醫務衞生局局長在立法會衞生事務委員會會議就改革藥物和醫療器械的審批機制及相關人手安排的開場發言

以下是醫務衞生局局長盧寵茂教授今日（十一月八日）在立法會衞生事務委員會會議就改革藥物和醫療器械的審批機制及相關人手安排的開場發言：
 
主席、各位委員：
 
我今日向立法會衞生事務委員會匯報二○二四年《施政報告》的其中一個重點項目──改革藥械審批制度的措施和最新進展，以及徵詢各位委員對相關人手安排的意見。
 
香港擁有國際化的高水平醫療專業和高效率醫療衞生系統，但面對人口老化、醫療科技進步和新發傳染病等挑戰，醫務衞生局會與醫療業界採取與時並進的策略，在醫療衞生事業上當領導者，而非追隨者。
 
中共中央第二十屆三中全會（中國共產黨第二十屆中央委員會第三次全體會議）《中共中央關於進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》強調要深化醫藥衞生體制改革，支持創新藥和醫療器械發展機制是其中的一個重點。而去年八月國務院公布的《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》亦提出了香港與深圳以「一區兩園」協同發展，推動先進生物醫藥技術創新應用。
 
為發展香港所長配合國家所需，二○二三年《施政報告》首次重點提出要提升現行的藥械審批和註冊制度，邁向「第一層審批」，從而發展醫療創新樞紐。在過去的一年，香港特區政府全方位主動出擊，已取得一定成果，包括：
 
（一）在國家藥品監督管理局的支持下，在「國際醫藥法規協調會議」（英文簡稱為ICH）上，香港特區於二○二三年十月三十一日正式成為「國際醫藥法規協調會議」觀察員，為長遠建立「第一層審批」機制踏出重要一步；
 
（二）於二○二三年十一月一日開始實施全新的藥物審批機制（簡稱「1+」機制）。在「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的「新藥」註冊申請只要符合本地臨床數據支持等要求下，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港註冊。自機制生效以來，衞生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，並批准合共五款新藥申請，當中包括兩款治療轉移性大腸癌、一款治療陣發性夜間血紅素尿症，以及兩款治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症新藥，為病人帶來先進治療的新希望。其中兩款治療轉移性大腸癌的新藥已獲納入醫管局（醫院管理局）藥物名冊的專用藥物類別。醫管局也成功進行採購議價，不單令藥物成本下降近三成，在特定的臨床應用下獲處方這兩款藥物的病人只須支付標準費用15元，令財政負擔大為減輕，預計每年大概300名癌症病人受惠；以及
 
（三）於二○二四年六月五日正式成立藥械監管中心（香港藥物及醫療器械監督管理中心）籌備辦公室，負責規劃及推動藥械監管中心的成立，並加強現有藥械監管和審批制度。
 
剛公布的二○二四年《施政報告》中強調，堅持以制度創新配合科技創新，加快改革藥械審批制度，措施包括：
 
（一）自今年十一月一日起，擴展「1+」機制至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品，更會改善評審流程以加快註冊；
 
（二）在二○二五年上半年落實藥械監管中心成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖；以及
 
（三）推進規管醫療器械立法的準備工作。
 
藥械監管中心將全面整合及執行改革後藥物（包括中、西藥）以至醫療器械的監管和審批制度，發揮更大的協同效應，確保質量安全和藥物功效。
 
藥械監管中心肩負重任，首長級人員的專責管理對中心展開各項籌備規劃以至審批監管工作至為關鍵。因此，我們提出衞生署於二○二五至二六年度開設四名首長級常額職位／非公務員職位，包括藥械監管中心總監、副總監、以及兩位助理總監，負責推動成立藥械監管中心，並在中心成立後，繼續擔當關鍵的領導角色。其中，總監會負責領導藥械監管中心，為中心制訂及推進發展策略，協助衞生署署長根據醫務衞生局的政策，在符合國家與國際標準的前提下，高質量執行及檢討藥械方面的審批、註冊以至監管改革措施。其餘三位的具體職責亦已於文件中詳細解說。擬設立的四個首長級常額職位／非公務員職位會由刪除四個常額現有衞生署顧問醫生職位抵銷，按薪級中點估計，政府在抵銷該四個常額衞生署顧問醫生（職位）的開支後可節省約一百萬元年薪開支。
 
主席、各位委員，特區政府會繼續全方位出擊，採取更積極、更主動的策略，加快改革藥械審批制度，確保香港特區在不同階段建立能力、認受性和地位，令最終的藥械審批機構以至機制獲國際以至國家認可，不單可為市民帶來最先進的診療，更能帶動生物醫藥技術產業的新質生產力。我的簡介到此為止，我和我的同事會回應委員的提問。多謝主席。

（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）