飛利浦再現一級召回，近一年已有4次，所涉產品均在國內有售

國家藥監局官網顯示，由於可能導致患者受到潛在傷害等原因，飛利浦近期主動召回旗下產品醫用磁共振成像系統，召回級別為一級召回，即醫療器械缺陷程度的最高級別召回。

新京報記者進一步統計顯示，近一年內飛利浦共有4次一級召回，涉及旗下（醫用）磁共振成像系統居多，且所涉產品均在國內有售。

召回17批次產品 磁共振成像系統居多

召回信息顯示，飛利浦近期主動召回的醫用磁共振成像系統（國食藥監械（進）字2012第3281132號、國食藥監械（進）字2013第3284026號），召回級別為一級召回，涉及產品在中國銷售129台。

新京報記者根據國家藥監局發佈的召回信息統計顯示，在過去一年間（2023年7月1日—2024年6月30日），飛利浦共有6次主動召回，共涉及17批次產品，包括醫用磁共振成像系統、移動式C形臂X射線系統等產品，其中以磁共振成像系統居多，有8批次為（醫用）磁共振成像系統產品。

以飛利浦今年1月發佈的召回信息為例，因涉事產品在磁體外殼和QBC（正交體線圈）外殼之間的QBC密封條黏合劑可能會失效，當掃瞄床以水平運動方式進出系統磁體孔時，可能導致患者受到傷害等原因，生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司對其生產的磁共振成像系統（國食藥監械（進）字2004第3281297號（更）、國食藥監械（進）字2004第3281296號）、醫用磁共振成像系統（國食藥監械（進）字2008第3281795號、國械注進20173065269）主動召回。

磁共振成像系統(MR) 是一種利用磁場、無線電波和計算機為放射學、心臟病學和介入性操作生成身體結構的二維和三維圖像的技術。它是CT的補充，因為它對諸如大腦和神經等軟組織尤為敏感。成像系統也是飛利浦重點業務領域，據公司官網顯示，飛利浦是心血管X射線系統的首要供應商、普通X射線系統市場的第二大供應商。

從召回原因來看，飛利浦召回產品多與使用安全因素相關，包括產品在使用過程中可能因局部發熱、部件意外墜落等導致患者受到潛在傷害。對於召回產品與公司在產品質量管理方面是否存在不足，飛利浦在回覆新京報記者時表示，醫療器械產品生產工藝複雜，存在一定特殊性。飛利浦的質量管理體系會根據行業最新標準不斷更新，並在上市後遵循相應的審查和分析流程對產品進行持續監測、評估和檢測，識別和判斷是否可能存在某些潛在風險，透明地面對和解決產品可能存在的潛在風險，並採取包括主動召回在內的各項措施，降低醫療器械在使用中的風險。

作為一家健康科技公司，飛利浦致力於在從健康的生活方式及疾病的預防、到診斷、治療和家庭護理的整個健康關護全程，提高人們的健康水平，並改善醫療效果，公司目前在診斷影像、圖像引導治療、病人監護、健康信息化以及消費者健康和家庭護理領域處於領先地位，在全球擁有大約74000名員工，銷售和服務遍佈世界100多個國家。

一年現4次一級召回

產品召回制度被認為是產品安全的「最後一道防線」，醫療器械產品召回是產品上市後風險控制的重要舉措。按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為三個級別，即一級召回（使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的）；二級召回（使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的）；三級召回（使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。

記者統計顯示，在飛利浦的6次主動召回中，有4次為一級召回，涉及醫用磁共振成像系統、單光子發射及X射線計算機斷層成像系統等產品。值得注意的是，四次一級召回的產品，均在國內有售。其中，今年1月召回的磁共振成像系統（2批次）、醫用磁共振成像系統（2批次）產品在國內共銷售925台。以醫用磁共振成像系統（國械注進20173065269）為例，國家藥監局官網顯示，該批次產品為第三類醫療器械，型號規格為Ingenia 3.0T CX，適用範圍為供臨床MRI診斷。從公開信息來看，這些產品多流入國內公立醫療機構。中國政府採購網顯示，包括蘭州大學第二醫院、龍岩市第一醫院、鄭州大學第五附屬醫院等在內的多家醫院，均就飛利浦MR-Ingenia3.0TCX設備的維報進行招標。

對於數次召回產品在國內的使用情況及是否造成不良影響，記者亦在採訪提綱中向飛利浦提問，但其並未正面回應。

新京報記者 張秀蘭

校對 盧茜