加速創新醫療器械上市，北京設國家級服務站提供前置服務支持

新京報訊（記者陳琳）5月10日，北京市藥監局和市科委中關村管委會聯合舉辦了一場「政策進園區」活動，走進經開區生物醫藥園。相關部門圍繞創新醫療器械審評政策、醫藥健康產業發展規劃及支持政策、醫療器械創新服務舉措及惠企政策等進行了宣講，並解答企業關注的問題。

專家在為高校、醫療機構、創新企業代表介紹北京市醫療器械創新服務政策。主辦方供圖

本次活動是以國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新北京服務站為平台的惠企政策宣講會。記者瞭解到，去年底北京服務站正式建立，這也是全國首個由國家藥監局技術支持機構、省級藥監部門和科技部門三方合作共建的服務平台，圍繞第三類創新、人工智能、疫情防控等重點產品，通過現場指導幫扶、在線答疑解惑等方式，持續給予企業前置服務支持，助力北京市一批創新性強、技術含量高、滿足迫切臨床需求的醫療器械上市。

賽納生物科技（北京）有限公司相關負責人介紹，該企業主營業務為基因測序領域，為基因診斷提供核心設備，這類產品可對來源於人體樣本的DNA或RNA進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用於輔助診斷疾病或疾病易感性。「我們研發了具有全自主知識產權的國產基因測序儀S100，在產品註冊申報過程中，北京服務站恰好成立，抱著試一試的態度來到了服務站，沒想到得到了非常專業精準的指導，使我們少走了很多彎路。」

賽納生物科技（北京）有限公司負責人介紹該公司國際首創的測序技術。主辦方供圖

國家藥監局醫療器械技術審評中心相關負責人表示，服務站主要承載政企聯絡樞紐、溝通交流平台、服務支持基地、培訓指導園地、宣傳展示窗口等主要功能，力求整合國家和省級藥監部門專業技術力量、科技部門科技創新優勢、屬地政府地緣特色以及產業集聚「放大器」效應，為優質企業提供個性化服務與精準扶持，加速創新產品研發上市。

記者從國家藥監局瞭解到，之所以選擇在北京設立醫療器械創新服務站，原因之一是這裏具備建站的良好基礎。

去年4月和5月，北京市藥監局聯合昌平區、經開區共同設立兩個市級服務站。截至今年4月底，兩家服務站已累計服務企業776家次。企業共諮詢1617個問題，其中1546個問題得到解決。服務站憑藉專業的團隊和高效的服務，為企業提供定製諮詢、人員培訓、前置審評等個性化服務。截至今年4月，服務站累計舉辦17期政策宣講、業務培訓和主題沙龍活動，涵蓋藥品醫療器械註冊審評、核查檢查、臨床試驗等多個方面，活動惠及240餘家企業。服務覆蓋範圍已輻射至昌平、海澱、大興等15個區。圍繞人工智能、生物材料、「卡脖子」技術突破、腦機接口、醫療美容等前沿領域，服務站篩選具備創新性、賽前分析性、顯著臨床價值的重點項目，由藥監局、科委、產業園等單位緊密合作成立項目組，進行專人管理和跟進。針對已取得國家級、市級創新批件的產品，積極跟進對接，及時協調資源幫扶解決，加快推進創新藥品醫療器械審評審批、上市和市場應用。

去年，北京市共獲批藥品批準文號122個，其中創新藥3個，169個創新藥臨床試驗獲批；此外，獲批11個第三類創新醫療器械、3個第二類創新醫療器械、12個人工智能產品。截至2024年4月，北京市共獲批63個第三類創新醫療器械、33個第三類人工智能醫療器械，數量均居全國第一，眾多的原始創新產品填補了國內外醫療器械行業的空白。

編輯 陳靜

校對 張彥君