立法會九題：新冠口服抗病毒藥物

以下是今日（二月十二日）在立法會會議上陳家珮議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰

問題：

二○二二年，政府根據專家意見，透過醫院管理局（醫管局）引入新冠口服抗病毒藥物帕克斯洛維德（Paxlovid）和莫納皮拉韋（Molnupiravir），並透過公立醫院、指定診所及安老院舍等不同途徑，為合適的病人處方該兩款藥物。政府曾表示，該兩款藥物每個療程劑量的費用超過6,000元。有意見認為，該兩款藥物的費用過分高昂，政府應盡快引入其他效用相似但較便宜的藥物。就此，政府可否告知本會：

（一）當時政府根據專家意見引入該兩款藥物的審批流程的詳情為何，以及有關的審批流程與一般引入新藥物的審批流程是否有別；如是，原因及詳情為何；

（二）現時處方該兩款藥物的臨床指引為何，以及過去曾作多少次修訂；

（三）是否知悉，過去三年，每年醫管局採用該兩款藥物各自的以下資料：（i）購買數量和開支、（ii）使用數量（按使用途徑列出分項數字），以及（iii）因達到使用期限或其他原因而丟棄的數量；

（四）該兩款藥物自引入至今，其獲批有效期限曾否改變，以及現時的有效期限分別為何；是否知悉，現時醫管局該兩款藥物的存量分別為何；及

（五）當局有否計劃引入與該兩款藥物效用相似的其他藥物；如有，進展及時間表為何；如否，原因為何？

答覆：

主席：

隨着2019冠狀病毒病（新冠）病毒不斷變異，本地醫療系統的防治能力，以至整體社會對新冠病毒的應對能力大幅提升，政府於二○二三年年初起已按照一般上呼吸道疾病方式管理新冠。雖然如此，世界衞生組織仍強調要確保新冠患者能夠獲得適當的治療，包括按需要及本地情況為有高風險的新冠患者提供口服抗病毒藥物，而相關的高風險人士包括長者、免疫力弱或患有慢性疾病的人士。

醫務衞生局一直聯同衞生署和醫院管理局（醫管局），留意與新冠病毒相關的臨床醫療及科研實證的最新發展，並參考世界各地藥物監管機構和藥物生產商的最新數據，為感染新冠的病人提供適切治療。

就陳家珮議員的提問，經諮詢衞生署和醫管局後，現回覆如下：

（一）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。

在新冠疫情期間，管理局當時轄下的藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨床試驗及藥物測試證明書）委員會考慮到當時的公共衞生緊急事態及本地的醫療需要，以及相關科學證據，認為新冠口服抗病毒藥物帕克斯洛維德（Paxlovid）和莫納皮拉韋（Molnupiravir）用於治療輕度至中度新冠的效益大於風險，因此分別於二○二二年二月及三月有條件批准有關藥物的註冊。在有條件批准註冊下，相關的藥劑製品註冊證明書持有人須根據委員會施加的條件（包括只可向醫生或醫療機構供應），向管理局提交進一步的臨床研究及上市後報告的資料。藥物的註冊持有人亦有持續提供相關的報告及數據，以支持其安全、效能及素質。其中，帕克斯洛維德已於二○二四年二月獲正式註冊。

（二）根據現行機制，由衞生署和醫管局所組成的專家小組會按不斷演變的醫學證據，密切監察有關藥物的藥效及可能出現的副作用，並參考內地和海外最新的臨床發展以及研究資料，評估各治療新冠的藥物，適時檢視及更新臨床指引，以期為病人提供適切的治療，減低病人出現重症和死亡的風險。

基於上述原則，相關臨床指引至今共作出27次更新。根據現時指引，醫護人員會按70歲或以上的病人、70歲以下的高風險病人和長期病患者的臨床情況處方有關藥物。

（三）除於醫管局公立醫院／診所提供治療新冠的抗病毒藥物外，政府由二○二二年四月開始向私家醫生提供上述兩款由醫管局採購的新冠口服藥物，免費處方予合資格新冠確診者。已登記使用醫健通的私家醫生可於特設的網上平台要求提供該兩款新冠口服藥物，私家醫生必須遵守上述的醫管局臨床指引。另外，衞生署診所藥房亦有配發小量的療程數量。

在二○二二年至二○二四年期間，醫管局已為約471 300名醫管局病人處方兩款新冠口服藥物（一位病人可獲處方多於一次的新冠口服藥物），包括約314 600人獲處方帕克斯洛維德及約156 700人獲處方莫納皮拉韋；而經私家醫生免費處方予合資格新冠確診者的療程數量約為181 700，其中帕克斯洛維德的療程數量約為104 000，而莫納皮拉韋的療程數量約為77 700。經衞生署診所（包括公務員診所、長者健康中心等）藥房處方的療程數量則約為1 500。

就醫管局購買兩款新冠口服藥物的數量和開支，詳細數字表列如下：

	二○二一／二二年	二○二二／二三年	二○二三／二四年
總購買數量＊（每個療程劑量）	356 000	342 000	85 000
總開支（百萬元）	2,051	1,968	503