被曝超標近5萬倍！產品一度下架，知名老字號回應

作 者丨林昀肖 張弛 王雅馳

編 輯丨徐旭

近日，北京同仁堂藥品汞含量引發爭議，「同仁堂仁丹汞含量超標5萬倍」一度登上微博熱搜榜。該事件源於某科普博主的相關爆料，其在多個社交媒體平台發文表示，有讀者在服用北京同仁堂的仁丹後，被檢查出嚴重汞中毒。該讀者將仁丹送檢後，國外檢測報告顯示，汞含量高達9729.985mg/kg。

該博主還稱，很多中藥材的重金屬及有害元素含量中都有規定：汞含量不得超過0.2mg/kg。也就是說，這批仁丹的汞含量，以國內標準來看，超過了近5萬倍。

據北京同仁堂（集團）有限責任公司官網介紹，該品牌「仁丹」屬於OTC乙類（非處方藥），成分包括陳皮、檀香、砂仁、硃砂等。具有清暑開竅的功效，常用於緩解傷暑引起的噁心胸悶、頭昏、暈車暈船等不適反應。「仁丹」中的硃砂含有硫化汞。

對此，21世紀經濟報導記者致電同仁堂董秘瞭解相關情況，對方表示不方便接受採訪。

不過對方表示，產品都是經過嚴格檢驗和GMP認證的，按照標準和規範來進行生產，進一步的情況還正在核實。

對於中藥重金屬含量超標問題，一位中藥行業研究專家向21世紀經濟報導記者介紹，很多經典中成藥產品均含有礦物藥，多個礦物來源中藥均含有重金屬，對於此類中成藥，並不適合討論其超標不超標的問題，更應該加強用藥安全的規範化。同時，也應細化藥品的用法用量信息，並加強禁忌的描述。

汞含量超標？

同仁堂仁丹一度遭多個旗艦店下架

據上述博主發文指出，在德國的王女士去年因為長期腹痛而去醫院檢查，其中發現體內汞含量超標，屬於嚴重汞中毒。為了找到汞中毒的源頭，王女士和她的德國醫生一起，仔細對她近期所服用的藥物和食物進行分析，最後選擇了可能存在問題的兩種中成藥和一種食材，送到專業機構進行化驗。結果發現，由同仁堂生產的仁丹中汞含量嚴重超標。汞含量竟高達9729.985mg/kg。

該博主指出，根據現代醫學研究，當尿液中的汞含量使肌酐值超過20μg/g時，人體將受到損傷。王女士的第一次體檢中，這項數值竟高達925.3μg/g。而仁丹的成分中清楚標註含有硃砂，硃砂的主要成分是硫化汞，也含有少量的遊離汞（元素汞）及可溶性的無機汞鹽。

該博主還透露，為了進一步確認，其請另一名知名科普博主也檢測了另一批同類產品，結果仍然是嚴重超標。

據其介紹，為了保證檢測的準確性，檢測人員對不同袋裝的仁丹進行了三次檢測，汞含量依次為6.12%、6.04%與5.4%，平均值為5.85%。據此，該博主指出，這批同仁堂生產的仁丹，平均汞含量為58000毫克/千克，是德國檢測那批仁丹的近6倍，分別是歐盟標準的58萬倍，及中國藥典對其他中藥材標準的29萬倍。

對於上述質疑，21世紀經濟報導記者多次電話聯繫了同仁堂董秘瞭解相關情況，在電話接通後，對方表示並不方便接受採訪。

此後，在2024年4月17日，21世紀經濟報導記者就上述情況，又以消費者身份諮詢淘寶和京東的同仁堂官方旗艦店客服，對方均表示：「對於此事，我們仍在瞭解過程中，需要一定時間。」

同時，同仁堂淘寶客服也表示，其生產的仁丹（批準文號：國藥準字Z11020497），其生產過程符合GMP要求，產品質量符合《中華人民共和國衛生部藥品標準（中藥成方製劑）第5冊 WS3-B-0907-91》規定的標準，每一批都是經過檢驗合格後方可上市銷售，產品質量穩定，安全可靠。

此前，據媒體報導，在4月12日，北京同仁堂旗下產品仁丹被質疑汞含量超標後，北京同仁堂多個線上官方旗艦店一度下架仁丹相關產品，當天18時許再次上架。

21世紀經濟報導又就4月12日仁丹產品下架後又上架的原因詢問其京東和淘寶客服，對方均表示，是因為當時暫時沒庫存了。

在4月17日，21世紀經濟報導記者搜索淘寶、京東、拚多多3家電商平台，以及美團、餓了麼2家線上外賣平台發現，北京同仁堂仁丹產品在上述平台均可購買。

同仁堂此前也曾被曝出藥品汞含量超標

21世紀經濟報導記者查詢了仁丹藥品說明書，其中顯示，仁丹為北京同仁堂股份有限公司同仁堂製藥廠生產，其用於傷暑引起的噁心胸悶，頭昏，暈車暈船。服用方法為含化或用溫開水送服，一次10-20粒。

關於該藥的禁忌與不良反應，藥品說明書均顯示尚不明確。

在藥品的注意事項方面，其中包括，飲食宜清淡；不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥；有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫師指導下服用等7條。其中並未涉及汞中毒等方面的提示。

根據衛生部藥品標準中藥成方製劑第五冊，仁丹的處方中包括陳皮、檀香、砂仁、荳蔻（去果皮）、甘草、木香、丁香、廣蕾香葉、兒茶、肉桂、薄荷腦、冰片以及硃砂。處方中這些材料共1260g，其中，硃砂的含量為100g，而仁丹的規格為每10粒重0.3g。

關於仁丹中飽受爭議的成分硃砂，根據《中國藥典2020版》（以下簡稱「藥典」）介紹，本品為硫化物類礦物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。采挖後，選取純淨者，用磁鐵吸淨含鐵的雜質，再用水淘去雜石和泥沙。

在檢查方面，藥典也介紹，本品含二價汞以汞（Hg）計，不得過0.10%。在性味與歸經方面，為甘，微寒；有毒。歸心經。

此外，藥典也指出，本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服；孕婦及肝腎功能不全者禁用。

藥典也對重金屬及有害元素一致性限量指導值進行規定，其中，藥材及飲片（植物類）中汞不得過0.2mg/kg。

據瞭解，早在2013年，同仁堂也曾因部分藥品中含有硃砂被曝出汞含量超標事件。在2013年5月初，北京同仁堂一款名為「健體五補丸」的中成藥因水銀含量超出上限標準5倍，被香港衛生署下令從市面收回。香港衛生署在通告中稱，衛生署人員在日常監測中發現「健體五補丸」(註冊編號：HKP-08760，批次編號：1033946)樣本水銀含量為上限標準的約5倍，因此下令回收。

在召回事件不久後，又有業內人士向相關媒體曝料稱，同仁堂集團旗下近40種藥品含有硃砂（主要成分硫化汞），並舉例指出其中牛黃千金散及小兒至寶丸的硃砂成分含量分別是17.3%及0.72%，前者超國內標準，後者則遠超香港標準。

彼時，中國中藥協會中藥材信息中心副主任蔣爾國對媒體指出，對重金屬含量有硬性標準要求開始時間不長，雖然國家對重金屬含量有相應的要求，但由於技術和設備的限制，很多地方還做不到位，目前正在完善的過程中。

後在2013年5月22日，同仁堂在其官方網站發佈聲明力證清白，表示同仁堂生產的含硃砂中成藥，均為藥典處方等國家藥品標準。聲明中也指出，同仁堂含硃砂的中成藥，嚴格按照國家藥品標準加工、生產和銷售，患者遵醫囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。

對於中藥重金屬含量超標的問題，一位中藥行業研究專家向21世紀經濟報導記者介紹，很多經典中成藥產品均含有礦物藥，多個礦物來源中藥均含有重金屬，如硃砂、雄黃等，是處方中的重要組成部分。對於這些中成藥，並不適合討論其超標不超標的問題，更應該加強用藥安全的規範化。

同時，該專家也指出，應細化藥品的用法用量信息，多個中成藥，甚至含有重金屬的中成藥，其用法用量描述模糊，如「一次10-20粒」等，劑量描述不準確，且不明確具體應該服用的次數。此外，也應加強禁忌的描述。對於含有重金屬的中成藥，尤其應該標註嬰幼兒、孕婦等敏感人群慎用。

北京中醫藥大學法律系衛生健康法學教授丹恩勇在接受21世紀經濟報導記者採訪時也指出，在中藥材重金屬元素標準化方面，我國與歐美、日本相比仍存在差距。首先，在檢測技術和設備方面，歐美和日本方面通常更為先進；在法規與政策方面，歐美和日本有更嚴格的法規和標準；在信息共享與合作中，上述國家之間的信息共享和國際合作可能更為頻繁；關於研究與開發，國內在這方面的研究可能相對較少，導致標準化工作受限；在資源與資金方面，標準化工作需要大量的資源和資金支持。

而如何加強中藥材重金屬元素的監管工作，丹恩勇認為，首先，要加強法規與政策，製定更嚴格的法規和標準；其次，是提高檢測能力，投資於先進的檢測設備和技術；第三，要加強信息共享，與其他國家和國際組織共享信息和數據；此外，是公眾教育與參與，提高公眾對中藥材質量問題的認識；最後，仍然是嚴格的質量控制，從種植到加工，全程進行嚴格的質量控制，而具體的解決方案需要多方面的合作和長期的努力。