康希諾生物二價新冠mRNA疫苗獲得臨床試驗批件
近日，康希諾生物二價新型冠狀病毒mRNA疫苗（以下簡稱「二價新冠mRNA疫苗」）的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。這是康希諾生物持續推進創新型新冠疫苗研發與相關臨床工作的又一重大進展。
從全球範圍來看，新冠病毒仍在持續突變，並出現了具有強免疫逃逸性的變異毒株。儘管感染新冠後在一定時間內會獲得針對該毒株的免疫力，但仍有再次感染、發生重症的風險。因此，及時接種具有較強免疫保護能力的新冠疫苗，依然是當前預防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。
康希諾生物二價新冠mRNA疫苗由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基於Omicron BA.4/5變體的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用於預防新冠肺炎。臨床前研究結果顯示，二價新冠mRNA疫苗相較於單價新冠疫苗對原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應。毒理學研究結果顯示其具有較高的安全性，臨床開發前景良好，在保護機體免受現有變異株感染方面具有臨床潛力。
康希諾生物當前建立的mRNA技術平台，擁有自主設計、開發的序列優化軟件，可得到影響穩定性的關鍵位點及有效提高抗原表達量的最優序列，CMC（Chemistry， Manufacturing and Controls）工藝簡練，可以縮短產品開發時間，快速實現科研成果產業化。公司mRNA疫苗生產基地一期項目設計產能1億劑，目前已進入工藝驗證階段。
