者死亡是否與CAR-T藥物本身有關。程女士表示，當時被告知這款CAR-T治療效果「可能可以好」，「當時患者也是這麼跟朋友說的，大家都很期待，後面出事了都很震驚。

上述死亡事件涉及的IMC002是一款靶向CLDN18.2自體CAR-T細胞治療產品，也是易慕峰生物的核心產品，為臨床進度位列全球第二的實體瘤CAR-T療法。

在上述入組患者死亡事件曝光後，易慕峰生物的一位董事在接聽媒體電話時稱「滾開啊，煩死了」，引發關注。

對此，易慕峰生物稱，該通話屬於其個人場景下的回應，相關言論不代表易慕峰公司立場。該通話言論與臨床試驗本身並無直接關聯，對於由此出現的公共層面負面反響，公司深表歉意。

易慕峰生物成立於2020年，目前尚無產品商業化。公司在今年8月18日再次向港交所主板二次遞交IPO申請。2024年、2025年和2026年上半年，易慕峰生物分別虧損7130萬元、1.15億元和1.09億元。

根據易慕峰生物8月提交給港交所的招股書，其核心產品IMC002 I/IIa期臨床試驗有29名患者，已於2025年9月完成。招股書寫道，截至2025年12月31日，臨床數據證實IMC002展現出良好的安全性，未出現劑量限制性毒性或治療相關死亡，18名胃癌患者的中位總生存期（mOS）為10.3個月；其中13名接受II期推薦劑量（RP2D）的患者，中位總生存期為18.2個月。Ⅲ期臨床試驗開始於2025年8月，並持續至今，截至最後實際可行日期，該研究入組約120名患者，佔目標樣本規模超過80%。預計2026年底前獲得關鍵結果，2027年提交NDA（新藥上市申請）。截至2026年上半年，IMC002研發成本達到6310萬元，佔總研發成本比例超過76%。此次港股IPO募資的用途排在第一位的也是IMC002的開發和商業化。

對比易慕峰生物今年2月和8月兩次提交的招股書，在「風險因素」中「不良事件」相關表述中，2月招股書曾寫道，「候選產品引起的不良事件可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨床試驗……儘管候選產品迄今為止在臨床試驗中表現出良好的安全性，但正在進行的或未來的臨床試驗有可能發現不可預見的不良反應或更嚴重的副作用。」但等到8月第二版招股書中，「風險因素」相同段落中的表述則直接刪除了「儘管候選產品迄今為止在臨床試驗中表現出良好的安全性」。