衞生署跟進醫院管理局報告的醫療事件

衞生署正跟進昨日（九月十一日）收到醫院管理局（醫管局）就一宗醫療事件的報告，事件涉及一名66歲男病人於九月九日在伊利沙伯醫院接受醫療程序時使用的血管造影系統。
 
衞生署發言人表示，署方醫療儀器科已即時聯絡醫管局及該儀器的本地負責人以獲取事件詳情及作出跟進。
 
相關的醫療儀器名為Artis Zee Biplane，用於醫療程序時提供Ｘ光造影，屬於「醫療儀器行政管理制度」表列第III級一般醫療儀器，製造商為Siemens Healthcare GmbH。

涉事醫療儀器自二○一一年四月起安裝在伊利沙伯醫院，並由製造商進行定期維修保養，最近一次維修檢查在二○二四年七月二十四日進行，未發現異常情況。事件發生後，本地負責人已於九月十日進行實地調查，並從系統中取得操作紀錄，以發送予海外製造商作進一步調查，以找出事件的成因。
 
根據本地負責人提供的初步資料，現時有兩間公立醫院及一間私家醫院採用該醫療儀器。衞生署除了與醫管局保持緊密聯繫外，亦會通知相關持份者（包括所有私家醫院及相關醫療專業團體），提醒他們有關事件，並要求他們如正使用有關儀器，應盡快與本地負責人聯絡。醫療儀器科亦將在其網站上載有關特別警示。
 
衞生署自二○○四年起設立自願性「醫療儀器行政管理制度」，涵蓋醫療儀器及貿易商的表列制度和推出市場後的監察系統。按風險為本的方針，本地負責人可以根據「醫療儀器行政管理制度」申請表列第II、III及IV級一般醫療儀器及第B、C及D級體外診斷醫療儀器。
 
在推出市場後的監察系統方面，「醫療儀器行政管理制度」設有機制包括監察其他監管機構所發布的醫療儀器安全警示，以及處理由製造商呈報的安全警示。此外，該行政管理制度亦參考了全球協調醫療儀器規管專責小組的建議，制訂了有關醫療儀器的「醫療事件呈報系統」，以收集醫療事件的資料並進行評估，從而及早發現安全警號，以提高對使用者及病人的保障。
     
發言人補充：「署方會繼續密切監察情況，並與本地負責人作出跟進。」

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）