立法會九題：醫療儀器的規管
以下是今日（十二月六日）在立法會會議上林哲玄議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰
問題：
早前，一款主要用於腹腔鏡及內窺鏡手術的氣腹機於美國涉及多宗意外，引致一死10重傷。醫院管理局獲悉事件後，即時停用其142部相同型號的氣腹機。然而，據悉礙於香港目前並未有特定法例規管醫療儀器，政府無法強制私家醫院停用有關的氣腹機。就此，政府可否告知本會：
（一）鑑於衞生署於二○○四年成立醫療儀器科（前稱「醫療儀器管制辦公室」），負責推行自願性的醫療儀器行政管理制度及制訂長遠的醫療儀器法定規管架構，但該自願性的行政管理制度至今運作近20年仍未過渡至強制性的法定規管模式，政府有否就此進行檢討；如有，詳情為何；如否，原因為何；
（二）鑑於政府於二○一七年一月表示，計劃於二○一六至二○一七立法年度的下半年，向本會提交訂定特定醫療儀器規管架構的新條例草案，但據悉政府至今仍未這樣做，政府有否就修例工作訂定明確的時間表；如否，原因為何；如有，詳情為何，以及會否承諾將有關條例草案加入二○二四年度立法議程；及
（三）會否立法規定醫療儀器（尤其是高能量或具有潛在傷害性的儀器）只可由醫療人員操作？
答覆：
主席：
就林哲玄議員的提問，現綜合回覆如下：
香港現時雖未制訂專門法例以規管醫療儀器，視乎有關產品的特性和特點，一些產品已受現行法例的規管，如《藥劑業及毒藥條例》（第138章）、《輻射條例》（第303章）、《商品說明條例》（第362章）、《消費品安全條例》（第456章）及《電氣產品（安全）規例》（第406G章）等。
自二○○四年開始，衞生署參考全球協調醫療儀器規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）（註）的建議，設立自願性的「醫療儀器行政管理制度」（「儀器管理制度」），推行醫療儀器及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療儀器符合安全、品質和性能的要求。衞生署已於今年六月起全面落實優先採購表列醫療儀器，並已聯同醫務衞生局與醫院管理局成立工作小組，以盡早推動醫院管理局轄下公營醫療機構分階段落實類似採購安排，鼓勵及推動醫療儀器貿易商申請於「儀器管理制度」表列。
此外，衞生署一直透過恆常機制，密切監測本地及其他地區相關監管機構以及世界衞生組織就醫療儀器發出的安全警示，並按照實際情況採取合適行動，包括聯絡本地供應商跟進所需安排、透過各種方式通知相關持份者（如醫院管理局、私家醫院和專業醫療機構），以及在網站上公布安全警示摘要和特別警示等。
以提問所述的氣腹機事件為例，衞生署在得悉有關海外安全警示後已迅即於網頁作出公布，以及主動通知持份者，包括醫院管理局和相關私營醫療機構（如私家醫院）。作為預防措施，所有公營和私營醫療機構均已暫時停用涉事儀器，以保障病人安全。
私家醫院方面，衞生署現時根據《私營醫療機構條例》（第633章）公布《私家醫院實務守則》（《實務守則》），當中對院方使用醫療儀器訂定多方面要求，包括院方須備有醫療儀器記錄冊；設備均須適當採購，並按照製造商的建議，進行適當的安裝、運作、保養及調校；設備均須符合衞生和安全規定；須為可重複使用的醫療儀器訂定清潔、消毒、包裝、殺菌、運送及貯存程序，以至使用醫療儀器的職員應修畢訓練課程等。遵守《實務守則》是私家醫院的發牌和續牌條件，衞生署署長會就違反《實務守則》（包括關於使用醫療儀器的要求），採取適當的規管行動。
正如二○二三年《施政報告》表示，政府將於明年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（中心）提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。展望未來，規管醫療儀器將會納入中心的工作範圍。政府會按照中心的成立進度，一併考慮規管醫療儀器的立法時間表，進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度。
為籌備相關工作，醫務衞生局和衞生署現正因應近年國際間規管醫療儀器的最新趨勢，全面檢討擬議立法架構，並會研究就高風險醫療儀器規管的不同範疇，包括可追溯性、保養及使用程序等，以期適時提交立法建議。衞生署會繼續進行推廣，增進公眾、使用者和業界對「儀器管理制度」的認識，務求將更多醫療儀器納入表列名單，為日後過渡法定規管制度作更充分準備。
註：全球協調醫療儀器規管專責小組（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）在一九九二年由美國、加拿大、澳洲、日本和歐盟的規管機構和業界代表成立，負責協調規管醫療儀器的標準和原則。專責小組已在二○一一年解散，並由國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF）接手工作。國際醫療器械監管機構論壇成立目的是加快國際間醫療儀器法規的協調和銜接，現時成員包括中國、澳洲、巴西、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓、英國和美國。
（轉載自香港特別行政區政府新聞公報）
