由萊科技Ulike多次營銷翻車被罰 子品牌極萌難完成Ⅲ類醫械註冊、2024年或停產停售？

　　導語：為進一步規範射頻美容設備的管理，國家藥監局器審中心組織製定了《射頻美容設備註冊審查指導原則》，並於2023年4月正式發佈。按照規定，立式/台式/手持射頻美容設備，將按照第Ⅲ類醫療器械監管。自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊不得生產、進口和銷售。

　　出品：新浪財經上市公司研究院

　　作者：新消費主張/cici

　　近年來，我國醫美及護膚市場不斷擴大，家用美容儀更是發展迅猛。但由於缺乏監管，家用美容儀亂象叢生，“虛假宣傳”、“安全問題”引發關注。由萊科技旗下的品牌Ulike及其子品牌極萌近年來發展迅猛，其中Ulike主打產品為藍寶石脫毛儀，極萌主打產品為大熨鬥美容儀。

　　為了獲客，Ulike在營銷端從不手軟，從電商超頭主播到各大平台網紅、再到當紅明星，均成為了公司產品的推廣大使，各大內容平台遍佈Ulike和極萌的推廣軟文/視頻。

　　但值得關注的是，隨著2023年4月，國家藥監局發佈《關於發佈射頻美容設備註冊審查指導原則的通告（2023年第8號）》，由萊科技的高增長故事或將按下暫停鍵。因為據該公告明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將按照Ⅲ類醫療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊不得生產、進口和銷售。由於第Ⅲ類醫療器械具有審批流程長、審批不確定性大等因素，Ulike品牌射頻美容儀的銷售或有較大影響。

　　Ulike是假洋牌？多次低俗營銷翻車被罰

　　早期，Ulike品牌宣稱其為韓國品牌，品牌代言人選擇了當紅韓星全智賢，其新品發佈會也是在韓國舉行，CEO潘玉萍也在會上表示：中國消費者心中已經建立了一個“美容儀器就選韓國”的心智，Ulike很榮幸可以讓韓國醫美技術走向家用化。Ulike CEO潘玉平字裡行間或都在暗示，Ulike好似是一個韓國品牌。

　　2021年，在第19屆韓國品牌大獎評選中，Ulike當選2021中國消費者最滿意的韓國脫毛儀品牌。並稱，“Ulike是一家韓國本土品牌，致力於將美容院脫毛儀器家用化，讓人們不必去皮膚科或美容院，就能夠自己在家輕鬆安全地完成脫毛。”

　　Ulike隸屬於杭州由萊科技有限公司旗下光電脫毛產品，杭州由萊科技有限公司法定代表人為陳升同。一個中國公司旗下的品牌為何會成為“韓國國民品牌”，帶著這個疑問我們諮詢了Ulike官方旗艦店客服人員，其並未明確回答Ulike是國產品牌還是韓國品牌的問題，而是告知目前旗艦店所售產品均為國內生產。

　　除了“是否為假洋牌”問題外，Ulike在品牌營銷上下了不少功夫，品牌確實獲得了較大的影響力，但卻多次因不合時宜的廣告宣傳語遭處罰。

　　2022年3月，Ulike“沒有藍寶石 我不脫”系列廣告出現在深圳多個住宅小區、商業樓宇電梯與大堂中。此廣告投放後，因被指“侮辱女性”、“辣眼睛”、“打擦邊球”等，在社交平台上引發爭議。

　　2022年4月，廣告中“沒有藍寶石 我不脫”的低俗廣告吸引眼球，違反《中華人民共和國廣告法》第九條第七項的規定，深圳市市場監管局責令當事人立即停止發佈違法廣告，並處以51.5萬元的罰款。

　　這也不是Ulike第一次因營銷翻車，此前，Ulike脫毛儀還曾打出過“有藍寶石，就是高級的，高級女人，用高級的”廣告語，該廣告語疑暗含女性分等級的歧視意味。

　　除了多次因“引人不適”的廣告語遭譴責外，Ulike在2022年底還曾因虛假宣傳遭處罰。Ulike官方旗艦店曾在其店舖廣告頁面中使用“已幫助300萬+用戶成功脫毛”、“無藍寶石灼熱刺痛熱損傷非冰點脫毛光到達皮膚的溫度是70°C-100°C”等表述。因該表述內容當事人無法提供相關的依據。義烏市市場監督管理局依據《中華人民共和國廣告法》，對其罰款37.5萬元，處罰決定日期2022年12月12日。

　　極萌射頻美容儀靠大手筆營銷出圈  宣傳使用效果難具代表性

　　最近，由萊集團旗下又一品牌——極萌在網絡上“風很大”，其主推產品為極萌大熨鬥，該產品主要目標群體為25+女生。在天貓平台，極萌憑藉大熨鬥美容儀這一個單品，3個月銷售額就高達2.4億元，店舖GMV提高了幾倍，還登上了“2023阿里媽媽38女性種草趨勢榜”。

　　極萌的成功，離不開其大手筆營銷，在抖音、小紅書、微博等社交平台上，均投放了較多營銷軟文、推廣視頻。在抖音平台，極萌大熨鬥與大主播合作直播帶貨，合作主播包括交個朋友直播間、黑心少奶奶、董先生等。在小紅書、微博等內容平台上，極萌聯合眾明星、KOL，包括陳喬恩、容祖兒、王心淩、奚夢瑤、黃聖依等。

　　除此之外，Ulike還選取了多為當紅流量明星作為品牌代言人，如張雨綺、景甜、白鹿、趙露思、毛不易、侯明昊等。

　　在這些種草軟文/視頻中，“測評安利”方式高度重合，基本都是做左右臉對比實驗，使用者使用極萌大熨鬥後，面部有了較明顯的提升，且面部輪廓有了非常明顯的改變，誇張的對比效果堪比“磨骨”。效果真有那麼神奇嗎？

　　在產品詳情中，極萌大熨鬥宣稱“3倍電極數、3倍作用面積、提拉緊致快3倍”、“魚尾紋-25.30%、眼下紋-42.31%”等。乍一看，這些數據對比確實令消費者心動，然而這些皮膚的改善卻沒有對比參照，因此難具說服力。以此數據宣傳是否涉虛假宣傳，仍有待進一步觀察。

　　除了是否構成虛假宣傳的疑問之外，極萌大熨鬥還不具備Ⅲ類醫療器械註冊，依照最細規定，或有在2024年4月後，停產、停售的風險。

　　射頻皮膚治療儀將按照Ⅲ類醫療器械管理Ulike銷售額或將大受影響

　　家用射頻美容儀產品一直處在醫療器械和家用電器之間的灰色地帶。射頻美容儀主要是通過電磁波對真皮層的膠原纖維進行一定溫度範圍的加熱，利用熱變性使膠原纖維收縮，起到拉緊皮膚、促進血液循環、新陳代謝加速、提升皮膚彈性的效果，在下遊應用領域主要為抗衰。

　　2018年，我國曾發佈《家用和類似用途皮膚美容器》，用於監管美容儀安全隱患，但由於美容儀仍然屬於新生家電，很多標準依舊按照小家電產品品類實施，目前大部分相關企業也無技術檢測認證，行業部分標準一直都處於待完善階段。

　　但值得關注的是，2021年4月，國家藥監局發佈徵求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（徵求意見稿）。在此“指導原則”中，美容機構所使用的大型射頻美容儀器，家用射頻美容儀未來可能會納入醫療器械監管範疇。並且，根據射頻美容類產品的風險程度，其管理類別不低於Ⅱ類。

　　2023年3月，國家藥監局發佈《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將按照Ⅲ類醫療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊不得生產、進口和銷售。

　　另外，據《關於發佈射頻美容設備註冊審查指導原則的通告（2023年第8號）》中指導原則適用範圍是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用於人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚鬆弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品，且包括手持式（小型設備）。

　　極萌旗下射頻美容儀採用0.8-2.0MHZ寬幅變頻射頻，均超過了均超過了200KHZ，這或說明，極萌旗下射頻美容儀需要按照第三類醫療器械管理。

　　值得關注的是，第Ⅲ類醫療器械具有非常高的審批壁壘，取得醫療器械註冊證通常需要經過一系列嚴格的步驟，主要流程包括：準備註冊申請資料，包括技術文檔、臨床試驗數據、質量管理體系等用於評估醫療器械的安全性、有效性和質量；確定註冊類別和適用法規；提交註冊申請至相應的醫療器械監管機構；初審和技術評估，醫療器械的安全性、有效性和性能將會被嚴格評估；現場檢查；審批決策；註冊證頒發等。

　　截至2021年10月，通過NMPA認證的射頻醫美器械有21款，且多為海外專業醫美設備，尚未有獲得NMPA批準上市的手持式III類射頻皮膚治療儀。

　　目前，極萌射頻美容儀，均未取得醫療器械醫療註冊資質。另外，公司在店舖售賣的射頻美容儀型號均未官宣啟動NMPA註冊臨床，2024年4月或難完成第Ⅲ類醫療器械註冊，屆時該品牌射頻美容儀或面臨停產、停售，從而對公司業績產生較大影響。