實驗小鼠速通關，上海海關暢通研發用物資進口通道

浦東海關關員在徠博科醫藥研發（上海）有限公司開展進口試劑現場監管。

近日，中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心14只進口無特定病原體（SPF）實驗小鼠經上海海關所屬黃浦海關（以下簡稱「黃浦海關」）檢疫合格且滿足隔離檢疫要求後，被順利放行投入科學研究中。實驗小鼠因其與人類基因高度相似，且具有生命週期短、繁殖快，方便實驗，並可模擬人類疾病的發生過程等特點，是基礎科研及生物醫藥研究最重要的實驗動物。能否順利定期從國外進口實驗小鼠，對眾多生物醫藥公司的研發工作至關重要。

今年前4個月，已有865只SPF實驗小鼠從上海口岸順利進境，投入到生物醫藥企業的研發工作中。為保障生物醫藥企業研發用實驗動物安全高效進境，黃浦海關主動跟進掌握企業進口計劃，專門製定監管工作方案，積極指導符合條件的SPF實驗鼠進口企業用好隔離場使用證、一次申請多次使用，實行進境隔離期由30天調整為14天、邊隔離邊實驗等多項改革創新舉措。

4月6日，一批西門子實驗系統（上海）有限公司（以下簡稱「西門子」）研發用馬血清運抵上海浦東國際機場，上海海關所屬上海浦東國際機場海關對該批進境生物材料實施檢疫查驗合格後，給予通關放行的指令。馬血清運抵企業研發實驗室後，上海海關所屬浦東海關第一時間上門開展後續監管，確保這批馬血清以最優狀態投入研發工作。

位於上海浦東新區的西門子醫療亞太區首個診斷試劑生產研發基地，已投產多種針對心臟、甲狀腺、性激素、腫瘤等臨床檢測的免疫試劑和用於免疫診斷的校準物、稀釋劑、質控產品。對於生物醫藥研發中使用的核心原材料，如商業化的人體血液及其製品等特殊物品高度依賴進口，且生物安全風險高，監管要求嚴格，政策支持需求迫切。針對以上情況，上海海關聚焦高風險特殊物品「進得來」和「管得住」難題，會同地方政府相關部門在全國首創「進出境特殊物品聯合監管機制」創新制度，啟動特殊物品入境便利化試點，通過跨部門協作突破生物醫藥產業發展遇到的政策制度瓶頸。

加入上海市生物醫藥特殊物品進出境聯合監管機制後，西門子已有72批次的人源血清、血漿等研發用特殊物品在聯合監管機制保障下快速進口。「聯合監管模式下，一年內多次進口無需重覆評估，解決了無法大量進口人源血液製品的難題，便利化舉措為試劑研發提供了有力支撐。」西門子進出口部經理葛曉俊表示。目前，該項機制試點企業數量已擴容至15家。

隨著上海生物醫藥產業的蓬勃發展，研發機構對進口原輔料、合成前體等研發用物品的需求也很大。上海海關會同地方政府相關部門聯合推出「上海市生物醫藥研發用物品進口試點」，建立市、區兩級協同的進口研發用物品「白名單」認定機制，實現符合條件的產品免於辦理進口藥品通關單，進一步減單證、優流程。該項試點制度亦為全國首創，已覆蓋四環素衍生物、喜樹堿衍生物等50個品項。北京、天津、重慶、湖北、廣州和蘇州自貿區等全國多個地區為了支持當地的新藥研發創新，也紛紛借鑒上海經驗，製定了本地的生物醫藥研發用物品進口「白名單」制度。

文：蘇展 曹宇凡 張叡

編輯：單穎文

責任編輯：王嘉旖