Novotech 发布关于临床阶段生物技术的急性髓细胞白血病临床试验前景研究报告

波士顿, May 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Novotech 是一家全球全方位服务临床合同研究组织 (CRO)，与生物技术公司合作，在每个阶段加快先进新型疗法的开发，发布了一份专家报告急性髓细胞白血病 – 全球临床试验前景，提供了对急性髓细胞性白血病 (AML) 研究最新进展的关键数据支持分析。

该报告全面介绍了 AML 资金状况、试验密度、不同地区的患者招募数据、标准治疗、新兴疗法、美国食品药品监督管理局的最新批准以及监管趋势。重要的是，报告还包括深入的 SWOT 分析，以指导战略决策，优先考虑研究领域，并确定临床阶段生物技术的挑战。

AML 是一种影响造血干细胞的恶性疾病，其特征是髓系分化紊乱和生长失控，是成人和儿童中第二常见的白血病。

急性髓细胞白血病 (AML)-全球临床试验前景报告指出，自 2019 年以来，全球生物技术和生物制药行业启动了 1,000 多项 AML 临床试验。

临床试验数据显示：

• 北美以 40% 位居首位
• 亚太地区以 33% 位居第二
• 欧洲以 22% 位居第三
• 世界其他地区仅占 5% 的适度份额。

报告发现“在北美，美国拥有 86% 的多数试验份额，而在欧洲，西班牙、法国、德国和意大利领导 AML 试验，表明了该地区对推进研究的贡献。在亚太地区，中国和澳大利亚的试验份额最高（约 65%）。在世界其他地区国家中，以色列以 55% 的 AML 试验居首位”。

该报告包括对各种 AML 风险因素的研究，包括年龄、性别、化学品暴露、吸烟、既往癌症治疗和遗传倾向。

报告还强调，化疗通常与靶向药物疗法联合使用来治疗 AML，但报告发现治疗模式正在“转向以分子和基因图谱为指导的个性化方法，并结合靶向治疗。我们的目标是通过了解 AML 不断演变的分子复杂性，推动精准医疗的发展。”

报告指出，“精准肿瘤学治疗 AML 的临床试验举措正在彻底改变治疗方法，推动变革性进展，并提高患者的治疗效果。”

发病率数据显示了各地区的主要差异，亚洲占全球确诊病例的近一半，为 46.6%（欧洲 22.1%，北美 14.7%，世界其他地区 16.6%）。因此，亚洲的医疗专业人员已经采取措施，帮助早期发现并支持该地区日益加重的负担。 

• 亚洲报告了超过 68,000 例 AML 病例，其中中国大陆、印度和日本约占亚太地区全球发病率的 30%。
• 仅中国大陆就占亚洲报告的 AML 病例的 35% 以上。
• 欧洲记录了超过 32,000 例 AML 病例，占全球发病率的 20% 以上。
• 北美国家，特别是美国和加拿大，合计约占全球发病率的 15%，AML 病例超过 21,000 例。

报告中涵盖的其他关键数据包括：

• 美国的风险投资资金居首位（17.867 亿美元），中国紧随其后（12.185 亿美元），各国之间的差距很大。
• 获得 AML 资金的主要公司包括 Opna Bio SA、Shorla Oncology、CytosinLab Therapeutics Co. Ltd. 和 OncoVerity Inc.。
• 分子研究的出现彻底改变了 AML 的诊断和治疗前景。
• 美国食品药品监督管理局批准的分子靶向药物，包括 FLT3、IDH1 和 IDH2 抑制剂，以及 venetoclax 和 gemtuzumab ozogamicin 等突变非依赖性药物，突出了 AML 管理的精准重点。
• AML 药物开发数据显示，105 种药物处于临床前阶段，113 种处于 I 期，104 种处于 II 期，22 种处于 III 期。 
• 市场上出售的 AML 药物显示出多种分子类型。小分子构成了这些药物的大部分 (>65%)，而蛋白质和抗体-药物偶联物构成了其余部分。
• 确定的主要机会包括：
  • 正在进行的研究重点是开发新的药物和免疫疗法，以提高疗效和降低毒性。
  • 识别可靠的生物标志物可以进一步个性化治疗策略，并预测对特定药物的反应。
  • 研究早期检测方法可以改善预后和治疗结果。

美国食品药品监督管理局在过去两年中批准的 AML 药物包括 ivosidenib，特别是其与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的易感 IDH1 突变的 AML。Olutasidenib 胶囊获得批准，专门用于治疗易感 IDH1 突变的复发性或难治性 AML 病例。Quizartinib 获准用于治疗成人新诊断的 FLT3 ITD 阳性 AML。此外，LeukoStrat CDx FLT3 突变检测也被批准作为 quizartinib 的辅助诊断方法。

Novotech 研究分析师团队每月提供此类专家报告，且这些报告完全免费。这些报告提供了全球临床试验活动的最新见解，揭示了哪些地区的试验量最高以及这些趋势背后的独特因素。这些报告探讨了生物技术公司在特定治疗领域面临的潜在和现实障碍，希望对临床试验决策产生积极影响并提供信息，最终提高新疗法的成功率。  

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Novotech 成立于 1997 年，是一家全球全方位服务临床合同研究组织 (CRO)，专注于与生物技术公司合作，加速各个阶段先进和新颖疗法的开发。

Novotech 因其业界领先的贡献而备受赞誉，曾荣膺众多享有盛誉的奖项，例如 2023 年 CRO 领导力奖 (CRO Leadership Award 2023)、2023 年亚太区细胞与基因治疗临床试验卓越奖 (Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023) 且自 2006 年起连续荣获亚太地区年度合同研究组织公司奖 (Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award)。

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