美媒：中國生物製藥行業正迎來「DeepSeek時刻」，從製造中心發展為創新中心

2024 年 5 月，Summit Therapeutics宣佈，其雙特異性抗體新藥依禾菲單抗注射液在頭對頭臨床試驗中擊敗了默沙東的重磅療法 Keytruda，後者是一款年銷售額近 300 億美元的抗腫瘤藥物。依禾菲單抗注射液是 Summit 於 2022 年從康方生物獲得該藥物在美國、加拿大、歐洲及日本的開發及商業化的權益授權。

僅靠一款來自中國藥企授權、還未上市的創新藥，就讓 Summit 在過去一年內市值大漲，使其在無任何商業化藥物的情況下仍躍居生物技術行業的上層。

在 Summit 公佈數據不久後，默沙東效仿其雙靶點抗體策略，從上海禮新醫藥引進了 PD-1/VEGF 雙特異性抗體。

就像 DeepSeek 以低成本、高性能開源模型火爆出圈、挑戰 AI 巨頭一樣，中國創新藥企也正在用類似路徑重塑全球醫藥創新格局：用更低的成本，創造相同甚至更好的創新成果。

美國《華爾街日報》也不禁感歎，中國生物製藥行業正在迎來「DeepSeek 時刻」。 

從製造中心轉向創新中心

過去十年，中國的創新正在穩步提升，並已開始顛覆美國的藥物開發生態系統。從加速藥品審批的監管改革到對細胞和基因療法等尖端技術的投資等。如今，中國貢獻了全球創新藥物管線的 23%，並在生物製劑、精準醫療和合成生物學方面引領多項進步。中國創新藥行業快速發展，其正在從製造中心轉向創新中心。

2024 年 5 月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告（2023 年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2023 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記臨床試驗總量首次突破 4000 項，達 4300 項（以臨床試驗登記號計算），為曆年登記總量最高。

此外，隨著中國研發水平日益國際化，中國醫藥創新能力逐步獲得全球認可，許可交易數量屢創新高。根據 DealForma 的數據，2020 年，在預付金額達 5000 萬美元或以上的大型醫藥交易中，中國藥企佔比不到 5%，2024 年，這一數字飆升至近 30%，預計十年後，許多進入美國市場的藥物將源自中國實驗室。

根據公開數據，2024 年，中國藥企創新藥出海交易事件超過 100 個，大約是 2020 年出海數量的 4 倍，出海授權數量首次超過從海外引進。產品以生物藥物為主，但不再只是 ADC 產品火爆，還包括單抗、TCE 雙抗/三抗、融合蛋白和疫苗；出海地區也不再僅限於美國。

如在肥胖症藥物市場，禮來和諾和諾德分別憑藉 GLP-1 藥物 Wegovy 和  Zepbound 主導市場，默沙東和阿斯利康選擇從中國獲取早期口服療法授權：前者以 1.12 億美元預付款和 19 億美元潛在里程碑付款，從翰森製藥獲得口服 GLP-1 藥物；阿斯利康以 1.85 億美元預付款和 18.25 億美元潛在付款，與誠益生物合作開發 GLP-1 受體激動劑（GLP-1RA）ECC5004，用於包括肥胖症、2 型糖尿病和其他合併症的潛在治療。

其中，NewCo 模式交易也日漸興起。NewCo 模式的核心在於通過設立海外新公司，將創新藥的海外權益授權給該新公司，並引入海外資本和國際化管理團隊，從而實現產品出海，並獲得一定的資金和股權。

僅 2025 年伊始，中國創新藥界就開啟了多個 NewCo 交易。映恩生物、先為達、康諾亞、和鉑醫藥、科蘭保泰等企業進行了 NewCo 交易，總金額超 40 億美元。

許多跨國藥企多年來一直在中國市場深耕細作，部分跨國藥企來自中國市場的收入佔比不斷上升，中國市場營業收入增速甚至高於全球市場。隨著中國創新研發軟實力的提升，以及市場競爭加劇。這些大型藥企也開始探索符合中國市場規律的新戰略。如百時美施貴寶在 2020 年提出「中國 2030 戰略」；輝瑞在 2024 年 11 月承諾在華投資 10 億美元推動創新，瞄準中國市場；賽諾菲、百時美施貴寶、羅氏等大型藥企均明確向外釋放「尋找中國併購機會」的意願。

人才、政策、成本優勢推動產業繁榮發展

那麼，中國生物技術的繁榮是如何發展起來的？

人才積累。近年來，國內生物醫藥領域吸引了大量海外高層次人才回國創業或加入本土企業，推動了中國創新藥研發與國際標準的接軌；國內高校在基礎研究領域持續突破，與企業合作建立聯合實驗室或轉化平台；此外，得益於龐大的患者基數與高效的臨床試驗管理能力，中國臨床研究效率顯著高於海外。

政策紅利。自 2015 年藥審改革以來，國家藥監局（NMPA）通過優化 IND（臨床試驗申請）流程、引入 ICH 國際標準等措施，大幅縮短創新藥上市週期。2024 年新增試點政策（如臨床試驗申請 30 天審結、分段生產試點），進一步降低企業研發的時間成本；藥品上市許可持有人（MAH）制度允許研發機構獨立持有藥品上市許可，促進資源向創新型企業傾斜；此外，浦東新區等政策試點允許創新藥參照國際定價，增強企業研發回報預期；監管機構還降低了仿製藥的價格，以激勵創新藥的開發。

2024 年 9 月，國家藥品監督管理局的相關負責人就介紹，藥品監管部門正按照全會部署謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態。

成本優勢。研發成本全球窪地，中國臨床試驗成本僅為歐美 30%-50%，患者招募效率高（如肺癌患者數量超全球 1/3）。藥明康德等 CXO 企業提供「一站式」服務，降低藥企研發投入風險；產業鏈高度成熟，原料藥（中國佔全球產能 40%）、CRO（市場規模超 1000 億元）、CDMO（藥明生物全球市佔率超 10%）形成完整生態。蘇州、上海、杭州、深圳等地打造產業園區，促進合作並加強產業能力，降低研發成本。

此外，隨著越來越多的製藥商重視並利用人工智能，AI 的算法和計算能力賦予了生物醫藥研究前所未有的速度和精度，正在推動生物醫藥進入一個高效、個性化和革命性的新時代。