“港版FDA”籌備最新進展披露：香港特色監管體系加快構建 對內地藥企有何影響？
21世紀經濟報導記者季媛媛 實習生李佳英 香港報導 隨著國家“十四五”規劃對香港國際創新科技中心地位的明確支持，香港正積極構建國際醫療和生物科技中心。
在此願景下，設立“港版FDA”（香港目前統稱為“CMPR”，即香港藥物及醫療器械監督管理中心）也已提上日程，其籌備進展備受關注。
近日，香港特別行政區行政長官李家超在第四屆亞洲醫療健康高峰論壇上，重申了推動創科發展的重要性，強調香港長遠目標是建立一個國際公認的藥品和醫療註冊機構，並為生物醫藥研發機構提供臨床試驗等相關支援。
“‘港版FDA’的籌備工作正緊鑼密鼓地進行中。”香港特別行政區醫務衛生局局長盧寵茂在上述論壇透露，將要成立香港藥物及醫療器械監督管理中心，推動香港成為醫療創新樞紐的進程。長遠目標是建立“第一層審批”藥物註冊機構。
從2018年8月，香港交易所推出“18A章”上市新規，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請以來，經過6年的發展，香港已發展成為亞洲最大的生命科技投融資中心。同時，隨著香港醫療健康生態圈的蓬勃發展，而香港目前並沒有本土的藥物監管和新藥審批機構，大量的創新藥物仍需要在其他地區進行審批之後才能引入香港市場，因此作為重要基礎設施的“港版FDA”正在醞釀似乎也是意料中事。
“港版FDA”的推出將給計劃或已赴港上市的Biotech企業帶來哪些機遇和挑戰？這一問題也成為業內人士近年關注的重點話題。
順勢而為建立“港版FDA”
自國家“十四五”規劃明確支持香港建設國際創新科技中心以來，香港多方努力推動其成為國際醫療和生物科技中心。
去年10月25日發表的行政長官《2023施政報告》公佈了多項醫療政策，提出要推動香港發展成為醫療創新樞紐。其中，建立“第一層審批”的藥物註冊機構被明確提出。
據《2023施政報告》，2024年成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立該中心提出建議和步驟，邁向以“第一層審批”方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。
事實上，自香港生物醫藥創新協會於2023年9月發佈《致香港特別行政區行政長官建議書——構建香港生物科技創新產業生態系統》之後，設立“港版FDA”的消息便引起熱議。當時的建議書詳細闡述了香港成立獨立的醫藥監督管理機構的重要意義和現實條件。
在這一建議舉措被官方證實後不久，香港生物醫藥創新協會榮譽顧問楊夢甦在剖析香港生物醫藥產業發展面臨難點時指出，目前香港藥物的註冊需要兩層審查，長審查週期一定程度上阻礙了行業的發展。所以，“港版FDA”的出台具有重要意義。
香港生物醫藥創新協會會長盧毓琳此次在上述論壇中也對21世紀經濟報導記者強調，在“港版FDA”醞釀期間，香港生物醫藥創新協會積極推動其設立進程，作為香港生物科技產業的重點基礎設施之一，“港版FDA”未來的發展可以借鑒國際成熟機構，同時構建獨具香港特色的監管框架。這也是由於目前香港在生物醫藥領域面臨的挑戰，有一部分來自於政府部門之間的溝通與協作。香港各個部門之間應該探索打破彼此壁壘，實現資源的有效整合，以此推動香港創科產業的創新與發展。
“港版FDA”似乎可以理解成回應這一需求的產物，同時發揮基礎設施發揮作用。
盧毓琳表示，在生物醫藥領域，香港可以聚焦於高端生產、高品質生產力的提升，以及生物科技產業的數字化，這幾方面將是推動香港生物科技發展的關鍵。而構建完善的基礎設施是推動生物醫藥發展的關鍵工具。因為研發過程往往涉及高昂的成本，所以需要關注中間環節，以確保資金的有效利用。
“我期待CMPR能夠成為一個高效、創新的監管機構。作為香港生物科技產業的重點基礎設施之一，它是推動生物科技發展的關鍵，所以我們在確保行業安全的同時，更應注重創新與高效，以期利用它來實現生物醫藥的安全、有效和治癒疾病的目標。”盧毓琳指出。
構建香港特色的監管體系
在產業升級和新質生產力蓬勃發展的背景下，盧毓琳分析稱，與美國相比，中國生物醫藥產業的發展尚未形成完整的生態體系。雖然中國GDP持續增長，但目前仍有一部分人難以負擔高昂的醫療費用。在現階段，中國更需要的是那些能夠提供性價比高、可及性強的醫療產品和服務。
完善的監管體系是生物醫藥產業高質量發展的一環，然而“港版FDA”與全球成熟監管機構存在差距。盧毓琳表示，與美國FDA等這一類成熟的醫藥監管機構相比，“港版FDA”還處於起步階段。未來的發展可以借鑒像FDA、國家NMPA等權威監管機構的經驗和做法，同時結合香港自身的特點和優勢，構建具有香港特色的生物醫藥監管體系。
伴隨著監管體系的逐步推進，粵港澳大灣區內各地也在聯合推進藥物研發平台搭建。李家超在亞洲醫療健康高峰論壇上透露，香港將與深圳在今年內合作成立大灣區國際臨床試驗研究院，為醫藥研發機構提供臨床試驗的支援平台。
香港大學中醫藥學院院長馮奕斌也向21世紀經濟報導指出，“港版FDA”的推進有望實現香港與內地的生物醫藥產業發揮互補效應。“有了這個技術和平台，又適逢國內一些企業仍有諸多需求亟待滿足。擁有這一技術和平台，國內某些企業可以借此機會開展更多工作，實現互補效應。隨著資金流動限制的放寬，香港與內地合作研發迎來了新的春天。”
與此同時，粵港澳大灣區內的合作也日益緊密。李家超透露，香港與深圳今年將成立大灣區國際臨床試驗研究院並落地港深創新及科技園。該科技園位於深港交界的落馬洲河套地區，首期發展項目計劃於今年年底分階段建成。
“希望日後可進駐河套區並進行更多藥物研究。香港與大灣區內的其他地區合作，將極大地促進科研資源的流通和數據的利用。同時，港大醫學院未來會為學生提供更多北上學習機會，認識兩地醫療體系和文化的差別。”香港大學李嘉誠醫學院院長劉澤星表示。
不過，需要注意的是，受多方政策鼓舞，這也將引發企業紛紛投身研發。隨之而來的，或將是生物醫藥企業研發聚集，對於熱門靶點、區域集聚效應明顯。對此，盧毓琳強調，企業在追求創新和發展的同時，也需要注意避免陷入盲目跟風的誤區。當前，許多企業都紮堆在同一賽道上競爭，導致資源浪費和惡性競爭。為了脫穎而出，企業需要找到真正具有獨特性和競爭力的產品，以滿足市場需求。
“身為投資者，我傾向於關注那些具有創新性和前瞻性的領域，尤其是新技術在生物醫藥領域中的應用。”盧毓琳進一步表示。
內地藥企獲“出海”新窗口
身處不同生物醫藥產業鏈環節的參與者一邊圍繞著“港版FDA”激烈討論，一邊關注其帶來的連鎖反應與導向性影響。
其中，聚光燈下的焦點之一便是“港版FDA”成立，它將如何影響粵港澳大灣區的生物醫藥產業聯動。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾在行業論壇上表示，獲“港版FDA”批準上市的新藥和器械產品，或可在大灣區的臨床機構開展臨床試驗，並加速進入內地市場。
“港版FDA”之所以廣泛關注，也是由於其目標不僅是協助內地的產品不僅在香港上市，還能夠經過香港走向世界，也就是國際化的道路。這無疑將給中國的Biotech企業提供新的窗口。如未來國家允許通過“港版FDA”認證的藥械在完成國家備案後在大灣區的臨床機構開展臨床試驗，國家藥物監管部門也會認可這些藥械在大灣區臨床試驗數據有效性的話，一旦取得國際認可，就能吸引大量內地Biotech企業借助香港走出世界。
盧毓琳對21世紀經濟報導記者表示，香港作為一個重要的國際城市，具備獨特的地理位置、戰略地位和資源優勢，所以，應探索重新定位香港的功能，充分發揮其幫助內地藥企實現“走出去”戰略，進而推動全球生物醫藥產業發展的潛力。可以將香港打造成為一個具有新質生產力的高端創新中心，成為連接全球生物醫藥產業鏈的重要橋樑。
除了Biotech企業，在中醫文化深厚的香港，業內人士也已關注到“港版FDA”對中醫藥產業創新的賦能作用。馮奕斌認為，如“港版FDA”的推進，將對中醫藥特別是中藥的創新和研發產生積極推動作用。“港版FDA”作為藥物註冊機構，與內地的《中國藥典》委員會和藥監局在藥物註冊上存在一定差異。香港在藥物註冊方面既要與國內保持一定標準的聯繫，也要與國際接軌。因此，作為東西方交流的橋樑和窗口，香港要迎接挑戰做出成果，不能只是參與過渡環節。
“香港的中醫藥產業具有悠久的曆史，特別是在藥材貿易方面。香港是東西方藥材交流的交彙點和中轉站，全球的中藥材在這裏彙聚。同時，香港作為國際窗口，在中醫藥的國際化方面具有獨特的優勢。”馮奕斌指出，香港與內地的中醫藥產業各有特色，具有互補性，有望發揮互補效應。
在馮奕斌看來，與香港相比，內地的中醫藥產業具有更廣闊的市場和更多的發展機遇。隨著國家對中醫藥產業的重視和支持，內地中醫藥行業實現了跳躍式發展，規模和質量都得到了顯著提升。特別是在基礎研究、臨床研究和工業化生產方面，內地具有更強大的實力和更豐富的資源。
“大灣區作為香港與內地的重要交彙點，為兩地中醫藥產業的互補與合作提供了廣闊的平台。具體而言，香港的大學和科研機構在中醫藥研發方面具有較強的實力，而內地的企業和市場則為中醫藥的產業化提供了廣闊空間。通過合作與交流，兩地可以共同推動中醫藥產業的發展，互利共贏。”馮奕斌說。
